安宁派祛痰药治疗非CF支气管扩张的疗效和安全性
2020年11月30日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
安宁派肠溶软胶囊治疗稳定型非 CF 支气管扩张伴高分泌的疗效和安全性：一项开放标签随机对照试验
本研究的目的是评估长期口服安宁派肠溶软胶囊（300 mg，每日 3 次，12 个月）是否可以降低非慢性肝病患者的急性加重发生率并改善生活质量。 CF支气管扩张。
研究概览
详细说明
粘液分泌过多在支气管扩张中起重要作用。 据推测，减少气道粘液的产生或提高痰液的清除率是打破这种“恶性循环”、提高支气管扩张疗效的关键。
研究人员旨在评估长期口服安宁派肠溶软胶囊（300 mg，每日 3 次）是否可以降低支气管扩张患者的加重率并改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1）18岁以上的受试者； 2）根据2010年英国胸科学会指南诊断支气管扩张症； 3) 分泌过多：高粘稠痰症状（痰特征评分2-3分）；4) 患者在过去一年中至少有两次急性加重，并且在随机分组前至少4周处于这种状态
排除标准：
1）囊性纤维化或其他病因（如免疫缺陷、过敏性支气管肺曲霉菌病、肺气肿引起的牵拉性支气管扩张、晚期肺纤维化等）； 2)COPD或哮喘的初步诊断； 3）有严重心血管病史； 4）合并有肝病、肾病、恶性肿瘤、胃溃疡或肠道吸收不良； 5)已知对桉油精、柠檬烯和蒎烯肠溶软胶囊过敏者； 6) 怀孕或哺乳（女性）；7) 既往大环内酯类药物使用史超过 1 周； 8）依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
口服安宁牌肠溶软胶囊（300mg，每日3次）12个月。
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安宁牌肠溶软胶囊是一种祛痰药，主要成分有桉油精、柠檬烯和蒎烯。
300 毫克，口服，每日 3 次，持续 12 个月。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
没有使用实验性药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性加重次数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次加重的时间
大体时间：一年
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一年
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24h痰量
大体时间：六个月
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六个月
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莱斯特咳嗽问卷
大体时间：六个月
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咳嗽程度问卷。
最小值为 1，最大值为 21。
更高的分数意味着更好的结果
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六个月
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生活问卷-支气管扩张症
大体时间：六个月
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支气管扩张患者生活问卷调查。
最小值为0，最大值为100；分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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六个月
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腹泻的发生率
大体时间：六个月
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常见不良事件之一
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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