Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af An'Ningpai Expectorant i non-CF Bronchiectasis

30. november 2020 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekt og sikkerhed af An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson i stabil non-CF bronkiektasi med hypersekretion: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om langtidsbrug af oral An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson (300 mg, tre gange dagligt, 12 måneder) kunne reducere forekomsten af ​​eksacerbationer og forbedre livskvaliteten hos patienter med ikke- CF bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypersekretion af slim spiller en væsentlig rolle ved bronkiektasi. Det er blevet udledt, at reduktion af produktionen af ​​slim eller forbedring af clearance af sputum i luftvejene er nøglen til at nedbryde denne "onde cirkel" og øge den terapeutiske effekt for bronkiektasi.

Investgatorerne havde til formål at vurdere, om langvarig brug af orale An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg, tre gange dagligt) kunne reducere frekvensen af ​​eksacerbationer og forbedre livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) forsøgspersoner over 18 år; 2) en diagnose af bronkiektasi var i henhold til retningslinjerne fra British Thoracic Society fra 2010; 3) med hypersekretion ： symptomer på højt viskøst opspyt (opspyttræk scorer 2-3 point) ;4) patienter havde mindst to eksacerbationer i det seneste år og var i en tilstand i mindst 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1) cystisk fibrose eller andre ætiologier (såsom immundefekt, allergisk bronchopulmonal aspergillose, traction bronchiectasis forårsaget af emfysem, fremskreden pulmonal fibrose osv.); 2) primær diagnose af KOL eller astma; 3) en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom; 4)komorbiditet med leversygdom, nyresygdom, ondartet tumor, mavesår eller tarmmalabsorption; 5) en kendt allergi over for Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules; 6)graviditet eller amning (for kvinder);7)en tidligere brug af makrolid i mere end 1 uge; 8) og dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
orale An'ningpai enteriske bløde kapsler (300 mg, tre gange dagligt) i 12 måneder.
Medicin: An'ningpai
An'ningpai Enteric Soft Capsules var en slags slimløsende middel bestående af Eucalyptol, Limonene og Pinene. 300 mg, oralt, tre gange dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Expectorant
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der er ikke brugt nogen eksperimentelle midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første eksacerbation
Tidsramme: et år
et år
Volumen af ​​24 timers opspyt
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
Hostespørgeskema for graden af ​​hoste. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 21. Højere score betyder et bedre resultat
Seks måneder
Spørgeskema over livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
Spørgeskema for livet af bronkiektasi. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Seks måneder
Forekomst af diarré
Tidsramme: Seks måneder
En af de almindelige bivirkninger
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner