Werkzaamheid en veiligheid van An'Ningpai-slijmoplossend middel bij niet-CF-bronchiëctasie
Werkzaamheid en veiligheid van An'Ningpai enterische zachte capsules bij stabiele niet-CF-bronchiëctasie met hypersecretie: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypersecretie van slijm speelt een essentiële rol bij bronchiëctasie. Er is afgeleid dat het verminderen van de productie van slijm of het verbeteren van de klaring van sputum in de luchtwegen de sleutel is om deze "vicieuze cirkel" te doorbreken en de therapeutische werkzaamheid voor bronchiëctasie te verbeteren.
De onderzoekers wilden beoordelen of het langdurig gebruik van orale An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg, driemaal daags) het aantal exacerbaties zou kunnen verminderen en de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren bij patiënten met bronchiëctasie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) proefpersonen ouder dan 18 jaar; 2) een diagnose van bronchiëctasie was volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society uit 2010; 3) met hypersecretie: symptomen van hoog stroperig sputum (sputumkenmerken scoren 2-3 punten); 4) patiënten hadden het afgelopen jaar ten minste twee exacerbaties en waren in een toestand gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
1) cystische fibrose of andere etiologieën (zoals immunodeficiëntie, allergische bronchopulmonale aspergillose, tractiebronchiëctasie veroorzaakt door emfyseem, gevorderde longfibrose, enz.); 2) primaire diagnose van COPD of astma; 3) een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten; 4) comorbiditeit met leverziekte, nierziekte, kwaadaardige tumor, maagzweer of intestinale malabsorptie; 5) een bekende allergie voor eucalyptol, limoneen en pineen enterische zachte capsules; 6) zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen); 7) een voorgeschiedenis van eerder gebruik van macroliden van meer dan 1 week; 8) en slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
orale An'ningpai enterische zachte capsules (300 mg, driemaal daags) gedurende 12 maanden.
|
An'ningpai Enteric Soft Capsules was een soort slijmoplossend middel, bestaande uit eucalyptol, limoneen en pineen.
300 mg, oraal, driemaal daags gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen experimentele middelen gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Het volume van 24-uurs sputum
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
|
Leicester Hoest Vragenlijst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoestvragenlijst voor de mate van hoesten.
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 21.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Zes maanden
|
|
Vragenlijst van het leven - Bronchiëctasie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vragenlijst voor het leven van bronchiëctasie.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een van de meest voorkomende bijwerkingen
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie Volwassene
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk