Eficácia e segurança do expectorante An'Ningpai em bronquiectasias não FC
Eficácia e segurança de An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson em bronquiectasias estáveis não-FC com hipersecreção: um estudo aberto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersecreção de muco desempenha um papel essencial na bronquiectasia. Deduziu-se que reduzir a produção de muco ou melhorar a depuração do escarro nas vias aéreas é a chave para quebrar esse "ciclo vicioso" e aumentar a eficácia terapêutica nas bronquiectasias.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se o uso prolongado de cápsulas moles entéricas An'Ningpai orais (300 mg, três vezes ao dia) pode reduzir a taxa de exacerbações e melhorar a qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) sujeitos com mais de 18 anos; 2) o diagnóstico de bronquiectasia estava de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society de 2010; 3) com hipersecreção ：sintomas de escarro altamente viscosos (escore de traços de escarro 2-3 pontos); 4) os pacientes tiveram pelo menos duas exacerbações no último ano e estiveram em um estado por pelo menos 4 semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
1) fibrose cística ou outras etiologias (como imunodeficiência, aspergilose broncopulmonar alérgica, bronquiectasia de tração causada por enfisema, fibrose pulmonar avançada, etc.); 2) diagnóstico primário de DPOC ou asma; 3) história de doença cardiovascular grave; 4) comorbidade com doença hepática, doença renal, tumor maligno, úlcera gástrica ou má absorção intestinal; 5) alergia conhecida a cápsulas moles entéricas de eucaliptol, limoneno e pineno; 6)gravidez ou lactação (para mulheres);7)história de uso prévio de macrolídeos por mais de 1 semana; 8) e baixa conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
cápsulas moles entéricas orais de An'ningpai (300 mg, três vezes ao dia) por 12 meses.
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An'ningpai Enteric Soft Capsules era uma espécie de expectorante, composto de Eucaliptol, Limonene e Pinene.
300 mg, oral, três vezes ao dia por 12 meses.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhum durg experimental usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Números de exacerbação aguda
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para a primeira exacerbação
Prazo: um ano
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um ano
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O volume de escarro de 24h
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Seis meses
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Questionário de tosse para o grau de tosse.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 21.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Seis meses
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Questionário de vida-Bronquiectasia
Prazo: Seis meses
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Questionário para a vida de bronquiectasia.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Seis meses
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Incidência de diarreia
Prazo: Seis meses
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Um dos eventos adversos comuns
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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