Эффективность и безопасность отхаркивающего средства An'Ningpai при бронхоэктазах без муковисцидоза
Эффективность и безопасность An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson при стабильных бронхоэктазах без муковисцидоза с гиперсекрецией: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Гиперсекреция слизи играет существенную роль при бронхоэктазах. Был сделан вывод, что уменьшение выработки слизи или улучшение клиренса мокроты в дыхательных путях является ключом к разрыву этого «порочного круга» и повышению терапевтической эффективности при бронхоэктазах.
Исследователи стремились оценить, может ли длительное применение пероральных капсул An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 мг, три раза в день) снизить частоту обострений и улучшить качество жизни у пациентов с бронхоэктазами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) субъекты старше 18 лет; 2) диагноз бронхоэктатической болезни был поставлен в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества 2010 г.; 3) с гиперсекрецией ：симптомы высоковязкой мокроты (показатели мокроты оцениваются в 2-3 балла); 4) пациенты имели не менее двух обострений за последний год и находились в состоянии не менее 4 нед до рандомизации
Критерий исключения:
1) муковисцидоз или другой этиологии (такие как иммунодефицит, аллергический бронхолегочный аспергиллез, тракционные бронхоэктазы, вызванные эмфиземой, выраженный легочный фиброз и др.); 2) первичный диагноз ХОБЛ или астмы; 3) тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе; 4) коморбидность с заболеваниями печени, почек, злокачественной опухолью, язвой желудка или кишечной мальабсорбцией; 5) известная аллергия на эвкалиптол, лимонен и пиненовые кишечнорастворимые мягкие капсулы; 6) беременность или период лактации (для женщин); 7) предшествующий прием макролидов более 1 недели в анамнезе; 8) и плохая комплаентность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
устные An'ningpai Enteric Soft Capsules (300 мг, три раза в день) в течение 12 месяцев.
|
Мягкие капсулы An'ningpai Enteric были своего рода отхаркивающим средством, состоящим из эвкалипта, лимонена и пинена.
300 мг перорально 3 раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Экспериментальные лекарства не использовались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Объем суточной мокроты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
|
Опросник Лестерского кашля
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Кашлевой опросник для определения степени кашля.
Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 21.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Шесть месяцев
|
|
Опросник жизни-Бронхоэктазы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Опросник жизни бронхоэктатической болезни.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Шесть месяцев
|
|
Частота диареи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Одно из частых нежелательных явлений
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .