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末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブとキダミドの併用 (Sincerely20)

2026年3月28日 更新者：Ji Dongmei、Fudan University

再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者における抗プログラム死-1（PD-1）抗体シンチリマブとヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤チダミドの第II相試験

これは、再発/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (r/ rPTCL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢性 T 細胞性リンパ腫は、西側諸国では非ホジキン リンパ腫の 12 ～ 15% を占めていますが、この数は中国を含む一部のアジア諸国では最大 35% またはそれ以上です。 2016 年の世界保健機関の年次分類によると、末梢 T 細胞リンパ腫には 29 のサブタイプがあり、その中で最も一般的なタイプは末梢 T 細胞リンパ腫非特異型 (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、および未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)。 r/r PTCL の予後は不良で、客観的奏効率は 8 ～ 50% で、無増悪生存期間 (PFS) の中央値は化学療法で 3.2 ～ 5 か月でした。 したがって、この患者集団の治療は、臨床的に満たされていないニーズのままでした。

この臨床試験は、Simon の最適な 2 段階設計の下で実施されます。 第 1 段階では 15 人の参加者が必要です。5 人以上の参加者が寛解した場合、研究は第 2 段階に進み、さらに 36 人の患者を登録して、合計 51 人の参加者を登録します。 有効性評価に関与する 47 人の参加者を統計的に保証するために、ドロップ率は 10% と想定されます。

参加者は、抗 PD-1 抗体と HDAC 阻害剤を 3 週間ごとに 3 週間ごとに投与され、疾患の進行または重度/不耐性の毒性が生じるまで、最大治療期間は 2 年です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、021
        • 募集
        • Dongmei Ji
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junning Cao
        • コンタクト：
          • dongmei ji, doctor
        • 主任研究者：
          • Dongmei Ji

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢層。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
  3. 病理学的に確認された再発・難治性の末梢性T細胞性リンパ腫（PTCL-NOS、AITL、未分化大細胞型リンパ腫（ALTL）を含む、Nature Killer（NK）/T細胞性リンパ腫を除く）;
  4. -少なくとも1.5cmの長さの直径と少なくとも1.0cmの垂直方向の直径を持つ少なくとも1つの2次元測定可能な病変（CTまたはMRIで測定）;
  5. 十分な髄質造血機能（WBC≧3.5×109/L、 ANC≥1.5×109/L、 PLT≧80×109/L、HB≧90g/L。 リンパ腫による骨髄または脾臓への浸潤により、末梢血指標が異常を示した場合、登録の決定は、必要に応じて治験責任医師が決定することができます。
  6. -適切な肝機能（総血清ビリルビン、ALTおよびASTが正常上限の1.5倍以下）;
  7. -十分な腎機能（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが50ml /分以上）;
  8. 心エコー検査または放射性核種心臓機能検査、LVEF≧50%;
  9. 出産期の患者は、適切な避妊法を使用することに同意します。 妊娠期間中の女性の血清妊娠検査は、登録前2週間以内に陰性でした。
  10. -病理組織標本（ワックスまたはパラフィン組織切片20枚）を提供する意欲;
  11. 3か月以上の予想生存時間;
  12. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  1. -このレジメンのいずれかの薬物にアレルギーのある患者;
  2. -HDAC阻害剤と組み合わせた抗PD-1抗体による以前の治療（患者は、治療計画の単剤のみを受けたか、抗PD-1およびHDAC阻害剤を連続して受けた場合は登録が許可されます）;
  3. 重度の心不全を含む臨床的に重大な心疾患の患者：ニューヨーク心臓病協会（NYHA）のグレード IV の心不全、不安定狭心症。 心筋梗塞、うっ血性心不全、スクリーニングの 6 か月前に発生した QTC 中間期 > 500ms;
  4. -登録前3週間以内にグレードII以上の手術を受けた患者;
  5. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（1.皮膚の基底細胞癌および2.子宮頸部の上皮内癌、および3.治癒を目的とした治療を受け、悪性腫瘍を発症していない患者を除く）過去 5 年間に既知の活動性疾患）;
  6. -他の抗腫瘍療法（コルチコステロイド療法、免疫療法を含む）を受けた患者、または登録開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者（患者が低分子標的薬物療法を受けた場合、薬物半減期が 5 回以上中止された)、または以前の毒性から回復していない;
  7. -重大な凝固異常のある患者;
  8. -治療を必要とする自己免疫疾患の患者、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などのステロイド免疫抑制剤の全身使用を必要とする症候群の病歴がある患者;
  9. -プロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重篤な制御されていない付随疾患には、制御されていない糖尿病、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、および症候性気管支痙攣の病歴）が含まれます。
  10. -中枢神経系疾患の証拠;
  11. 登録開始から4週間以内に生ワクチン接種を受けた患者。
  12. -B型肝炎（HBV HBsAg陽性およびHBV-DNA≧105）、C型肝炎（HCV）感染（HCV抗体陽性およびHCV-RNA検出可能）の患者;そして、HIV感染を含むがこれに限定されない他の後天性または先天性免疫不全疾患を有する被験者;
  13. 妊娠中または授乳中の女性;
  14. -以前に臓器移植を受けた患者（自家造血幹細胞移植を除く）;
  15. 重度または制御不能な感染;
  16. -認知症またはてんかんを含む重度の神経学的または精神医学的疾患の病歴のある患者;
  17. -研究結果または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態の患者;
  18. -研究者の判断によると、患者は登録に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シニチリマブ＋チダミド
抗 PD-1 抗体シンチリマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与。 HDAC阻害剤 チダミド 30mg 経口 週2回
薬：PD-1抗体＋HDAC阻害剤

患者は抗 PD-1 抗体シンチリマブ + HDAC 阻害剤チダミドを 1 サイクル 3 週間投与されます。詳細は次のとおりです。

  • 抗PD-1抗体（シンチリマブ）：200mgを3週間毎に固定、点滴（前処置なし）、点滴時間：30分（20分以上60分以内）、最大投与期間は2年間（最大35回の投与）、完全寛解（CR）が画像評価で確認された患者は、12回の治療サイクル後に抗PD-1治療を中止したと見なすことができます。
  • チダミド: チダミドは 30mg の用量で経口投与されます (初期用量)。 決まった時間で食後0.5時間以内に投与することをお勧めします。 チダミドは、疾患の進行または不耐性の毒性が現れるまで投与されます。 最長2年間の治療です。 臨床的利益のためにチダミド療法を 2 年以上継続する必要がある場合は、治験責任医師と相談した上で処方/決定を行う必要があります。
他の名前：
  • シンチリマブ
  • チダミデ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験開始から2年以内
登録データから病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方。
試験開始から2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：試験開始から2年以内
登録日から何らかの原因による死亡のデータ、またはフォローアップが失われた日のいずれか早い方までの時間。
試験開始から2年以内
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：インフォームドコンセントの署名は、治療の最終サイクルから30日後、抗PD-1抗体の最終投与から90日後に行われるため
関連する患者のすべての有害事象は、NCI CTCAE v 5.0によって評価および等級付けされます]
インフォームドコンセントの署名は、治療の最終サイクルから30日後、抗PD-1抗体の最終投与から90日後に行われるため

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：サンプルの収集はインフォームド コンセント フォーム（ICF）の署名から開始され、最後の患者が治療を中止してから 3 か月以内に検出が完了します。
PD-L1、HDAC 3/4/10発現、循環腫瘍DNA（ctDNA）
サンプルの収集はインフォームド コンセント フォーム（ICF）の署名から開始され、最後の患者が治療を中止してから 3 か月以内に検出が完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Dongmei Ji, doctor、Fudan University
  • 主任研究者：Junning Cao, Doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sincerely2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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