말초 T 세포 림프종 치료에 Chidamide와 결합된 Sintilimab (Sincerely20)

포함 기준:

1. 18세에서 75세까지의 연령 범위;
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
3. 병리학적으로 확인된 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS, AITL, 역형성 대세포 림프종(ALTL) 포함, Nature Killer(NK)/T 세포 림프종 제외);
4. 길이 직경이 1.5cm 이상이고 수직 직경이 1.0cm 이상인(CT 또는 MRI로 측정) 2차원 측정 가능한 병변이 하나 이상;
5. 적절한 수질 조혈 기능 ( WBC≥3.5×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. 림프종에 의한 골수 또는 비장 침범으로 인해 말초혈액 지표가 비정상인 경우 조사자가 적절하게 등록 결정을 내릴 수 있습니다.
6. 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈, ALT 및 AST≤정상 상한치의 1.5배);
7. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌≤정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율≥50ml/min),
8. 심장초음파 또는 방사성 핵종 심장 기능 검사, LVEF≥50%;
9. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성의 혈청 임신 검사는 등록 전 2주 이내에 음성이었습니다.
10. 병리학적 조직 표본(왁스 또는 파라핀 조직 절편 20개) 제공 의향;
11. 예상 생존기간 3개월 이상;
12. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 이 요법의 모든 약물에 알레르기가 있는 환자;
2. HDAC 억제제와 조합된 항-PD-1 항체를 사용한 이전 치료(단일 치료 체제의 단일 약제를 투여받은 환자 또는 항-PD-1 및 HDAC 억제제를 순차적으로 투여받은 환자는 등록이 허용됨);
3. 중증 심부전을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있는 환자: 뉴욕 심장병 협회(NYHA) 등급 IV 심부전, 불안정 협심증. 및 스크리닝 6개월 전에 발생한 심근 경색, 울혈성 심부전 및 QTC 간기 > 500ms;
4. 등록 전 3주 이내에 등급 II 이상의 수술을 받은 환자;
5. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(예외: 1. 피부의 기저 세포 암종 및 2. 자궁 경부의 상피내 암종 및 3. 치료 목적으로 치료를 받았고 악성 종양이 발생하지 않은 환자) 지난 5년 동안 알려진 활동성 질병);
6. 등록 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(코르티코스테로이드 요법, 면역 요법 포함)을 받았거나 다른 임상 연구에 참여한 환자(환자가 저분자 표적 약물 요법을 받은 경우 약물이 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있음) 5 반감기 이상 동안 중단되었거나 이전 독성에서 회복되지 않았습니다.
7. 현저한 응고 이상이 있는 환자;
8. 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 스테로이드 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 증후군의 병력이 있거나 치료가 필요한 자가면역질환자
9. 조절되지 않는 당뇨병 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련의 병력)을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병
10. 중추신경계 질환의 증거;
11. 등록 시작 후 4주 이내에 생백신을 받은 환자;
12. B형 간염 환자(HBV HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥105), C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출 가능); 및 HIV에 감염된 것을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 가진 피험자;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자(자가 조혈모세포 이식 제외)
15. 심각하거나 제어되지 않는 감염;
16. 치매 또는 간질을 포함한 중증의 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
17. 연구 결과 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자;
18. 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.