Sintilimab combinado con chidamida en el tratamiento del linfoma de células T periféricas (Sincerely20)

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 75 años;
2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
3. Linfoma periférico de células T recidivante/refractario confirmado patológicamente (incluidos PTCL-NOS, AITL, linfoma anaplásico de células grandes （ALTL）, excluido Nature Killer （NK）/linfoma de células T);
4. Al menos una lesión medible bidimensional con un diámetro de longitud de al menos 1,5 cm y un diámetro vertical de al menos 1,0 cm (medido por CT o MRI);
5. Función de hematopoyesis medular adecuada (WBC≥3.5×109/L, RAN≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Si los indicadores de sangre periférica muestran anomalías debido a la invasión de la médula ósea o del bazo por un linfoma, el investigador puede determinar la decisión de inscripción según corresponda;
6. Función hepática adecuada (bilirrubina sérica total, ALT y AST≤1,5 veces el límite superior de la normalidad);
7. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min);
8. Ecocardiografía o prueba funcional del cardias con radionúclidos, FEVI ≥50%;
9. Los pacientes en período fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados. La prueba de embarazo en suero de mujeres en período fértil fue negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
10. Voluntad de proporcionar muestras de tejido patológico (20 piezas de secciones de tejido de cera o parafina);
11. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses;
12. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes alérgicos a cualquier fármaco de este régimen;
2. Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1 combinado con inhibidor de HDAC (los pacientes que solo recibieron un agente único del régimen de tratamiento o recibieron secuencialmente anti-PD-1 e inhibidor de HDAC pueden inscribirse);
3. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca grave: insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Disease Association (NYHA), angina inestable. e infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva e interfase QTC > 500 ms que ocurrieron antes de los 6 meses de la selección;
4. Pacientes que hayan recibido cirugía de grado II o superior dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción;
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto 1. carcinoma de células basales de la piel y 2. carcinoma in situ del cuello uterino y 3. pacientes que habían recibido tratamiento con fines curativos y no habían desarrollado un tumor maligno con una enfermedad activa conocida en los 5 años anteriores);
6. Pacientes que hayan recibido otra terapia antitumoral (incluyendo terapia con corticosteroides, inmunoterapia) o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas antes del inicio de la inscripción (si los pacientes recibieron terapia con medicamentos dirigidos de moléculas pequeñas, podrían incluirse en el estudio si el medicamento se suspendió durante más de 5 semividas), o no se había recuperado de la toxicidad anterior;
7. Pacientes con anormalidad significativa de la coagulación;
8. Pacientes con enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento o con antecedentes de síndrome que requieran el uso sistémico de agentes inmunosupresores esteroides, tales como hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
9. Otras enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados, incluida la diabetes no controlada o la enfermedad pulmonar (antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva y broncoespasmo sintomático);
10. Evidencia de enfermedad del sistema nervioso central;
11. Pacientes que recibieron la vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la inscripción;
12. Pacientes con hepatitis B (VHB HBsAg positivo y ADN-VHB ≥105), infección por hepatitis C (VHC) (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC detectable); Y sujetos con otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, incluyendo pero no limitado a infectados por vih;
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Pacientes que han tenido trasplantes de órganos previos (excepto trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas);
15. Infecciones graves o no controladas;
16. Pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas demencia o epilepsia;
17. Pacientes con abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con los resultados del estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
18. Los pacientes no son aptos para la inscripción según el criterio del investigador.