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信迪利单抗联合西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤 (Sincerely20)

2026年3月28日 更新者：Ji Dongmei、Fudan University

抗程序性死亡 1（PD-1）抗体 Sintilimab 加组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂西达本胺治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究

这是一项单中心、单臂、2 期研究，旨在评估抗 PD-1 抗体（Sintilimab）联合 HDAC 抑制剂（Chidamide）治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (r/ PTCL）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在西方国家，外周T细胞淋巴瘤占非霍奇金淋巴瘤的12-15%，而在包括中国在内的一些亚洲国家，这一数字高达35%或更高。 根据2016年世界卫生组织年度分类，外周T细胞淋巴瘤有29种亚型，其中最常见的类型有外周T细胞淋巴瘤非特异性型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)。 对于r/r PTCL，预后较差，化疗的客观缓解率为8-50%，中位无进展生存期（PFS）为3.2-5个月。 因此，该患者群体的治疗在临床上仍未得到满足。

本次临床试验将在西蒙优化的两阶段设计下进行。 第一阶段需要15名参与者，如果≥5名参与者获得缓解，则研究将进入第二阶段并再招募36名患者，以达到总招募人数51人。 假设掉率为10%，以确保参与疗效评价的参与者统计为47人。

参与者每三周接受抗PD-1抗体加HDAC抑制剂一个周期，直至疾病进展或严重/不耐受毒性，最长治疗期为2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、021
        • 招聘中
        • Dongmei Ji
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junning Cao
        • 接触：
          • dongmei ji, doctor
        • 首席研究员：
          • Dongmei Ji

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄从18岁到75岁不等；
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
  3. 经病理证实的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（包括PTCL-NOS、AITL、间变性大细胞淋巴瘤（ALTL），不包括Nature Killer（NK）/T细胞淋巴瘤）；
  4. 至少一个二维可测量病灶，长度直径至少1.5cm，垂直直径至少1.0cm（通过CT或MRI测量）；
  5. 足够的髓质造血功能（WBC≥3.5×109/L， 主动降噪≥1.5×109/L， PLT≥80×109/L，HB≥90g/L。 如因骨髓或淋巴瘤侵犯脾脏导致外周血指标异常，可由研究者酌情决定入组；
  6. 足够的肝功能（血清总胆红素、ALT和AST≤正常上限的1.5倍）；
  7. 肾功能良好（血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，肌酐清除率≥50ml/min）；
  8. 超声心动图或放射性核素心脏功能检查，LVEF≥50%；
  9. 育龄期患者同意采取适当的避孕措施。 育龄妇女入组前2周内血清妊娠试验阴性。
  10. 愿意提供病理组织标本（蜡或石蜡组织切片20片）；
  11. 预期生存时间超过3个月；
  12. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对本方案中任何药物过敏的患者；
  2. 既往接受抗PD-1抗体联合HDAC抑制剂治疗（患者仅接受单药治疗方案或序贯接受抗PD-1和HDAC抑制剂均可入组）；
  3. 患有临床显着心脏病（包括严重心功能不全）的患者：纽约心脏病协会 (NYHA) IV 级心功能不全、不稳定型心绞痛。 以及筛选前6个月发生的心肌梗死、充血性心力衰竭、QTC间期>500ms；
  4. 入组前3周内接受过Ⅱ级及以上手术者；
  5. 近5年内有其他恶性肿瘤病史（1.皮肤基底细胞癌，2.宫颈原位癌，3.以治愈为目的接受治疗，未发展为恶性肿瘤的患者除外）过去 5 年已知的活动性疾病）；
  6. 入组前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参加过其他临床研究的患者（如患者接受过小分子靶向药物治疗，药物符合条件可纳入研究）已停药超过 5 个半衰期），或未从先前的毒性中恢复；
  7. 有明显凝血功能异常的患者；
  8. 患有需要治疗的自身免疫性疾病或有需要全身使用类固醇免疫抑制剂的综合征病史的患者，如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲亢、甲减等；
  9. 可能影响方案依从性或干扰结果解释的其他严重、不受控制的伴随疾病，包括不受控制的糖尿病或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和症状性支气管痉挛病史）；
  10. 中枢神经系统疾病的证据；
  11. 在入组开始后 4 周内接种活疫苗的患者；
  12. 乙型肝炎（HBV HBsAg阳性且HBV-DNA≥105）、丙型肝炎（HCV）感染（HCV抗体阳性且可检测到HCV-RNA）患者；以及患有其他后天性或先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于HIV感染者；
  13. 孕妇或哺乳期妇女；
  14. 曾接受过器官移植的患者（自体造血干细胞移植除外）；
  15. 严重或不受控制的感染；
  16. 有严重神经或精神疾病史的患者，包括痴呆或癫痫；
  17. 患有可能干扰研究结果或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况的患者；
  18. 根据研究者的判断，患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛尼利单抗+西达本胺
每 3 周静脉注射抗 PD-1 抗体 Sintilimab 200mg； HDAC 抑制剂西达本胺 30mg，每周口服两次
药品：PD-1抗体+HDAC抑制剂

患者接受抗PD-1抗体信迪利单抗+HDAC抑制剂西达本胺三周为一个周期，具体如下：

  • 抗PD-1抗体（信迪利单抗）：固定剂量200mg每3周一次，静脉滴注（无需预处理），输注时间：30分钟（不少于20分钟，不超过60分钟），最长疗程为2年（最多35剂），经影像学评估证实完全缓解（CR）的患者在12个治疗周期后可考虑停止抗PD-1治疗。
  • 西达本胺：西达本胺以 30 毫克（初始剂量）的剂量口服给药。 建议饭后0.5h内定时给药。 给予西达本胺直至疾病进展或不耐受毒性。 最长治疗期为2年。 如果西达本胺因临床获益需要继续治疗2年以上，应与主要研究者讨论后作出处方/决定。
其他名称：
  • 信蒂利单抗
  • 西达本胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究开始后最多两年
从入组数据到疾病进展或任何原因死亡的时间，或失访日期，以先到者为准，否则受试者数据在最后已知无病时间被删失。
研究开始后最多两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：研究开始后最多两年
从入组日期到任何原因死亡数据的时间，或失访日期，以先到者为准，否则在最后一次活着的时间被审查。
研究开始后最多两年
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：自签署知情同意书至最后一个治疗周期后 30 天和最后一剂抗 PD-1 抗体后 90 天
相关患者的所有不良事件将由 NCI CTCAE v 5.0 进行评估和分级]
自签署知情同意书至最后一个治疗周期后 30 天和最后一剂抗 PD-1 抗体后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：标本采集从签署知情同意书（ICF）开始，在最后一位患者停止治疗后3个月内完成检测
PD-L1、HDAC 3/4/10表达、循环肿瘤DNA（ctDNA）
标本采集从签署知情同意书（ICF）开始，在最后一位患者停止治疗后3个月内完成检测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Dongmei Ji, doctor、Fudan University
  • 首席研究员：Junning Cao, Doctor、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sincerely2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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