Sintilimab gecombineerd met chidamide bij de behandeling van perifeer T-cellymfoom (Sincerely20)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
3. Pathologisch bevestigd gerecidiveerd/refractair perifeer T-cellymfoom (inclusief PTCL-NOS, AITL, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALTL), exclusief Nature Killer (NK)/T-cellymfoom);
4. Ten minste één tweedimensionale meetbare laesie met een lengtediameter van ten minste 1,5 cm en een verticale diameter van ten minste 1,0 cm (gemeten met CT of MRI);
5. Adequate medullaire hematopoësefunctie (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Als de perifere bloedindicatoren abnormaal zijn als gevolg van beenmerg- of miltinvasie door lymfoom, kan de inschrijvingsbeslissing door de onderzoeker worden bepaald;
6. Adequate leverfunctie (totaal serumbilirubine, ALT en AST ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal);
7. Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
8. Echocardiografie of radionuclide cardia functionele test, LVEF≥50%;
9. Patiënten in de vruchtbare periode komen overeen geschikte anticonceptie te gebruiken. De serum-zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare periode was binnen 2 weken voor inschrijving negatief.
10. Bereidheid om pathologische weefselmonsters te verstrekken (20 stukjes was- of paraffineweefselcoupes);
11. Verwachting overlevingstijd langer dan 3 maanden;
12. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die allergisch zijn voor elk medicijn in dit regime;
2. Eerdere behandeling met anti-PD-1-antilichaam gecombineerd met HDAC-remmer (Patiënten die alleen een enkelvoudig middel van het behandelingsregime kregen of achtereenvolgens anti-PD-1 en HDAC-remmer kregen, mogen inschrijven);
3. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder ernstige hartinsufficiëntie: New York Heart Disease Association (NYHA) graad IV hartinsufficiëntie, instabiele angina pectoris. En myocardinfarct, congestief hartfalen en QTC-interfase > 500 ms die plaatsvonden vóór 6 maanden screening;
4. Patiënten die binnen 3 weken voor inschrijving een operatie van graad II of hoger hebben ondergaan;
5. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve 1. basaalcelcarcinoom van de huid en 2. carcinoma in situ van de cervix en 3. patiënten die een behandeling hadden ondergaan met het oog op genezing en geen kwaadaardige tumor hadden ontwikkeld met een bekende actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar);
6. Patiënten die andere antitumortherapie hadden gekregen (waaronder corticosteroïdtherapie, immunotherapie) of die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang van de inschrijving (als patiënten een op kleine moleculen gerichte medicamenteuze therapie kregen, konden ze in het onderzoek worden opgenomen als het geneesmiddel werd gestaakt gedurende meer dan 5 halfwaardetijden), of niet hersteld was van de eerdere toxiciteit;
7. Patiënten met significante stollingsafwijkingen;
8. Patiënten met auto-immuunziekten die behandeling vereisen of met een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor systemisch gebruik van steroïde immunosuppressiva vereist is, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.;
9. Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren, waaronder ongecontroleerde diabetes of longziekte (een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en symptomatische bronchospasme);
10. Bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel;
11. Patiënten die het levende vaccin binnen 4 weken na aanvang van de inschrijving hebben gekregen;
12. Patiënten met hepatitis B (HBV HBsAg-positief en HBV-DNA≥105), hepatitis C (HCV)-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA detecteerbaar); En proefpersonen met andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV-geïnfecteerd;
13. Zwangere of zogende vrouwen;
14. Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (behalve autologe hematopoëtische stamceltransplantaties);
15. Ernstige of ongecontroleerde infecties;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie;
17. Patiënten met drugsmisbruik, medische, psychische of sociale aandoeningen die de studieresultaten of de beoordeling van de studieresultaten kunnen verstoren;
18. Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor inschrijving.