Sintilimab kombineret med chidamid til behandling af perifert T-celle lymfom (Sincerely20)

Inklusionskriterier:

1. Aldersspænd fra 18 til 75 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
3. Patologisk bekræftet recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (inklusive PTCL-NOS, AITL, anaplastisk storcellet lymfom (ALTL), ekskl. Nature Killer (NK)/T-celle lymfom);
4. Mindst en todimensionel målbar læsion med en længdediameter på mindst 1,5 cm og en lodret diameter på mindst 1,0 cm (målt ved CT eller MR);
5. Tilstrækkelig medullær hæmatopoiese funktion (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Hvis de perifere blodindikatorer viser unormalt på grund af knoglemarvs- eller miltinvasion af lymfom, kan tilmeldingsbeslutningen bestemmes af investigatoren efter behov;
6. Tilstrækkelig leverfunktion (totalt serumbilirubin, ALAT og AST≤1,5 gange øvre normalgrænse);
7. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin≤1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatininclearence≥50ml/min);
8. Ekkokardiografi eller radionuklid cardia funktionel test, LVEF≥50%;
9. Patienter i den fødedygtige periode accepterer at bruge passende prævention. Serumgraviditetstesten af ​​kvinder i den fødedygtige periode var negativ inden for 2 uger før indskrivning.
10. Villighed til at give patologiske vævsprøver (20 stykker voks eller paraffinvævssnit);
11. Forventet overlevelsestid over 3 måneder;
12. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er allergiske over for ethvert lægemiddel i denne kur;
2. Tidligere behandling med anti-PD-1-antistof kombineret med HDAC-hæmmer (patienter, der kun har modtaget et enkelt middel af behandlingsregimet eller sekventielt modtaget anti-PD-1 og HDAC-hæmmer, får lov til at tilmelde sig);
3. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder alvorlig hjerteinsufficiens: New York Heart Disease Association (NYHA) grad IV hjerteinsufficiens, ustabil angina. Og myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt og QTC-interfase > 500ms, som opstod før 6 måneders screening;
4. Patienter, der har modtaget grad II eller derover kirurgi inden for 3 uger før indskrivning;
5. Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra 1. basalcellekarcinom i huden og 2. carcinom in situ i livmoderhalsen og 3. patienter, der havde modtaget behandling med henblik på helbredelse og ikke havde udviklet en ondartet tumor med en kendt aktiv sygdom inden for de foregående 5 år);
6. Patienter, der havde modtaget anden antitumorbehandling (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af ​​indskrivningen (hvis patienter fik småmolekyle-målrettet lægemiddelbehandling, kunne de inkluderes i undersøgelsen, hvis lægemidlet blev seponeret i mere end 5 halveringstider), eller var ikke kommet sig over den tidligere toksicitet;
7. Patienter med signifikant koagulationsabnormitet;
8. Patienter med autoimmune sygdomme, der kræver behandling eller med en historie med syndrom, der kræver systemisk brug af steroid immunsuppressive midler, såsom hypofysitis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, etc;
9. Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater, herunder ukontrolleret diabetes eller lungesygdom (en historie med interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme);
10. Bevis på sygdom i centralnervesystemet;
11. Patienter, der modtog den levende vaccine inden for 4 uger efter starten af ​​tilmeldingen;
12. Patienter med hepatitis B (HBV HBsAg positiv og HBV-DNA≥105), hepatitis C (HCV) infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA påviselig); Og forsøgspersoner med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hiv-inficerede;
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Patienter, der har haft tidligere organtransplantationer (undtagen autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer);
15. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
16. Patienter med en historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens eller epilepsi;
17. Patienter med stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne;
18. Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.