Синтилимаб в сочетании с хидамидом при лечении периферической Т-клеточной лимфомы (Sincerely20)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет;
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
3. Патологически подтвержденная рецидивирующая/рефрактерная периферическая Т-клеточная лимфома (включая PTCL-NOS, AITL, анапластическую крупноклеточную лимфому (ALTL), исключая Nature Killer (NK)/Т-клеточную лимфому);
4. По крайней мере, одно двумерное измеримое образование диаметром не менее 1,5 см в длину и диаметром не менее 1,0 см по вертикали (измерено с помощью КТ или МРТ);
5. Адекватная функция костномозгового кроветворения (WBC≥3,5×109/л, АНК≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, HB≥90 г/л. Если показатели периферической крови демонстрируют отклонения от нормы из-за инвазии костного мозга или селезенки лимфомой, решение о зачислении может быть принято исследователем в зависимости от обстоятельств;
6. Адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки, АЛТ и АСТ ≤1,5 ​​раза от верхней границы нормы);
7. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина ≥50 мл/мин);
8. Эхокардиография или радионуклидная функциональная проба кардии, ФВ ЛЖ≥50%;
9. Пациентки детородного периода соглашаются на использование соответствующей контрацепции. Сывороточный тест на беременность у женщин детородного периода был отрицательным в течение 2 недель до включения в исследование.
10. Готовность предоставить образцы патологических тканей (20 штук восковых или парафиновых срезов тканей);
11. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
12. Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией на любой препарат в этом режиме;
2. Предыдущее лечение антителом против PD-1 в сочетании с ингибитором HDAC (допускается регистрация пациентов, получавших только одно средство из схемы лечения или последовательно получавших антитела против PD-1 и ингибитор HDAC);
3. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями сердца, включая тяжелую сердечную недостаточность: сердечная недостаточность IV степени Нью-Йоркской ассоциации болезней сердца (NYHA), нестабильная стенокардия. И инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и интерфаза QTC> 500 мс, которые произошли до 6 месяцев скрининга;
4. Пациенты, перенесшие операцию II степени или выше в течение 3 недель до включения в исследование;
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением 1. базально-клеточного рака кожи и 2. рака in situ шейки матки и 3. пациентов, которые получали лечение с целью излечения и у которых не развилась злокачественная опухоль с известное активное заболевание в предшествующие 5 лет);
6. Пациенты, получавшие другую противоопухолевую терапию (включая кортикостероидную терапию, иммунотерапию) или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала набора (если пациенты получали низкомолекулярную таргетную лекарственную терапию, они могли быть включены в исследование, если препарат был прекращен в течение более чем 5 периодов полувыведения) или не оправился от предыдущей токсичности;
7. Пациенты со значительным нарушением свертывания крови;
8. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения, или с наличием в анамнезе синдрома, требующего системного применения стероидных иммунодепрессантов, таких как гипофизит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и др.;
9. Другие серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая неконтролируемый диабет или заболевания легких (интерстициальная пневмония в анамнезе, обструктивное заболевание легких и симптоматический бронхоспазм);
10. Признаки заболевания центральной нервной системы;
11. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель после начала регистрации;
12. Пациенты с гепатитом B (HBV HBsAg положительный и HBV-DNA ≥105), гепатитом C (HCV) (положительный результат на антитела к HCV и определяемая РНК HCV); И субъекты с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь этим, ВИЧ-инфицированных;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию органов (за исключением трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток);
15. Тяжелые или неконтролируемые инфекции;
16. Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе, включая деменцию или эпилепсию;
17. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут повлиять на результаты исследования или оценку результатов исследования;
18. По мнению исследователя, больные непригодны для включения в исследование.