Sintilimab kombinerat med chidamid vid behandling av perifert T-cellslymfom (Sincerely20)

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall från 18 till 75 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
3. Patologiskt bekräftat återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom (inklusive PTCL-NOS, AITL, anaplastiskt storcelligt lymfom (ALTL), exklusive Nature Killer (NK)/T-cellslymfom);
4. Minst en tvådimensionell mätbar lesion med en längddiameter på minst 1,5 cm och en vertikal diameter på minst 1,0 cm (mätt med CT eller MRI);
5. Adekvat medullär hematopoiesisfunktion (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Om de perifera blodindikatorerna visar onormalt på grund av benmärgs- eller mjältinvasion av lymfom, kan inskrivningsbeslutet bestämmas av utredaren vid behov;
6. Adekvat leverfunktion (totalt serumbilirubin, ALAT och AST≤1,5 gånger den övre normalgränsen);
7. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin≤1,5 gånger den övre normalgränsen, kreatininclearence≥50ml/min);
8. Ekokardiografi eller radionuklidkardifunktionstest, LVEF≥50 %;
9. Patienter i fertil ålder går med på att använda lämpligt preventivmedel. Serumgraviditetstestet för kvinnor i fertil period var negativt inom 2 veckor före inskrivningen.
10. Villighet att tillhandahålla patologiska vävnadsprover (20 stycken vax- eller paraffinvävnadssnitt);
11. Förväntad överlevnadstid över 3 månader;
12. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är allergiska mot något läkemedel i denna regim;
2. Tidigare behandling med anti-PD-1-antikropp kombinerad med HDAC-hämmare (patienter som endast erhållit enstaka medel av behandlingsregimen eller sekventiellt erhållna anti-PD-1 och HDAC-hämmare tillåts registreras);
3. Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive allvarlig hjärtinsufficiens: New York Heart Disease Association (NYHA) grad IV hjärtinsufficiens, instabil angina. Och hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och QTC-interfas > 500ms som inträffade före 6 månaders screening;
4. Patienter som har genomgått operation av grad II eller högre inom 3 veckor före inskrivningen;
5. Andra maligniteter i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom 1. basalcellscancer i huden och 2. carcinom in situ i livmoderhalsen och 3. patienter som fått behandling i syfte att bota och inte utvecklat en malign tumör med en känd aktiv sjukdom under de senaste 5 åren);
6. Patienter som hade fått annan antitumörbehandling (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före start av rekryteringen (om patienterna fick småmolekylär riktad läkemedelsbehandling, kunde de inkluderas i studien om läkemedlet avbröts i mer än 5 halveringstider) eller hade inte återhämtat sig från den tidigare toxiciteten;
7. Patienter med signifikant koagulationsavvikelse;
8. Patienter med autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller med en historia av syndrom som kräver systemisk användning av steroid immunsuppressiva medel, såsom hypofysit, pneumoni, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc;
9. Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller stör tolkningen av resultat, inklusive okontrollerad diabetes eller lungsjukdom (en historia av interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasm);
10. Bevis på sjukdom i centrala nervsystemet;
11. Patienter som fick det levande vaccinet inom 4 veckor efter att inskrivningen började;
12. Patienter med hepatit B (HBV HBsAg positiv och HBV-DNA≥105), hepatit C (HCV) infektion (HCV antikropp positiv och HCV-RNA detekterbar); Och försökspersoner med andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till hiv-infekterade;
13. Gravida eller ammande kvinnor;
14. Patienter som har genomgått tidigare organtransplantationer (förutom autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer);
15. Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
16. Patienter med en historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive demens eller epilepsi;
17. Patienter med drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studieresultaten eller bedömningen av studieresultaten;
18. Patienter är olämpliga för inskrivningen enligt utredarens bedömning.