Sintilimab combinato con chidamide nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche (Sincerely20)

Criterio di inclusione:

1. Fascia di età dai 18 ai 75 anni;
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
3. Linfoma a cellule T periferiche recidivante/refrattario confermato patologicamente (inclusi PTCL-NOS, AITL, linfoma anaplastico a grandi cellule (ALTL), escluso Nature Killer (NK)/linfoma a cellule T);
4. Almeno una lesione misurabile bidimensionale con un diametro di lunghezza di almeno 1,5 cm e un diametro verticale di almeno 1,0 cm (misurato mediante TC o RM);
5. Adeguata funzione dell'ematopoiesi midollare (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Se gli indicatori del sangue periferico si dimostrano anormali a causa dell'invasione del midollo osseo o della milza da parte del linfoma, la decisione sull'arruolamento può essere determinata dallo sperimentatore a seconda dei casi;
6. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica totale, ALT e AST≤1,5 volte il limite superiore della norma);
7. Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min);
8. Ecocardiografia o test funzionale del cardias con radionuclidi, LVEF≥50%;
9. I pazienti in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato. Il test di gravidanza su siero delle donne in periodo fertile è risultato negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
10. Disponibilità a fornire campioni di tessuto patologico (20 pezzi di sezioni di tessuto in cera o paraffina);
11. Tempo di sopravvivenza atteso oltre 3 mesi;
12. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti allergici a qualsiasi farmaco in questo regime;
2. Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1 combinato con inibitore HDAC (i pazienti che hanno ricevuto un solo agente del regime di trattamento o hanno ricevuto in sequenza anti-PD-1 e inibitore HDAC possono arruolarsi);
3. Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa, inclusa grave insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Disease Association (NYHA), angina instabile. E infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e interfase QTC > 500 ms che si sono verificati prima di 6 mesi di screening;
4. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di grado II o superiore entro 3 settimane prima dell'arruolamento;
5. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione di 1. carcinoma basocellulare della pelle e 2. carcinoma in situ della cervice e 3. pazienti che avevano ricevuto un trattamento a scopo curativo e non avevano sviluppato un tumore maligno con una malattia attiva nota nei 5 anni precedenti);
6. Pazienti che avevano ricevuto altra terapia antitumorale (incluse terapia con corticosteroidi, immunoterapia) o avevano partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dell'arruolamento (se i pazienti ricevevano una terapia farmacologica mirata a piccole molecole, potevano essere inclusi nello studio se il farmaco è stato interrotto per più di 5 emivite) o non si è ripreso dalla precedente tossicità;
7. Pazienti con significative anomalie della coagulazione;
8. Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono un trattamento o con una storia di sindrome che richiede l'uso sistemico di agenti immunosoppressori steroidei, come ipofisite, polmonite, colite, epatite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.;
9. Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influire sulla conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati, incluso diabete non controllato o malattia polmonare (una storia di polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva e broncospasmo sintomatico);
10. Evidenza di malattia del sistema nervoso centrale;
11. Pazienti che hanno ricevuto il vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio dell'arruolamento;
12. Pazienti con infezione da epatite B (HBV HBsAg positivo e HBV-DNA≥105), infezione da epatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA rilevabile); E soggetti con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, incluse ma non limitate a persone con infezione da HIV;
13. Donne in gravidanza o in allattamento;
14. Pazienti che hanno avuto precedenti trapianti di organi (ad eccezione dei trapianti autologhi di cellule staminali emopoietiche);
15. Infezioni gravi o incontrollate;
16. Pazienti con anamnesi di grave malattia neurologica o psichiatrica, inclusa demenza o epilessia;
17. Pazienti con abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con i risultati dello studio o la valutazione dei risultati dello studio;
18. I pazienti non sono idonei per l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore.