Sintilimabe combinado com quidamida no tratamento de linfoma periférico de células T (Sincerely20)

Critério de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 75 anos;
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
3. Linfoma de células T periférico recidivante/refratário patologicamente confirmado (incluindo PTCL-NOS, AITL, linfoma anaplásico de grandes células （ALTL）, excluindo Nature Killer （NK）/linfoma de células T);
4. Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional com diâmetro de comprimento de pelo menos 1,5 cm e diâmetro vertical de pelo menos 1,0 cm (medido por TC ou RM);
5. Função de hematopoiese medular adequada (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Se os indicadores de sangue periférico se mostrarem anormais devido à invasão da medula óssea ou do baço por linfoma, a decisão de inscrição pode ser determinada pelo investigador conforme apropriado;
6. Função hepática adequada (bilirrubina sérica total, ALT e AST≤1,5 vezes o limite superior da normalidade);
7. Função renal adequada (creatinina sérica≤1,5 vezes o limite superior da normalidade, depuração da creatinina≥50ml/min);
8. Ecocardiograma ou teste funcional da cárdia com radionuclídeo, FEVE≥50%;
9. Pacientes em período fértil concordam em usar métodos contraceptivos apropriados. O teste de gravidez sérico de mulheres em período fértil foi negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
10. Disposição para fornecer espécimes de tecido patológico (20 peças de cortes de tecido de cera ou parafina);
11. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
12. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes alérgicos a qualquer medicamento deste esquema;
2. Tratamento anterior com anticorpo anti-PD-1 combinado com inibidor de HDAC (pacientes que receberam apenas agente único do regime de tratamento ou receberam sequencialmente anti-PD-1 e inibidor de HDAC podem se inscrever);
3. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca grave: insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Disease Association (NYHA), angina instável. E infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e interfase QTC > 500ms que ocorreram antes de 6 meses de triagem;
4. Pacientes que receberam cirurgia de grau II ou superior dentro de 3 semanas antes da inscrição;
5. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto 1. carcinoma basocelular da pele e 2. carcinoma in situ do colo do útero e 3. pacientes que receberam tratamento para fins de cura e não desenvolveram tumor maligno com uma doença ativa conhecida nos últimos 5 anos);
6. Pacientes que receberam outra terapia antitumoral (incluindo terapia com corticosteroides, imunoterapia) ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes do início da inscrição (se os pacientes receberam terapia medicamentosa direcionada a moléculas pequenas, eles poderiam ser incluídos no estudo se o medicamento foi descontinuado por mais de 5 meias-vidas) ou não se recuperou da toxicidade anterior;
7. Pacientes com anormalidade significativa da coagulação;
8. Pacientes com doenças autoimunes que requerem tratamento ou com história de síndrome que requer uso sistêmico de imunossupressores esteróides, como hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc;
9. Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo diabetes não controlada ou doença pulmonar (história de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e broncoespasmo sintomático);
10. Evidência de doença do sistema nervoso central;
11. Pacientes que receberam a vacina viva dentro de 4 semanas após o início da inscrição;
12. Pacientes com hepatite B (HBV HBsAg positivo e HBV-DNA≥105), infecção por hepatite C (HCV) (anticorpo positivo para HCV e HCV-RNA detectável); E indivíduos com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, incluindo, entre outros, infectados pelo HIV;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Pacientes que tiveram transplantes de órgãos anteriores (exceto transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas);
15. Infecções graves ou descontroladas;
16. Pacientes com história de doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo demência ou epilepsia;
17. Pacientes com abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir nos resultados do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
18. Os pacientes não são adequados para a inscrição de acordo com o julgamento do investigador.