Sintilimab kombinert med chidamid ved behandling av perifert T-celle lymfom (Sincerely20)

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning fra 18 til 75 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
3. Patologisk bekreftet residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (inkludert PTCL-NOS, AITL, anaplastisk storcellet lymfom (ALTL), unntatt Nature Killer (NK)/T-celle lymfom);
4. Minst én todimensjonal målbar lesjon med en lengdediameter på minst 1,5 cm og en vertikal diameter på minst 1,0 cm (målt ved CT eller MR);
5. Tilstrekkelig medullær hematopoiesisfunksjon (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Hvis de perifere blodindikatorene viser unormalt på grunn av benmargs- eller miltinvasjon av lymfom, kan registreringsbeslutningen bestemmes av utrederen etter behov;
6. Tilstrekkelig leverfunksjon (totalt serumbilirubin, ALAT og AST≤1,5 ganger øvre normalgrense);
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin≤1,5 ganger øvre grense for normal, kreatininclearence≥50ml/min);
8. Ekkokardiografi eller radionuklid kardia funksjonell test, LVEF≥50 %;
9. Pasienter i fertil alder samtykker i å bruke passende prevensjon. Serumgraviditetstesten av kvinner i fertil periode var negativ innen 2 uker før innmelding.
10. vilje til å gi patologiske vevsprøver (20 stykker voks eller parafin vevssnitt);
11. Forventet overlevelsestid over 3 måneder;
12. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er allergiske mot ethvert medikament i dette regimet;
2. Tidligere behandling med anti-PD-1-antistoff kombinert med HDAC-hemmer (pasienter har kun mottatt enkeltmiddel av behandlingsregimet eller sekvensielt mottatt anti-PD-1 og HDAC-hemmer får lov til å registrere seg);
3. Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert alvorlig hjertesvikt: New York Heart Disease Association (NYHA) grad IV hjerteinsuffisiens, ustabil angina. Og hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og QTC-interfase > 500ms som skjedde før 6 måneders screening;
4. Pasienter som har fått grad II eller høyere kirurgi innen 3 uker før påmelding;
5. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra 1. basalcellekarsinom i huden og 2. karsinom in situ i livmorhalsen og 3. pasienter som hadde mottatt behandling for å helbrede og ikke hadde utviklet en ondartet svulst med en kjent aktiv sykdom de siste 5 årene);
6. Pasienter som hadde mottatt annen antitumorbehandling (inkludert kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før start av registreringen (hvis pasienter fikk småmolekylært målrettet medikamentbehandling, kunne de inkluderes i studien dersom stoffet ble seponert i mer enn 5 halveringstider), eller hadde ikke kommet seg etter den forrige toksisiteten;
7. Pasienter med betydelig koagulasjonsavvik;
8. Pasienter med autoimmune sykdommer som krever behandling eller med en historie med syndrom som krever systemisk bruk av steroid immunsuppressive midler, slik som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, etc;
9. Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkning av resultater, inkludert ukontrollert diabetes eller lungesykdom (en historie med interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme);
10. Bevis på sykdom i sentralnervesystemet;
11. Pasienter som mottok den levende vaksinen innen 4 uker etter starten av registreringen;
12. Pasienter med hepatitt B (HBV HBsAg positiv og HBV-DNA≥105), hepatitt C (HCV) infeksjon (HCV antistoff positiv og HCV-RNA påviselig); Og personer med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, hiv-infiserte;
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Pasienter som har hatt tidligere organtransplantasjoner (unntatt autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjoner);
15. Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
16. Pasienter med en historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens eller epilepsi;
17. Pasienter med rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studieresultatene eller vurderingen av studieresultatene;
18. Pasienter er uegnet for registrering i henhold til utrederens vurdering.