Sintilimabi yhdistettynä chidamidin kanssa perifeerisen T-solulymfooman hoidossa (Sincerely20)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
3. Patologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (mukaan lukien PTCL-NOS, AITL, anaplastinen suursolulymfooma (ALTL), ei kuitenkaan Nature Killer (NK)/T-solulymfooma);
4. Vähintään yksi kaksiulotteinen mitattavissa oleva leesio, jonka pituushalkaisija on vähintään 1,5 cm ja pystyhalkaisija vähintään 1,0 cm (mitattuna CT:llä tai MRI:llä);
5. Riittävä medullaarisen hematopoieesin toiminta (WBC≥3,5×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Jos perifeerisen veren indikaattorit osoittavat epänormaalia lymfooman aiheuttaman luuytimen tai pernan tunkeutumisen vuoksi, tutkija voi tarvittaessa päättää ilmoittautumisesta.
6. Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja);
7. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min);
8. Ekokardiografia tai radionuklidikardiatoimintatesti, LVEF≥50 %;
9. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti oli negatiivinen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
10. Halukkuus toimittaa patologisia kudosnäytteitä (20 kappaletta vaha- tai parafiinikudosleikkeitä);
11. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
12. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle;
2. Aikaisempi hoito anti-PD-1-vasta-aineella yhdistettynä HDAC-inhibiittoriin (potilaat saivat vain yksittäistä hoito-ainetta tai peräkkäin anti-PD-1- ja HDAC-inhibiittoria saavat ilmoittautua);
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta: New York Heart Disease Associationin (NYHA) asteen IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris. Ja sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja QTC-välivaihe > 500 ms, jotka tapahtuivat ennen 6 kuukauden seulontaa;
4. Potilaat, jotka ovat saaneet asteen II tai sitä korkeamman leikkauksen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi 1. ihon tyvisolusyöpä ja 2. kohdunkaulan in situ -syöpä ja 3. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa paranemistarkoituksessa ja joilla ei ole kehittynyt pahanlaatuista kasvainta tunnettu aktiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana);
6. Potilaat, jotka olivat saaneet muuta kasvainhoitoa (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista (jos potilaat saivat pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääke lopetettiin yli 5 puoliintumisajan ajaksi) tai se ei ollut toipunut aiemmasta toksisuudesta;
7. Potilaat, joilla on merkittävä hyytymishäiriö;
8. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa, tai joilla on aiempi oireyhtymä, joka vaatii steroidisten immunosuppressiivisten aineiden systeemistä käyttöä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.;
9. Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai keuhkosairaus (aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi);
10. Todisteet keskushermoston sairaudesta;
11. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisen alkamisesta;
12. Potilaat, joilla on hepatiitti B (HBV HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA≥105), hepatiitti C (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa); Ja henkilöt, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hiv-tartunnan saaneet;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Potilaat, joille on tehty aiemmat elinsiirrot (paitsi autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot);
15. Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot;
16. Potilaat, joilla on ollut vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia tai epilepsia;
17. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tutkimustulosten arviointia;
18. Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.