Sintilimab in Kombination mit Chidamid zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (Sincerely20)

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren;
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
3. Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (einschließlich PTCL-NOS, AITL, anaplastisches großzelliges Lymphom (ALTL), ausgenommen Nature Killer (NK)/T-Zell-Lymphom);
4. Mindestens eine zweidimensionale messbare Läsion mit einem Längendurchmesser von mindestens 1,5 cm und einem vertikalen Durchmesser von mindestens 1,0 cm (gemessen durch CT oder MRT);
5. Ausreichende medulläre Hämatopoesefunktion (WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Wenn die peripheren Blutindikatoren aufgrund einer Invasion des Knochenmarks oder der Milz durch ein Lymphom anormal sind, kann der Prüfarzt die Aufnahmeentscheidung gegebenenfalls treffen;
6. Angemessene Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin, ALT und AST ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze);
7. Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min);
8. Echokardiographie oder Radionuklid-Kardia-Funktionstest, LVEF≥50 %;
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Der Serum-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter war innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme negativ.
10. Bereitschaft zur Bereitstellung pathologischer Gewebeproben (20 Wachs- oder Paraffingewebeschnitte);
11. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate;
12. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die gegen irgendein Medikament in diesem Regime allergisch sind;
2. Frühere Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit HDAC-Inhibitoren (Patienten, die nur ein einzelnes Mittel des Behandlungsschemas oder nacheinander Anti-PD-1- und HDAC-Inhibitoren erhalten haben, dürfen aufgenommen werden);
3. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz: Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Disease Association (NYHA), instabile Angina pectoris. Und Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und QTC-Interphase > 500 ms, die vor 6 Monaten des Screenings auftraten;
4. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme eine Operation Grad II oder höher erhalten haben;
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer 1. Basalzellkarzinom der Haut und 2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und 3. Patienten, die eine Behandlung zum Zwecke der Heilung erhalten hatten und bei denen kein bösartiger Tumor aufgetreten war eine bekannte aktive Krankheit in den letzten 5 Jahren);
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Rekrutierung eine andere Antitumortherapie (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Immuntherapie) erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten (wenn Patienten eine niedermolekulare zielgerichtete medikamentöse Therapie erhielten, konnten sie in die Studie aufgenommen werden, wenn das Medikament wurde für mehr als 5 Halbwertszeiten abgesetzt) ​​oder hatte sich nicht von der vorherigen Toxizität erholt;
7. Patienten mit signifikanter Gerinnungsstörung;
8. Patienten mit behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen oder mit Syndromen in der Vorgeschichte, die eine systemische Anwendung von Steroid-Immunsuppressiva erfordern, wie Hypophysitis, Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.;
9. Andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Lungenerkrankung (eine Vorgeschichte mit interstitieller Pneumonie, obstruktiver Lungenerkrankung und symptomatischem Bronchospasmus);
10. Nachweis einer Erkrankung des zentralen Nervensystems;
11. Patienten, die den Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Registrierung erhalten haben;
12. Patienten mit Hepatitis B (HBV HBsAg positiv und HBV-DNA≥105), Hepatitis C (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar); Und Patienten mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infizierte;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Patienten mit früheren Organtransplantationen (ausgenommen autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen);
15. Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
16. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie;
17. Patienten mit Drogenmissbrauch, medizinischen, psychischen oder sozialen Bedingungen, die die Studienergebnisse oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
18. Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.