Le sintilimab associé au chidamide dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T (Sincerely20)

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge de 18 à 75 ans;
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
3. Lymphome T périphérique récidivant/réfractaire confirmé pathologiquement (y compris PTCL-NOS, AITL, lymphome anaplasique à grandes cellules (ALTL), à l'exclusion du lymphome Nature Killer (NK)/lymphome T );
4. Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable avec un diamètre de longueur d'au moins 1,5 cm et un diamètre vertical d'au moins 1,0 cm (mesuré par CT ou IRM) ;
5. Fonction adéquate de l'hématopoïèse médullaire (WBC≥3.5×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, HB≥90g/L. Si les indicateurs sanguins périphériques présentent des anomalies dues à une invasion de la moelle osseuse ou de la rate par un lymphome, la décision d'inscription peut être déterminée par l'investigateur, le cas échéant ;
6. Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale, ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
7. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ;
8. Échocardiographie ou test fonctionnel cardiaque radionucléide, FEVG ≥ 50 % ;
9. Les patientes en période de procréation s'engagent à utiliser une contraception appropriée. Le test de grossesse sérique des femmes en période de procréation était négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription.
10. Volonté de fournir des échantillons de tissus pathologiques (20 morceaux de coupes de tissus en cire ou en paraffine);
11. Durée de survie attendue sur 3 mois ;
12. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ;
2. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1 combiné à un inhibiteur d'HDAC (les patients n'ont reçu qu'un seul agent du régime de traitement ou ont reçu séquentiellement un anti-PD-1 et un inhibiteur d'HDAC sont autorisés à s'inscrire );
3. Patients présentant une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une insuffisance cardiaque sévère : insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Disease Association (NYHA), angor instable. Et infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et interphase QTC> 500 ms survenus avant 6 mois de dépistage ;
4. Patients ayant subi une chirurgie de grade II ou supérieur dans les 3 semaines précédant l'inscription ;
5. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception de 1. carcinome basocellulaire de la peau et 2. carcinome in situ du col de l'utérus et 3. patientes ayant reçu un traitement en vue d'une guérison et n'ayant pas développé de tumeur maligne avec une maladie active connue au cours des 5 dernières années);
6. Patients ayant reçu un autre traitement antitumoral (y compris une corticothérapie, une immunothérapie) ou participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le début du recrutement (si les patients ont reçu un traitement médicamenteux ciblé sur de petites molécules, ils pourraient être inclus dans l'étude si le médicament a été interrompu pendant plus de 5 demi-vies) ou n'a pas récupéré de la toxicité précédente ;
7. Patients présentant une anomalie significative de la coagulation ;
8. Patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant un traitement ou ayant des antécédents de syndrome nécessitant l'utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs stéroïdiens, tels que l'hypophysite, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;
9. Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris le diabète non contrôlé ou une maladie pulmonaire (antécédents de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive et de bronchospasme symptomatique) ;
10. Preuve de maladie du système nerveux central ;
11. Patients ayant reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du recrutement ;
12. Patients atteints d'hépatite B (HBV HBsAg positif et HBV-DNA≥105), d'infection par l'hépatite C (HCV) (anticorps anti-HCV positifs et ARN-HCV détectable) ; Et les sujets atteints d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le vih ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes;
14. Patients ayant déjà subi une greffe d'organe (à l'exception des greffes autologues de cellules souches hématopoïétiques) ;
15. Infections graves ou incontrôlées ;
16. Patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave, y compris la démence ou l'épilepsie ;
17. Patients souffrant de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
18. Les patients ne sont pas éligibles pour l'inscription selon le jugement de l'investigateur.