皮質下脳卒中患者の腕と手の機能回復のための脊髄刺激
2025年8月5日 更新者：Lee Fisher, PhD
この研究の目的は、頸髄の電気刺激が、脳卒中後の片麻痺患者の腕と手の筋肉を活性化できるかどうかを検証することです。
参加者は、頸髄の硬膜外電気刺激 (EES) を提供するシステムを埋め込む外科的処置を受けます。
研究者は、EES が腕と手の筋肉を動員し、明確な運動学的動きを生成する能力を定量化します。
インプラントは30日以内に除去されます。
この研究の結果は、皮質下脳卒中患者の上肢運動機能を回復し、それによって自立と生活の質を向上させる臨床神経リハビリテーション プログラムで使用できる低侵襲神経技術の有効性を評価する将来の研究の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、研究者は 1) FDA 承認済みのデバイスを使用して、脊髄の電気刺激の単一パルスによって生成される腕と手の筋肉の運動電位を定量化します。2) 誘導される腕と手の動きを最大化するための最適な刺激パラメーター範囲を特徴付けます。3) 神経を測定します。システムによって誘発される可能性のある変化、4) 標準的な臨床試験と単純な運動課題を使用して、患者の可動性、痙性、および神経生理学を評価することにより、潜在的な臨床効果を特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の6か月以上前の単発性、虚血性または出血性脳卒中 結果としての片麻痺。
- 参加者は 21 歳から 70 歳の間である必要があります。
- Fugl-Meyer スケールで 7 より高く 45 より低いスコア
除外基準:
- 深刻な病気や障害 (例: 脳卒中、癌、重度の心臓または呼吸器疾患、腎不全など以外の神経学的状態）、または研究活動に参加する能力に影響を与える可能性のある認知障害。
- 妊娠中または授乳中。
- -抗凝固薬、抗痙縮薬、または抗てんかん薬の投与前または研究期間中。
- 埋め込まれた医療機器の存在。
- 重度の閉所恐怖症。
- -研究臨床医/研究者が重度すぎて研究活動に参加できないと見なした関節拘縮の存在
- 簡単な症状目録（BSI-18）の結果、および参加者が研究に不適切であると見なした主任研究者および研究担当医との追加の議論。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸髄の硬膜外電気刺激
皮質下脳卒中および上肢の片麻痺の既往のある個人。
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このグループに登録されたすべての参加者は、頸髄の硬膜外電気刺激 (EES) を提供するシステムを埋め込む外科的処置を受けます。
研究者は、EES が腕と手の筋肉を動員し、明確な運動学的動きを生成する能力を定量化します。
インプラントは30日以内に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：29日
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電気刺激の使用に関連する重大な有害事象が報告されていない場合、研究は成功したと見なされます
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29日
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不快感と痛み
時間枠：7、14、21、29日
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脊髄への刺激の伝達に関連する不快感や痛みの相対的なレベルを評価します。
各刺激が訓練された後、患者は 10 値の主観的スケールを使用して知覚される不快感レベルを報告するよう求められます。
低い値は低い不快感に割り当てられ、高い値は高い不快感に割り当てられます。募集された被験者の 70% が、腕の筋肉の運動反応を得るために必要な刺激振幅で不快感や痛みを報告しない場合、研究は成功したと見なされます。手
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7、14、21、29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害
時間枠：15、29日
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
上肢の運動機能スコアは、0 から 66 ポイントの範囲です。
最小検出可能変化 (MDC) は 5.2 ポイントです。
MCID (Minimally Clinically Important Difference) は 4.25 ～ 7.25 です。
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15、29日
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器用さ/機能: アクション リサーチ アーム テスト
時間枠：7、29日
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調査員は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) 評価を使用して、機能的な手と腕の器用さを定量化します。
SCS オンと SCS オフのパフォーマンスを比較します。
治験責任医師は、影響を受けるアームの合計スコアが 4 ポイントを超える増加を最小限に許容できる改善と見なします。
患者ごとに、スティムオン、スティムオフ、および研究前のベースライン間で比較が行われます。
テストの最高点は 57 点、最低点は 0 点で、値が高いほど器用さ/機能が優れていることを示します。
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7、29日
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単関節力
時間枠：7、14、21、29日
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等尺性トルク: 被験者の肩、肘、手首の関節で生じる等尺性トルクを測定します。
SCS オンと SCS オフのパフォーマンスの比較。
成功基準: 単関節等尺性トルク中に測定された、SCS オフのベースラインよりも 20% 以上増加したトルク生成。
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7、14、21、29日
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関節速度
時間枠：7、14、21、29日
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研究者は KINARM ロボットを使用して関節速度を定量化します。
調査官は、いくつかの異なる水平到達タスク中に腕の 2D キネマティクスを測定します。
研究者はまた、被験者が手を伸ばして支えられていないタスクを把握している間、3D で関節速度を定量化します。
被験者は、腕と手の動きの 3D ビデオが記録されている間に、ターゲットまたはオブジェクトに手を伸ばしてオブジェクトを操作するように割り当てられます。
腕と手の運動学は、腕と手の筋肉の EMG 分析と並行してオフラインで分析されます。
比較は、異なる時点でのスティムオンとスティムオフの間で患者ごとに行われます。
このタスクの科学的性質を考えると、最小限の許容可能な改善は定義されておらず、データは腕の運動学に対するSCSの影響を理解するために使用されます.
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7、14、21、29日
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動きの滑らかさ
時間枠：7、14、21、29日
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調査員は KINARM ロボットを使用して、動きの滑らかさを定量化します。
調査官は、いくつかの異なる水平到達タスク中に腕の 2D キネマティクスを測定します。
研究者はまた、被験者がサポートなしで手を伸ばしてつかむタスクを実行している間、動きの滑らかさを 3D で定量化します。
被験者は、腕と手の動きの 3D ビデオが記録されている間に、ターゲットまたはオブジェクトに手を伸ばしてオブジェクトを操作するように割り当てられます。
腕と手の運動学は、腕と手の筋肉の EMG 分析と並行してオフラインで分析されます。
比較は、異なる時点でのスティムオンとスティムオフの間で患者ごとに行われます。
このタスクの科学的性質を考えると、最小限の許容可能な改善は定義されておらず、データは腕の運動学に対するSCSの影響を理解するために使用されます.
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7、14、21、29日
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目標達成までの時間
時間枠：7、14、21、29日
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調査員は、KINARM ロボットを使用して、ターゲットまでの時間を定量化します。
調査官は、いくつかの異なる水平到達タスク中に腕の 2D キネマティクスを測定します。
研究者はまた、対象者が手を伸ばしてつかむタスクをサポートなしで実行している間、3D で目標を達成するまでの時間を定量化します。
被験者は、腕と手の動きの 3D ビデオが記録されている間に、ターゲットまたはオブジェクトに手を伸ばしてオブジェクトを操作するように割り当てられます。
腕と手の運動学は、腕と手の筋肉の EMG 分析と並行してオフラインで分析されます。
比較は、異なる時点でのスティムオンとスティムオフの間で患者ごとに行われます。
このタスクの科学的性質を考えると、最小限の許容可能な改善は定義されておらず、データは腕の運動学に対するSCSの影響を理解するために使用されます.
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7、14、21、29日
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感覚運動統合：成功率
時間枠：7、14、21、29日
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研究者は、KINARM ロボットを使用して、機能的感覚視力と感覚運動統合を定量化します。
調査員は、被験者が視覚的なフィードバックの有無にかかわらず定義された目標に到達するさまざまな演習中に、腕の 2D 運動学を測定します。
これらのタスクは、固有受容視力と感覚運動統合を評価するように設計されています。
成功率はオフラインで定量化されます。
異なる時点でのスティムオンとスティムオフの間で、患者ごとに比較が行われます。
このタスクの科学的性質を考えると、最小限の許容可能な改善は定義されておらず、データは感覚運動統合プロセスに対するSCSの影響を理解するために使用されます.
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7、14、21、29日
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感覚運動統合：変位誤差
時間枠：7、14、21、29日
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研究者は、KINARM ロボットを使用して、機能的感覚視力と感覚運動統合を定量化します。
調査員は、被験者が視覚的なフィードバックの有無にかかわらず定義された目標に到達するさまざまな演習中に、腕の 2D 運動学を測定します。
これらのタスクは、固有受容視力と感覚運動統合を評価するように設計されています。
真のターゲット位置からの変位誤差は、オフラインで定量化されます。
異なる時点でのスティムオンとスティムオフの間で、患者ごとに比較が行われます。
このタスクの科学的性質を考えると、最小限の許容可能な改善は定義されておらず、データは感覚運動統合プロセスに対するSCSの影響を理解するために使用されます.
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7、14、21、29日
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痙性
時間枠：7、15、21、29日
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研究者は、肩、肘、手首の関節の修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して痙性スコアを定量化し、SCS オンおよび SCS オフで値を比較します。
研究者は、特定の関節で利用可能な場合、MAS > 1 の減少を最小限に許容できる改善と見なします。
比較は、スティムオンとスティムオフ、および研究前のベースラインの間で患者ごとに行われます。
MAS の最大スコアは 4、最小スコアは 0 で、数字が小さいほど痙縮が少ないことを示します。
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7、15、21、29日
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感覚運動ネットワーク機能
時間枠：29日
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研究者は、安静時および単純な運動課題の実行中のニューラル ネットワークの活性化を定量化するために、脳と脊髄の安静状態および運動課題機能 MRI を実行します。
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29日
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感覚運動ネットワーク構造の整合性
時間枠：29日
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研究者は、研究前後の脳と脊髄における軸索の完全性の測定として、フラクショナル異方性を定量化するために、高精細拡散加重イメージングを実行します。
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29日
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皮質脊髄路の完全性
時間枠：29日
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研究者は、皮質脊髄路の完全性を評価するために、皮質脊髄路の経頭蓋磁気刺激の結果生じる筋肉誘発電位を測定します。
また、TMS パルスによって調整されたときの SCS 応答とその逆も調査します。
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29日
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脊髄回路興奮性
時間枠：7日
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研究者は、末梢神経の刺激中に得られた腕の筋肉の H 反射を測定し、研究前後の一次感覚求心性神経の刺激に対する脊髄運動ニューロンの興奮性を定量化します。
期待される結果: 主な科学的仮説は、SCS が感覚ニューロンから運動ニューロンへの興奮性を変化させるというものです。これは、移植前および移植後の H 反射反応によって測定できます。
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7日
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運動ニューロン発火率
時間枠：7、14、21、29日
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研究者は、等尺性最大随意収縮中の単一の脊髄運動ニューロン放電の発火率を計算するために、腕の筋肉に高密度 EMG を使用します。
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7、14、21、29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、データ分析と共同作業のために他の研究者と共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。