Stimulace míchy pro obnovení funkce paží a rukou u lidí s podkorovou mozkovou příhodou
5. srpna 2025 aktualizováno: Lee Fisher, PhD
Cílem této studie je ověřit, zda elektrická stimulace krční míchy může aktivovat svaly paže a ruky u lidí s hemiplegií po cévní mozkové příhodě.
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému, který zajišťuje epidurální elektrickou stimulaci (EES) krční míchy.
Výzkumníci budou kvantifikovat schopnost EES získávat svaly paží a rukou a vytvářet odlišné kinematické pohyby.
Implantát bude odstraněn po méně než 30 dnech.
Výsledky této studie poskytnou základ pro budoucí studie hodnotící účinnost minimálně invazivní neurotechnologie, kterou lze použít v klinických neurorehabilitačních programech k obnovení motorických funkcí horních končetin u lidí s podkorovými mozkovými příhodami, čímž se zvýší nezávislost a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétně budou výzkumníci 1) kvantifikovat motorické potenciály ve svalech paží a rukou generované jednotlivými pulzy elektrické stimulace míchy pomocí zařízení schválených FDA 2) charakterizovat optimální rozsahy stimulačních parametrů pro maximalizaci indukovaného pohybu paží a rukou, 3) měřit nervové změny, které by mohly být systémem vyvolány, 4) charakterizují potenciální klinické účinky hodnocením mobility pacienta, spasticity a neurofyziologie pomocí standardních klinických testů a jednoduchých motorických úkolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednorázová, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda více než 6 měsíců před zařazením do studie s následkem hemiparézy.
- Účastníci musí být ve věku od 21 do 70 let.
- Skóre vyšší než 7 a nižší než 45 na Fugl-Meyerově stupnici
Kritéria vyloučení:
- Závažná nemoc nebo porucha (např. neurologický stav jiný než mrtvice, rakovina, závažné srdeční nebo respirační onemocnění, selhání ledvin atd.) nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se studijních aktivit.
- Těhotenství nebo kojení.
- Přijímání antikoagulačních, antispasticitních nebo antiepileptických léků před nebo během trvání studie.
- Přítomnost jakýchkoli implantovaných zdravotnických prostředků.
- Těžká klaustrofobie.
- Přítomnost kloubních kontraktur, které lékař/zkoušející ve studii považuje za příliš závažné, aby se mohly účastnit studijních aktivit
- Výsledky z Brief Symptoms Inventory (BSI-18) a další diskuse s hlavním zkoušejícím a lékařem studie, které považují účastníka za nevhodného pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální elektrická stimulace krční míchy
Jedinci s předchozí subkortikální cévní mozkovou příhodou a hemiparézou horní končetiny.
|
Všichni účastníci zařazení do této skupiny podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému, který zajišťuje epidurální elektrickou stimulaci (EES) krční míchy.
Výzkumníci budou kvantifikovat schopnost EES získávat svaly paží a rukou a vytvářet odlišné kinematické pohyby.
Implantát bude odstraněn po méně než 30 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
|
Studie je považována za úspěšnou, pokud nejsou hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s použitím elektrické stimulace
|
29 dní
|
|
Nepohodlí a bolest
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Posoudíme relativní úroveň nepohodlí a/nebo bolesti, která je spojena s dodáním stimulace do míchy.
Po každém stimulačním tréninku budou pacienti požádáni, aby nahlásili úroveň vnímaného nepohodlí pomocí 10 hodnotové subjektivní škály.
Nízké hodnoty budou přiřazeny nízkému nepohodlí a vysoké hodnoty vysokému nepohodlí. Studie se považuje za úspěšnou, pokud 70 % přijatých subjektů neuvádí nepohodlí nebo bolest při amplitudách stimulace, které jsou nutné k získání motorických reakcí ve svalech paže a ruka
|
7, 14, 21, 29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození motoru
Časové okno: 15, 29 dní
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
Skóre motorických funkcí horních končetin se pohybuje od 0 do 66 bodů.
Minimální detekovatelná změna (MDC) je 5,2 bodu.
MCID (minimálně klinicky důležitý rozdíl) je 4,25 až 7,25.
|
15, 29 dní
|
|
Obratnost / funkce: Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 7, 29 dnů
|
Vyšetřovatelé použijí hodnocení Action Research Arm Test (ARAT) ke kvantifikaci funkční obratnosti ruky a paže.
Výkony budou porovnány s SCS-on proti SCS-off.
Vyšetřovatelé budou považovat za minimálně přijatelné zlepšení zvýšení celkového skóre postižené paže o >4 body.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi výchozími hodnotami stimulace, stimulace vypnuta a před studií.
Maximální skóre v testu je 57 bodů, minimální skóre je 0 bodů, přičemž vyšší hodnota znamená lepší obratnost/funkci.
|
7, 29 dnů
|
|
Jednotné společné síly
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Izometrický točivý moment: změřte izometrický točivý moment produkovaný subjektem v ramenních, loketních a zápěstních kloubech.
Porovnání výkonu SCS-on a SCS-off.
Kritéria úspěšnosti: ≥20% zvýšená produkce krouticího momentu oproti výchozí hodnotě SCS-off, měřeno během izometrického krouticího momentu s jedním kloubem.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Společná rychlost
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí robota KINARM ke kvantifikaci společné rychlosti.
Vyšetřovatelé budou měřit 2D kinematiku ramene během několika různých úloh horizontálního dosahu.
Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat společnou rychlost ve 3D, zatímco subjekty vykonávají úkoly dosahu a uchopení bez podpory.
Subjekty budou mít za úkol dosáhnout na cíle nebo předměty a manipulovat s předměty, zatímco budou zaznamenávány 3D videa pohybů jejich paží a rukou.
Kinematika paží a rukou pak bude analyzována offline paralelně s EMG analýzou svalů paží a rukou.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi stimulací zapnutou a vypnutou stimulací v různých časových bodech.
Vzhledem k vědecké povaze tohoto úkolu není definováno žádné minimální přijatelné zlepšení a data budou použita k pochopení účinků SCS na kinematiku ramene.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Hladkost pohybu
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí robota KINARM ke kvantifikaci plynulosti pohybu.
Vyšetřovatelé budou měřit 2D kinematiku ramene během několika různých úloh horizontálního dosahu.
Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat plynulost pohybu ve 3D, zatímco subjekty provádějí úkoly dosahu a uchopení bez podpory.
Subjekty budou mít za úkol dosáhnout na cíle nebo předměty a manipulovat s předměty, zatímco budou zaznamenávány 3D videa pohybů jejich paží a rukou.
Kinematika paží a rukou pak bude analyzována offline paralelně s EMG analýzou svalů paží a rukou.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi stimulací zapnutou a vypnutou stimulací v různých časových bodech.
Vzhledem k vědecké povaze tohoto úkolu není definováno žádné minimální přijatelné zlepšení a data budou použita k pochopení účinků SCS na kinematiku ramene.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Čas k cíli
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí robota KINARM ke kvantifikaci času do cíle.
Vyšetřovatelé budou měřit 2D kinematiku ramene během několika různých úloh horizontálního dosahu.
Vyšetřovatelé budou také kvantifikovat čas k cílení ve 3D, zatímco subjekty provádějí dosah a uchopují nepodporované úkoly.
Subjekty budou mít za úkol dosáhnout na cíle nebo předměty a manipulovat s předměty, zatímco budou zaznamenávány 3D videa pohybů jejich paží a rukou.
Kinematika paží a rukou pak bude analyzována offline paralelně s EMG analýzou svalů paží a rukou.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi stimulací zapnutou a vypnutou stimulací v různých časových bodech.
Vzhledem k vědecké povaze tohoto úkolu není definováno žádné minimální přijatelné zlepšení a data budou použita k pochopení účinků SCS na kinematiku ramene.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Integrace senzorického motoru: úspěšnost
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí robota KINARM ke kvantifikaci funkční senzorické ostrosti a senzoricko-motorické integrace.
Vyšetřovatelé budou měřit 2D kinematiku paže během různých cvičení, kde subjekty dosáhnou definovaných cílů s vizuální zpětnou vazbou i bez ní.
Tyto úlohy jsou určeny k posouzení propriocepční ostrosti a senzoricko-motorické integrace.
Úspěšnost bude kvantifikována offline.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi stimulací zapnutou a vypnutou stimulací v různých časových bodech.
Vzhledem k vědecké povaze tohoto úkolu není definováno žádné minimální přijatelné zlepšení a data budou použita k pochopení účinků SCS na senzomotorické integrační procesy.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Integrace senzorického motoru: chyba posunu
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí robota KINARM ke kvantifikaci funkční senzorické ostrosti a senzoricko-motorické integrace.
Vyšetřovatelé budou měřit 2D kinematiku paže během různých cvičení, kde subjekty dosáhnou definovaných cílů s vizuální zpětnou vazbou i bez ní.
Tyto úlohy jsou určeny k posouzení propriocepční ostrosti a senzoricko-motorické integrace.
Chyba posunutí od skutečné cílové polohy bude kvantifikována offline.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi stimulací zapnutou a vypnutou stimulací v různých časových bodech.
Vzhledem k vědecké povaze tohoto úkolu není definováno žádné minimální přijatelné zlepšení a data budou použita k pochopení účinků SCS na senzomotorické integrační procesy.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
|
Spasticita
Časové okno: 7, 15, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé kvantifikují skóre spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) pro ramenní, loketní a zápěstní kloub a porovnají hodnoty s SCS-on a SCS-off.
Vyšetřovatelé budou považovat za minimálně přijatelné zlepšení snížení MAS >1, pokud je pro konkrétní kloub k dispozici.
Pro každého pacienta bude provedeno srovnání mezi Stim-on a Stim-off a výchozími hodnotami před studií.
Maximální skóre na MAS je 4, minimální skóre je 0, přičemž nižší číslo znamená menší spasticitu.
|
7, 15, 21, 29 dní
|
|
Funkce senzomotorické sítě
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé provedou klidový stav a motorickou funkční MRI mozku a míchy, aby kvantifikovali aktivaci neuronové sítě v klidu a během provádění jednoduchých motorických úkolů.
|
29 dní
|
|
Integrita struktury senzomotorické sítě
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé provedou High-definition Diffusion Weighted Imaging pro kvantifikaci frakční anizotropie jako měření integrity axonů v mozku a míše před a po studii.
|
29 dní
|
|
Integrita kortikospinálního traktu
Časové okno: 29 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit svalový evokovaný potenciál v důsledku transkraniální magnetické stimulace kortikospinálního traktu za účelem posouzení integrity kortikospinálního traktu.
Budou také zkoumat reakce SCS, když jsou podmíněny pulzem TMS a naopak.
|
29 dní
|
|
Vzrušivost páteřního okruhu
Časové okno: 7 dní
|
Výzkumníci budou měřit H-reflexy svalů paží získané během stimulace periferních nervů, aby kvantifikovali excitabilitu spinálních motoneuronů ke stimulaci primárních senzorických aferentací před a po studii.
Očekávaný výsledek: Hlavní vědeckou hypotézou je, že SCS změní excitabilitu senzoriky na motoneuron, kterou lze měřit pomocí H-reflexních reakcí před a po implantaci.
|
7 dní
|
|
Rychlosti střelby motoneuronů
Časové okno: 7, 14, 21, 29 dní
|
Vyšetřovatelé použijí EMG s vysokou hustotou na svalech paží k výpočtu rychlosti výboje jediného výboje míšního motoneuronu během izometrických maximálních dobrovolných kontrakcí.
|
7, 14, 21, 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s jinými výzkumníky za účelem analýzy dat a spolupráce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .