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Stimulation de la moelle épinière pour la restauration de la fonction du bras et de la main chez les personnes ayant subi un AVC sous-cortical

5 août 2025 mis à jour par: Lee Fisher, PhD
Le but de cette étude est de vérifier si la stimulation électrique de la moelle épinière cervicale peut activer les muscles du bras et de la main chez les personnes hémiplégiques suite à un AVC. Les participants subiront une intervention chirurgicale pour implanter un système qui fournit une stimulation électrique épidurale (EES) de la moelle épinière cervicale. Les chercheurs quantifieront la capacité de l'EES à recruter les muscles des bras et des mains et à produire des mouvements cinématiques distincts. L'implant sera retiré après moins de 30 jours. Les résultats de cette étude serviront de base à de futures études évaluant l'efficacité d'une neurotechnologie peu invasive qui peut être utilisée dans des programmes cliniques de neuroréadaptation pour restaurer la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes victimes d'AVC sous-corticaux, augmentant ainsi l'indépendance et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, les chercheurs 1) quantifieront les potentiels moteurs dans les muscles du bras et de la main générés par des impulsions uniques de stimulation électrique de la moelle épinière à l'aide d'appareils approuvés par la FDA 2) caractériseront les plages de paramètres de stimulation optimales pour maximiser le mouvement induit du bras et de la main, 3) mesureront les neurones changements qui pourraient être induits par le système, 4) caractériser les effets cliniques potentiels en évaluant la mobilité, la spasticité et la neurophysiologie du patient avec des tests cliniques standard et des tâches motrices simples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC unique, ischémique ou hémorragique survenu plus de 6 mois avant le moment de l'inscription avec hémiparésie en conséquence.
  2. Les participants doivent être âgés de 21 à 70 ans.
  3. Scores supérieurs à 7 et inférieurs à 45 sur l'échelle de Fugl-Meyer

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou trouble grave (ex. affection neurologique autre qu'accident vasculaire cérébral, cancer, maladie cardiaque ou respiratoire grave, insuffisance rénale, etc.) ou troubles cognitifs pouvant affecter la capacité à participer aux activités de l'étude.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Recevoir des médicaments anticoagulants, antispastiques ou antiépileptiques avant ou pendant toute la durée de l'étude.
  4. Présence de dispositifs médicaux implantés.
  5. Claustrophobie sévère.
  6. Présence de contractures articulaires jugées par le clinicien/investigateur de l'étude comme trop graves pour participer aux activités de l'étude
  7. Résultats du Brief Symptoms Inventory (BSI-18) et discussions supplémentaires avec l'investigateur principal et un médecin de l'étude qui jugent le participant inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique péridurale de la moelle épinière cervicale
Personnes ayant déjà subi un AVC sous-cortical et une hémiparésie du membre supérieur.
Dispositif: Stimulation électrique péridurale (EES) de la moelle épinière cervicale
Tous les participants inscrits dans ce groupe subiront une intervention chirurgicale pour implanter un système qui fournit une stimulation électrique épidurale (EES) de la moelle épinière cervicale. Les chercheurs quantifieront la capacité de l'EES à recruter les muscles des bras et des mains et à produire des mouvements cinématiques distincts. L'implant sera retiré après moins de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 29 jours
L'étude est considérée comme réussie si aucun événement indésirable grave lié à l'utilisation de la stimulation électrique n'est signalé
29 jours
Inconfort et douleur
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Nous évaluerons le niveau relatif d'inconfort et/ou de douleur associé à la stimulation de la moelle épinière. Après chaque entraînement de stimulation, les patients seront invités à signaler leur niveau d'inconfort perçu à l'aide d'une échelle subjective de 10 valeurs. Des valeurs faibles seront attribuées à un inconfort faible et des valeurs élevées à un inconfort élevé. L'étude est considérée comme réussie si 70 % des sujets recrutés ne signalent pas d'inconfort ou de douleur aux amplitudes de stimulation nécessaires pour obtenir des réponses motrices dans les muscles du bras et main
7, 14, 21, 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience motrice
Délai: 15, 29 jours
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. Le score de la fonction motrice des membres supérieurs varie de 0 à 66 points. Le changement minimal détectable (MDC) est de 5,2 points. Le MCID (différence cliniquement importante minimale) est de 4,25 à 7,25.
15, 29 jours
Dextérité / Fonction : Test de bras de recherche d'action
Délai: 7, 29 jours
Les enquêteurs utiliseront l'évaluation ARAT (Action Research Arm Test) pour quantifier la dextérité fonctionnelle des mains et des bras. Les performances seront comparées avec SCS-on contre SCS-off. Les enquêteurs considéreront comme une amélioration minimalement acceptable une augmentation du score total du bras affecté de > 4 points. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on, Stim-off et les lignes de base pré-étude. Le score maximum au test est de 57 points, le score minimum est de zéro point, une valeur plus élevée indiquant une meilleure dextérité/fonction.
7, 29 jours
Force interarmées unique
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Couple isométrique : mesurez le couple isométrique produit par le sujet au niveau des articulations de l'épaule, du coude et du poignet. Comparaison des performances SCS-on et SCS-off. Critères de réussite : ≥ 20 % de production de couple accrue par rapport à la ligne de base SCS-off, telle que mesurée pendant le couple isométrique à articulation unique.
7, 14, 21, 29 jours
Vitesse articulaire
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les chercheurs utiliseront le robot KINARM pour quantifier la vitesse articulaire. Les enquêteurs mesureront la cinématique 2D du bras au cours de plusieurs tâches d'atteinte horizontale différentes. Les enquêteurs quantifieront également la vitesse articulaire en 3D pendant que les sujets effectuent des tâches d'atteinte et de préhension sans aide. Les sujets seront chargés d'atteindre des cibles ou des objets et de manipuler des objets pendant que des vidéos 3D de leurs mouvements de bras et de main sont enregistrées. La cinématique du bras et de la main sera ensuite analysée hors ligne parallèlement à l'analyse EMG des muscles du bras et de la main. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off à différents moments. Compte tenu de la nature scientifique de cette tâche, aucune amélioration minimale acceptable n'est définie et les données seront utilisées pour comprendre les effets du SCS sur la cinématique du bras.
7, 14, 21, 29 jours
Fluidité du mouvement
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les enquêteurs utiliseront le robot KINARM pour quantifier la fluidité des mouvements. Les enquêteurs mesureront la cinématique 2D du bras au cours de plusieurs tâches d'atteinte horizontale différentes. Les enquêteurs quantifieront également la fluidité des mouvements en 3D pendant que les sujets effectuent des tâches d'atteinte et de préhension sans aide. Les sujets seront chargés d'atteindre des cibles ou des objets et de manipuler des objets pendant que des vidéos 3D de leurs mouvements de bras et de main sont enregistrées. La cinématique du bras et de la main sera ensuite analysée hors ligne parallèlement à l'analyse EMG des muscles du bras et de la main. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off à différents moments. Compte tenu de la nature scientifique de cette tâche, aucune amélioration minimale acceptable n'est définie et les données seront utilisées pour comprendre les effets du SCS sur la cinématique du bras.
7, 14, 21, 29 jours
Temps de cible
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les enquêteurs utiliseront le robot KINARM pour quantifier le temps de cible. Les enquêteurs mesureront la cinématique 2D du bras au cours de plusieurs tâches d'atteinte horizontale différentes. Les enquêteurs quantifieront également le temps nécessaire pour cibler en 3D pendant que les sujets effectuent des tâches de portée et de préhension sans aide. Les sujets seront chargés d'atteindre des cibles ou des objets et de manipuler des objets pendant que des vidéos 3D de leurs mouvements de bras et de main sont enregistrées. La cinématique du bras et de la main sera ensuite analysée hors ligne parallèlement à l'analyse EMG des muscles du bras et de la main. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off à différents moments. Compte tenu de la nature scientifique de cette tâche, aucune amélioration minimale acceptable n'est définie et les données seront utilisées pour comprendre les effets du SCS sur la cinématique du bras.
7, 14, 21, 29 jours
Intégration sensori-motrice : taux de réussite
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les chercheurs utiliseront le robot KINARM pour quantifier l'acuité sensorielle fonctionnelle et l'intégration sensori-motrice. Les enquêteurs mesureront la cinématique 2D du bras lors de différents exercices où les sujets atteindront des cibles définies avec et sans retour visuel. Ces tâches sont conçues pour évaluer l'acuité proprioceptive et l'intégration sensori-motrice. Le taux de réussite sera quantifié hors ligne. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off à différents moments. Compte tenu de la nature scientifique de cette tâche, aucune amélioration minimale acceptable n'est définie et les données seront utilisées pour comprendre les effets du SCS sur les processus d'intégration sensorimotrice.
7, 14, 21, 29 jours
Intégration sensori-motrice : erreur de déplacement
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les chercheurs utiliseront le robot KINARM pour quantifier l'acuité sensorielle fonctionnelle et l'intégration sensori-motrice. Les enquêteurs mesureront la cinématique 2D du bras lors de différents exercices où les sujets atteindront des cibles définies avec et sans retour visuel. Ces tâches sont conçues pour évaluer l'acuité proprioceptive et l'intégration sensori-motrice. L'erreur de déplacement par rapport à l'emplacement cible réel sera quantifiée hors ligne. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off à différents moments. Compte tenu de la nature scientifique de cette tâche, aucune amélioration minimale acceptable n'est définie et les données seront utilisées pour comprendre les effets du SCS sur les processus d'intégration sensorimotrice.
7, 14, 21, 29 jours
Spasticité
Délai: 7, 15, 21, 29 jours
Les chercheurs quantifieront les scores de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour l'articulation de l'épaule, du coude et du poignet et compareront les valeurs avec SCS-on et SCS-off. Les investigateurs considéreront comme une amélioration minimalement acceptable une diminution de MAS > 1, si disponible pour l'articulation spécifique. La comparaison sera effectuée par patient entre Stim-on et Stim-off et les lignes de base pré-étude. Le score maximum sur le MAS est de 4, le score minimum est de 0, avec un nombre inférieur indiquant moins de spasticité.
7, 15, 21, 29 jours
Fonction Réseau Sensorimoteur
Délai: 29 jours
Les chercheurs réaliseront des IRM fonctionnelles de l'état de repos et des tâches motrices du cerveau et de la moelle épinière pour quantifier l'activation du réseau neuronal au repos et lors de l'exécution de tâches motrices simples.
29 jours
Intégrité de la structure du réseau sensorimoteur
Délai: 29 jours
Les chercheurs effectueront une imagerie pondérée en diffusion haute définition pour quantifier l'anisotropie fractionnelle en tant que mesure de l'intégrité des axones dans le cerveau et la moelle épinière avant et après l'étude.
29 jours
Intégrité du tractus cortico-spinal
Délai: 29 jours
Les chercheurs mesureront le potentiel évoqué musculaire résultant de la stimulation magnétique transcrânienne du tractus cortico-spinal pour évaluer l'intégrité du tractus cortico-spinal. Ils exploreront également les réponses SCS lorsqu'elles sont conditionnées par une impulsion TMS et vice-versa.
29 jours
Excitabilité du circuit spinal
Délai: 7 jours
Les chercheurs mesureront les réflexes H des muscles du bras obtenus lors de la stimulation des nerfs périphériques pour quantifier l'excitabilité des motoneurones spinaux à la stimulation des afférences sensorielles primaires avant et après l'étude. Résultat attendu : La principale hypothèse scientifique est que le SCS modifiera l'excitabilité sensori-motoneurone qui peut être mesurée via les réponses réflexes H avant et après l'implantation.
7 jours
Taux de déclenchement des motoneurones
Délai: 7, 14, 21, 29 jours
Les chercheurs utiliseront des EMG à haute densité sur les muscles du bras pour calculer les taux de décharge d'un seul motoneurone spinal lors de contractions volontaires maximales isométriques.
7, 14, 21, 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee Fisher, PhD

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins d'analyse de données et de collaboration.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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