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Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit subkortikalem Schlaganfall

5. August 2025 aktualisiert von: Lee Fisher, PhD
Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks die Muskeln des Arms und der Hand bei Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall aktivieren kann. Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ein System zu implantieren, das eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks bereitstellt. Die Forscher werden die Fähigkeit des EES quantifizieren, Arm- und Handmuskeln zu rekrutieren und unterschiedliche kinematische Bewegungen zu erzeugen. Das Implantat wird nach weniger als 30 Tagen entfernt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige Studien bilden, die die Wirksamkeit einer minimal-invasiven Neurotechnologie bewerten, die in klinischen Neurorehabilitationsprogrammen eingesetzt werden kann, um die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit subkortikalen Schlaganfällen wiederherzustellen und dadurch die Unabhängigkeit und Lebensqualität zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden die Forscher 1) die motorischen Potenziale in Arm- und Handmuskeln quantifizieren, die durch einzelne elektrische Stimulationsimpulse des Rückenmarks mit FDA-zugelassenen Geräten erzeugt werden, 2) optimale Stimulationsparameterbereiche charakterisieren, um induzierte Arm- und Handbewegungen zu maximieren, 3) neuronale messen Veränderungen, die durch das System induziert werden könnten, 4) Charakterisierung potenzieller klinischer Wirkungen durch Bewertung der Mobilität, Spastik und Neurophysiologie des Patienten mit klinischen Standardtests und einfachen motorischen Aufgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelner, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mehr als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einschreibung mit daraus resultierender Hemiparese.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 21 und 70 Jahre alt sein.
  3. Werte über 7 und unter 45 auf der Fugl-Meyer-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit oder Störung (z. andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall, Krebs, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Nierenversagen usw.) oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Erhalten von gerinnungshemmenden, antispastischen oder antiepileptischen Medikamenten vor oder während der Dauer der Studie.
  4. Vorhandensein von implantierten medizinischen Geräten.
  5. Schwere Klaustrophobie.
  6. Vorhandensein von Gelenkkontrakturen, die vom Studienarzt/Prüfarzt als zu schwerwiegend für die Teilnahme an Studienaktivitäten erachtet werden
  7. Ergebnisse aus dem Brief Symptoms Inventory (BSI-18) und zusätzlichen Gesprächen mit dem Hauptprüfarzt und einem Studienarzt, die den Teilnehmer für ungeeignet für die Studie halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale elektrische Stimulation des zervikalen Rückenmarks
Personen mit vorherigem subkortikalem Schlaganfall und Hemiparese der oberen Extremität.
Gerät: Epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks
Alle in dieser Gruppe eingeschriebenen Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ein System zu implantieren, das eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks bereitstellt. Die Forscher werden die Fähigkeit des EES quantifizieren, Arm- und Handmuskeln zu rekrutieren und unterschiedliche kinematische Bewegungen zu erzeugen. Das Implantat wird nach weniger als 30 Tagen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
Die Studie gilt als erfolgreich, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Elektrostimulation gemeldet wurden
29 Tage
Beschwerden und Schmerzen
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Wir werden das relative Maß an Unbehagen und/oder Schmerzen beurteilen, das mit der Abgabe der Stimulation an das Rückenmark verbunden ist. Nach jedem Stimulationstraining werden die Patienten gebeten, ihr wahrgenommenes Unbehagen anhand einer subjektiven 10-Werte-Skala anzugeben. Niedrige Werte werden einem geringen Unbehagen und hohe Werte einem starken Unbehagen zugeordnet. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn 70 % der rekrutierten Probanden bei Stimulationsamplituden, die erforderlich sind, um motorische Reaktionen in den Armmuskeln zu erzielen, keine Beschwerden oder Schmerzen melden Hand
7, 14, 21, 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 15, 29 Tage
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Der Score für die motorische Funktion der oberen Extremität reicht von 0 bis 66 Punkten. Die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) beträgt 5,2 Punkte. Der MCID (Minimally Clinically Important Difference) beträgt 4,25 bis 7,25.
15, 29 Tage
Geschicklichkeit / Funktion: Action Research Arm Test
Zeitfenster: 7, 29 Tage
Die Ermittler werden den Action Research Arm Test (ARAT) verwenden, um die funktionelle Hand- und Armfertigkeit zu quantifizieren. Die Leistungen werden mit SCS-on gegen SCS-off verglichen. Die Prüfärzte betrachten eine Erhöhung des Gesamtscores des betroffenen Arms um > 4 Punkte als minimal akzeptable Verbesserung. Der Vergleich wird pro Patient zwischen Stim-on, Stim-off und Ausgangswerten vor der Studie durchgeführt. Die maximale Punktzahl des Tests beträgt 57 Punkte, die minimale Punktzahl null Punkte, wobei ein höherer Wert eine bessere Geschicklichkeit/Funktion anzeigt.
7, 29 Tage
Einheitliche gemeinsame Kraft
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Isometrisches Drehmoment: Messen Sie das isometrische Drehmoment, das von der Testperson an den Schulter-, Ellbogen- und Handgelenksgelenken erzeugt wird. Vergleich der SCS-on- und SCS-off-Leistung. Erfolgskriterien: ≥20 % gesteigerte Drehmomentproduktion gegenüber der SCS-Off-Basislinie, gemessen während eines isometrischen Einzelgelenk-Drehmoments.
7, 14, 21, 29 Tage
Gemeinsame Geschwindigkeit
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Ermittler werden den KINARM-Roboter verwenden, um die Gelenkgeschwindigkeit zu quantifizieren. Die Ermittler werden die 2D-Kinematik des Arms während mehrerer verschiedener horizontaler Greifaufgaben messen. Die Ermittler werden auch die Gelenkgeschwindigkeit in 3D quantifizieren, während die Probanden Reichweiten- und Greifaufgaben ohne Unterstützung ausführen. Die Probanden werden beauftragt, nach Zielen oder Objekten zu greifen und Objekte zu manipulieren, während 3D-Videos ihrer Arm- und Handbewegungen aufgezeichnet werden. Die Arm- und Handkinematik wird dann parallel zur EMG-Analyse der Arm- und Handmuskulatur offline analysiert. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Angesichts des wissenschaftlichen Charakters dieser Aufgabe wird keine akzeptable Mindestverbesserung definiert, und die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von SCS auf die Armkinematik zu verstehen.
7, 14, 21, 29 Tage
Bewegungsglätte
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Ermittler werden den KINARM-Roboter verwenden, um die Bewegungsglätte zu quantifizieren. Die Ermittler werden die 2D-Kinematik des Arms während mehrerer verschiedener horizontaler Greifaufgaben messen. Die Ermittler werden auch die Bewegungsglätte in 3D quantifizieren, während die Probanden Reichweiten- und Greifaufgaben ohne Unterstützung ausführen. Die Probanden werden beauftragt, nach Zielen oder Objekten zu greifen und Objekte zu manipulieren, während 3D-Videos ihrer Arm- und Handbewegungen aufgezeichnet werden. Die Arm- und Handkinematik wird dann parallel zur EMG-Analyse der Arm- und Handmuskulatur offline analysiert. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Angesichts des wissenschaftlichen Charakters dieser Aufgabe wird keine akzeptable Mindestverbesserung definiert, und die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von SCS auf die Armkinematik zu verstehen.
7, 14, 21, 29 Tage
Zeit zum Ziel
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Ermittler werden den KINARM-Roboter verwenden, um die Zeit bis zum Ziel zu quantifizieren. Die Ermittler werden die 2D-Kinematik des Arms während mehrerer verschiedener horizontaler Greifaufgaben messen. Die Ermittler werden auch die Zeit bis zum Zielen in 3D quantifizieren, während die Probanden Reichweiten- und Greifaufgaben ohne Unterstützung ausführen. Die Probanden werden beauftragt, nach Zielen oder Objekten zu greifen und Objekte zu manipulieren, während 3D-Videos ihrer Arm- und Handbewegungen aufgezeichnet werden. Die Arm- und Handkinematik wird dann parallel zur EMG-Analyse der Arm- und Handmuskulatur offline analysiert. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Angesichts des wissenschaftlichen Charakters dieser Aufgabe wird keine akzeptable Mindestverbesserung definiert, und die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von SCS auf die Armkinematik zu verstehen.
7, 14, 21, 29 Tage
Sensomotorische Integration: Erfolgsquote
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Forscher werden den KINARM-Roboter verwenden, um die funktionelle sensorische Schärfe und die sensomotorische Integration zu quantifizieren. Die Ermittler messen die 2D-Kinematik des Arms während verschiedener Übungen, bei denen die Probanden definierte Ziele mit und ohne visuelles Feedback erreichen. Diese Aufgaben dienen der Beurteilung der Propriozeptionsschärfe und der sensomotorischen Integration. Die Erfolgsrate wird offline quantifiziert. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Angesichts des wissenschaftlichen Charakters dieser Aufgabe wird keine akzeptable Mindestverbesserung definiert, und die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von SCS auf sensomotorische Integrationsprozesse zu verstehen.
7, 14, 21, 29 Tage
Sensomotorische Integration: Verschiebungsfehler
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Forscher werden den KINARM-Roboter verwenden, um die funktionelle sensorische Schärfe und die sensomotorische Integration zu quantifizieren. Die Ermittler messen die 2D-Kinematik des Arms während verschiedener Übungen, bei denen die Probanden definierte Ziele mit und ohne visuelles Feedback erreichen. Diese Aufgaben dienen der Beurteilung der Propriozeptionsschärfe und der sensomotorischen Integration. Der Verschiebungsfehler vom wahren Zielort wird offline quantifiziert. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Angesichts des wissenschaftlichen Charakters dieser Aufgabe wird keine akzeptable Mindestverbesserung definiert, und die Daten werden verwendet, um die Auswirkungen von SCS auf sensomotorische Integrationsprozesse zu verstehen.
7, 14, 21, 29 Tage
Spastik
Zeitfenster: 7, 15, 21, 29 Tage
Die Ermittler quantifizieren die Spastikwerte mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für Schulter, Ellbogen und Handgelenk und vergleichen die Werte mit SCS-on und SCS-off. Als minimal akzeptable Verbesserung betrachten die Untersucher eine Abnahme von MAS >1, falls für das spezifische Gelenk verfügbar. Pro Patient wird ein Vergleich zwischen Stim-on und Stim-off und den Ausgangswerten vor der Studie durchgeführt. Die maximale Punktzahl beim MAS ist 4, die minimale Punktzahl ist 0, wobei eine niedrigere Zahl weniger Spastik anzeigt.
7, 15, 21, 29 Tage
Sensomotorische Netzwerkfunktion
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden eine funktionelle MRT im Ruhezustand und bei motorischen Aufgaben des Gehirns und des Rückenmarks durchführen, um die Aktivierung des neuronalen Netzwerks im Ruhezustand und während der Ausführung einfacher motorischer Aufgaben zu quantifizieren.
29 Tage
Integrität der sensomotorischen Netzwerkstruktur
Zeitfenster: 29 Tage
Die Forscher werden eine hochauflösende diffusionsgewichtete Bildgebung durchführen, um die fraktionierte Anisotropie als Maß für die Axonintegrität im Gehirn und im Rückenmark vor und nach der Studie zu quantifizieren.
29 Tage
Integrität des kortikospinalen Trakts
Zeitfenster: 29 Tage
Die Ermittler werden das muskelevozierte Potenzial infolge der transkraniellen Magnetstimulation des Cortico-Spinal-Trakts messen, um die Integrität des Cortico-Spinal-Trakts zu beurteilen. Sie werden auch SCS-Antworten untersuchen, wenn sie durch einen TMS-Impuls konditioniert werden und umgekehrt.
29 Tage
Erregbarkeit des Wirbelsäulenkreislaufs
Zeitfenster: 7 Tage
Die Forscher messen die H-Reflexe der Armmuskeln, die während der Stimulation der peripheren Nerven erhalten werden, um die Erregbarkeit der spinalen Motoneuronen durch die Stimulation der primären sensorischen Afferenzen vor und nach der Studie zu quantifizieren. Erwartetes Ergebnis: Die wichtigste wissenschaftliche Hypothese ist, dass SCS die Erregbarkeit von Sensoren zu Motoneuronen verändern wird, die über H-Reflex-Antworten vor und nach der Implantation gemessen werden kann.
7 Tage
Motoneuron-Zündungsraten
Zeitfenster: 7, 14, 21, 29 Tage
Die Ermittler werden EMGs mit hoher Dichte an Armmuskeln verwenden, um die Feuerungsraten einzelner spinaler Motoneuronenentladungen während isometrischer maximaler freiwilliger Kontraktionen zu berechnen.
7, 14, 21, 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit anderen Forschern zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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