Стимуляция спинного мозга для восстановления функций руки и кисти у людей с подкорковым инсультом
5 августа 2025 г. обновлено: Lee Fisher, PhD
Цель этого исследования — проверить, может ли электрическая стимуляция шейного отдела спинного мозга активировать мышцы руки и кисти у людей с гемиплегией после инсульта.
Участникам предстоит хирургическая процедура по имплантации системы, обеспечивающей эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга.
Исследователи будут количественно оценивать способность EES задействовать мышцы рук и кистей и производить четкие кинематические движения.
Имплантат будет удален менее чем через 30 дней.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих исследований по оценке эффективности минимально инвазивной нейротехнологии, которую можно использовать в программах клинической нейрореабилитации для восстановления двигательной функции верхних конечностей у людей с подкорковым инсультом, тем самым повышая независимость и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, исследователи будут: 1) количественно определять двигательные потенциалы мышц рук и кистей, генерируемых одиночными импульсами электрической стимуляции спинного мозга, с использованием устройств, одобренных FDA; 2) определять оптимальные диапазоны параметров стимуляции для максимизации вызванных движений рук и кистей; изменения, которые могут быть вызваны системой, 4) характеризуют потенциальные клинические эффекты путем оценки подвижности пациента, спастичности и нейрофизиологии с помощью стандартных клинических тестов и простых двигательных задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Однократный, ишемический или геморрагический инсульт более чем за 6 мес до момента включения в исследование с гемипарезом в результате.
- Участники должны быть в возрасте от 21 до 70 лет.
- Баллы выше 7 и ниже 45 по шкале Фугля-Мейера
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или расстройство (напр. неврологическое состояние, кроме инсульта, рака, тяжелого сердечного или респираторного заболевания, почечной недостаточности и т. д.) или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность участвовать в учебной деятельности.
- Беременность или кормление грудью.
- Прием антикоагулянтов, антиспастических или противоэпилептических препаратов до или на протяжении всего исследования.
- Наличие любых имплантированных медицинских устройств.
- Сильная клаустрофобия.
- Наличие контрактур суставов, которые клиницист/исследователь считает слишком серьезными для участия в исследовательской деятельности.
- Результаты краткой инвентаризации симптомов (BSI-18) и дополнительные обсуждения с главным исследователем и врачом-исследователем, которые считают участника неподходящим для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная электростимуляция шейного отдела спинного мозга
Лица с предшествующим подкорковым инсультом и гемипарезом верхней конечности.
|
Все участники, включенные в эту группу, пройдут хирургическую процедуру по имплантации системы, обеспечивающей эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга.
Исследователи будут количественно оценивать способность EES задействовать мышцы рук и кистей и производить четкие кинематические движения.
Имплантат будет удален менее чем через 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследование считается успешным, если не сообщается о серьезных нежелательных явлениях, связанных с применением электростимуляции.
|
29 дней
|
|
Дискомфорт и боль
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Мы оценим относительный уровень дискомфорта и/или боли, связанный с проведением стимуляции спинного мозга.
После каждой тренировки по стимуляции пациентов попросят сообщить о воспринимаемом ими уровне дискомфорта, используя субъективную шкалу из 10 значений.
Низкие значения будут отнесены к слабому дискомфорту, а высокие значения к сильному дискомфорту. Исследование считается успешным, если 70% набранных испытуемых не сообщают о дискомфорте или боли при амплитудах стимуляции, необходимых для получения двигательных ответов в мышцах руки и рука
|
7, 14, 21, 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные нарушения
Временное ограничение: 15, 29 дней
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
Оценка двигательной функции верхних конечностей колеблется от 0 до 66 баллов.
Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) составляет 5,2 балла.
MCID (минимально клинически важная разница) составляет от 4,25 до 7,25.
|
15, 29 дней
|
|
Ловкость/функция: исследование руки в действии
Временное ограничение: 7, 29 дней
|
Исследователи будут использовать тест Action Research Arm Test (ARAT) для количественной оценки функциональной ловкости кисти и руки.
Производительность будет сравниваться с SCS-on и SCS-off.
Исследователи будут считать минимально приемлемым улучшением увеличение общей оценки пораженной руки более чем на 4 балла.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on, Stim-off и базовыми уровнями до исследования.
Максимальная оценка за тест составляет 57 баллов, минимальная оценка - ноль баллов, при этом более высокое значение указывает на лучшую ловкость/функцию.
|
7, 29 дней
|
|
Единая совместная сила
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Изометрический крутящий момент: измерьте изометрический крутящий момент, создаваемый субъектом в плечевом, локтевом и лучезапястном суставах.
Сравнение производительности SCS-on и SCS-off.
Критерии успеха: увеличение крутящего момента на ≥20% по сравнению с базовым уровнем без SCS, измеренное при изометрическом крутящем моменте в одном суставе.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Совместная скорость
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Исследователи будут использовать робота KINARM для количественной оценки скорости суставов.
Исследователи будут измерять двухмерную кинематику руки во время выполнения нескольких различных задач по дотягиванию в горизонтальной плоскости.
Исследователи также будут количественно определять скорость суставов в 3D, в то время как испытуемые выполняют задачи дотягивания и захвата без поддержки.
Субъектам будет поручено дотянуться до целей или объектов и манипулировать ими, пока будут записываться 3D-видео движений их рук и кистей.
Затем кинематика рук и кистей будет анализироваться в автономном режиме параллельно с анализом ЭМГ мышц рук и кистей.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off в разные моменты времени.
Учитывая научный характер этой задачи, минимально приемлемое улучшение не определено, и данные будут использоваться для понимания влияния SCS на кинематику руки.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Плавность движения
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Исследователи будут использовать робота KINARM для количественной оценки плавности движений.
Исследователи будут измерять двухмерную кинематику руки во время выполнения нескольких различных задач по дотягиванию в горизонтальной плоскости.
Исследователи также будут количественно оценивать плавность движений в 3D, когда испытуемые выполняют задачи дотягивания и захвата без поддержки.
Субъектам будет поручено дотянуться до целей или объектов и манипулировать ими, пока будут записываться 3D-видео движений их рук и кистей.
Затем кинематика рук и кистей будет анализироваться в автономном режиме параллельно с анализом ЭМГ мышц рук и кистей.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off в разные моменты времени.
Учитывая научный характер этой задачи, минимально приемлемое улучшение не определено, и данные будут использоваться для понимания влияния SCS на кинематику руки.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Время достижения цели
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Следователи будут использовать робота KINARM для количественной оценки времени до цели.
Исследователи будут измерять двухмерную кинематику руки во время выполнения нескольких различных задач по дотягиванию в горизонтальной плоскости.
Исследователи также будут количественно определять время до цели в 3D, в то время как субъекты выполняют задачи по дотягиванию и захвату без поддержки.
Субъектам будет поручено дотянуться до целей или объектов и манипулировать ими, пока будут записываться 3D-видео движений их рук и кистей.
Затем кинематика рук и кистей будет анализироваться в автономном режиме параллельно с анализом ЭМГ мышц рук и кистей.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off в разные моменты времени.
Учитывая научный характер этой задачи, минимально приемлемое улучшение не определено, и данные будут использоваться для понимания влияния SCS на кинематику руки.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Сенсорно-моторная интеграция: показатель успеха
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Исследователи будут использовать робота KINARM для количественной оценки функциональной сенсорной остроты и сенсомоторной интеграции.
Исследователи будут измерять двухмерную кинематику руки во время различных упражнений, когда испытуемые будут достигать определенных целей с визуальной обратной связью и без нее.
Эти задания предназначены для оценки остроты проприоцепции и сенсомоторной интеграции.
Уровень успеха будет количественно оцениваться в автономном режиме.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off в разные моменты времени.
Учитывая научный характер этой задачи, минимально приемлемое улучшение не определено, и данные будут использоваться для понимания влияния СКС на процессы сенсомоторной интеграции.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Сенсорно-моторная интеграция: ошибка смещения
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Исследователи будут использовать робота KINARM для количественной оценки функциональной сенсорной остроты и сенсомоторной интеграции.
Исследователи будут измерять двухмерную кинематику руки во время различных упражнений, когда испытуемые будут достигать определенных целей с визуальной обратной связью и без нее.
Эти задания предназначены для оценки остроты проприоцепции и сенсомоторной интеграции.
Ошибка смещения от истинного целевого местоположения будет количественно оценена в автономном режиме.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off в разные моменты времени.
Учитывая научный характер этой задачи, минимально приемлемое улучшение не определено, и данные будут использоваться для понимания влияния СКС на процессы сенсомоторной интеграции.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
|
Спастичность
Временное ограничение: 7, 15, 21, 29 дней
|
Исследователи будут количественно оценивать спастичность с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) для плечевого, локтевого и лучезапястного суставов и сравнивать значения с SCS-on и SCS-off.
Исследователи считают минимально приемлемым улучшением снижение MAS >1, если оно доступно для конкретного сустава.
Сравнение будет проводиться для каждого пациента между Stim-on и Stim-off и базовыми уровнями до исследования.
Максимальный балл по шкале MAS — 4, минимальный — 0, меньшее число указывает на меньшую спастичность.
|
7, 15, 21, 29 дней
|
|
Сенсомоторная сетевая функция
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследователи проведут функциональную МРТ головного и спинного мозга в состоянии покоя и двигательных задач, чтобы количественно оценить активацию нейронной сети в состоянии покоя и во время выполнения простых двигательных задач.
|
29 дней
|
|
Целостность структуры сенсомоторной сети
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследователи проведут диффузионно-взвешенную визуализацию высокого разрешения для количественной оценки фракционной анизотропии как измерения целостности аксонов в головном и спинном мозге до и после исследования.
|
29 дней
|
|
Целостность корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: 29 дней
|
Исследователи будут измерять вызванный потенциал мышц после транскраниальной магнитной стимуляции корково-спинномозгового тракта, чтобы оценить целостность корково-спинномозгового тракта.
Они также изучат реакции SCS на воздействие импульса TMS и наоборот.
|
29 дней
|
|
Возбудимость спинного мозга
Временное ограничение: 7 дней
|
Исследователи будут измерять H-рефлексы мышц рук, полученные во время стимуляции периферических нервов, для количественной оценки возбудимости спинальных мотонейронов к стимуляции первичных сенсорных афферентов до и после исследования.
Ожидаемый результат: Основная научная гипотеза заключается в том, что СКС изменит возбудимость сенсорных и мотонейронов, которую можно измерить с помощью H-рефлекторных ответов до и после имплантации.
|
7 дней
|
|
Частота возбуждения мотонейронов
Временное ограничение: 7, 14, 21, 29 дней
|
Исследователи будут использовать ЭМГ высокой плотности для мышц рук, чтобы рассчитать частоту разряда одиночных спинальных мотонейронов во время изометрических максимальных произвольных сокращений.
|
7, 14, 21, 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы другим исследователям в целях анализа данных и совместной работы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .