Stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji ramienia i dłoni u osób z udarem podkorowym
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym może aktywować mięśnie ramienia i dłoni u osób z porażeniem połowiczym po udarze mózgu.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową elektryczną stymulację (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.
Naukowcy określą ilościowo zdolność EES do angażowania mięśni ramion i dłoni oraz wykonywania wyraźnych ruchów kinematycznych.
Implant zostanie usunięty po mniej niż 30 dniach.
Wyniki tego badania zapewnią podstawę do przyszłych badań oceniających skuteczność minimalnie inwazyjnej neurotechnologii, która może być stosowana w klinicznych programach neurorehabilitacji w celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych u osób z udarami podkorowymi, zwiększając w ten sposób niezależność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szczególności naukowcy 1) określą ilościowo potencjały motoryczne mięśni ramion i dłoni generowanych przez pojedyncze impulsy stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego za pomocą urządzeń zatwierdzonych przez FDA 2) scharakteryzują optymalne zakresy parametrów stymulacji, aby zmaksymalizować indukowany ruch ramion i dłoni 3) zmierzą neuronowe zmiany, które system może wywołać, 4) scharakteryzować potencjalne efekty kliniczne poprzez ocenę ruchliwości pacjenta, spastyczności i neurofizjologii za pomocą standardowych testów klinicznych i prostych zadań motorycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący ponad 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala z niedowładem połowiczym w wyniku.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 70 lat.
- Wyniki wyższe niż 7 i niższe niż 45 w skali Fugla-Meyera
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba lub zaburzenie (np. stan neurologiczny inny niż udar, rak, ciężka choroba serca lub układu oddechowego, niewydolność nerek itp.) lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestniczenia w zajęciach badawczych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwspastycznych lub przeciwpadaczkowych przed lub w trakcie trwania badania.
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń medycznych.
- Ciężka klaustrofobia.
- Obecność przykurczów stawów uznana przez klinicystę/badacza za zbyt poważną, aby uczestniczyć w zajęciach badawczych
- Wyniki z krótkiego wykazu objawów (BSI-18) i dodatkowych dyskusji z głównym badaczem i lekarzem prowadzącym badanie, którzy uznają uczestnika za nieodpowiedniego do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Osoby z przebytym udarem podkorowym i niedowładem połowiczym kończyny górnej.
|
Wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego.
Naukowcy określą ilościowo zdolność EES do angażowania mięśni ramion i dłoni oraz wykonywania wyraźnych ruchów kinematycznych.
Implant zostanie usunięty po mniej niż 30 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badanie uważa się za udane, jeśli nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem stymulacji elektrycznej
|
29 dni
|
|
Dyskomfort i ból
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Ocenimy względny poziom dyskomfortu i/lub bólu, który jest związany z dostarczaniem stymulacji do rdzenia kręgowego.
Po każdym pociągu stymulacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu odczuwanego dyskomfortu przy użyciu 10-stopniowej subiektywnej skali.
Niskie wartości zostaną przypisane do małego dyskomfortu, a wysokie do dużego dyskomfortu. Badanie uważa się za udane, jeśli 70% zrekrutowanych osób nie zgłasza dyskomfortu lub bólu przy amplitudach stymulacji, które są wymagane do uzyskania odpowiedzi motorycznych w mięśniach ramienia i ręka
|
7, 14, 21, 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie motoryczne
Ramy czasowe: 15, 29 dni
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na sprawności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia nasilenia choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 66 punktów.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) wynosi 5,2 punktu.
MCID (minimalnie klinicznie istotna różnica) wynosi od 4,25 do 7,25.
|
15, 29 dni
|
|
Zręczność / Funkcja: Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 7, 29 dni
|
Badacze wykorzystają test Action Research Arm Test (ARAT) do ilościowego określenia funkcjonalnej zręczności rąk i ramion.
Osiągi zostaną porównane z włączonym SCS i wyłączonym SCS.
Badacze uznają za minimalnie akceptowalną poprawę wzrost całkowitego wyniku chorego ramienia o > 4 punkty.
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone porównanie między punktami wyjściowymi Stim-on, Stim-off i przed badaniem.
Maksymalny wynik w teście to 57 punktów, minimalny wynik to zero punktów, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą zręczność/funkcjonalność.
|
7, 29 dni
|
|
Pojedyncze Siły Połączone
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Izometryczny moment obrotowy: zmierz izometryczny moment obrotowy wytwarzany przez badanego w stawach barkowych, łokciowych i nadgarstkowych.
Porównanie wydajności SCS-on i SCS-off.
Kryteria sukcesu: ≥20% zwiększone wytwarzanie momentu obrotowego w stosunku do linii bazowej bez SCS, mierzone podczas izometrycznego momentu obrotowego pojedynczego stawu.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Wspólna prędkość
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia prędkości stawu.
Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie.
Badacze określą również prędkość stawów w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia.
Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni.
Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych.
Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Płynność ruchu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze użyją robota KINARM do oceny płynności ruchu.
Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie.
Badacze ocenią również płynność ruchu w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia.
Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni.
Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych.
Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Czas do celu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze użyją robota KINARM do ilościowego określenia czasu do celu.
Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie.
Badacze określą również czas do namierzenia celu w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia.
Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni.
Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych.
Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Sensoryczna integracja motoryczna: wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia funkcjonalnej ostrości sensorycznej i integracji czuciowo-ruchowej.
Badacze będą mierzyć kinematykę 2D ramienia podczas różnych ćwiczeń, w których badani będą docierać do określonych celów z wizualną informacją zwrotną i bez niej.
Zadania te mają na celu ocenę ostrości propriocepcji i integracji czuciowo-ruchowej.
Wskaźnik sukcesu zostanie określony ilościowo w trybie offline.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych.
Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na procesy integracji sensomotorycznej.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Integracja czuciowo-motoryczna: błąd przemieszczenia
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia funkcjonalnej ostrości sensorycznej i integracji czuciowo-ruchowej.
Badacze będą mierzyć kinematykę 2D ramienia podczas różnych ćwiczeń, w których badani będą docierać do określonych celów z wizualną informacją zwrotną i bez niej.
Zadania te mają na celu ocenę ostrości propriocepcji i integracji czuciowo-ruchowej.
Błąd przemieszczenia z rzeczywistej lokalizacji docelowej zostanie określony ilościowo w trybie offline.
Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych.
Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na procesy integracji sensomotorycznej.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 7, 15, 21, 29 dni
|
Badacze określą ilościowo wyniki spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla stawu barkowego, łokciowego i nadgarstka i porównają wartości z SCS-on i SCS-off.
Badacze uznają za minimalnie akceptowalną poprawę zmniejszenie MAS >1, jeśli jest dostępne dla określonego stawu.
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy Stim-on i Stim-off oraz liniami wyjściowymi przed badaniem.
Maksymalny wynik w MAS to 4, minimalny wynik to 0, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszą spastyczność.
|
7, 15, 21, 29 dni
|
|
Funkcja sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze wykonają stan spoczynku i czynnościowy MRI mózgu i rdzenia kręgowego w stanie spoczynku, aby określić ilościowo aktywację sieci neuronowej w spoczynku i podczas wykonywania prostych zadań motorycznych.
|
29 dni
|
|
Integralność struktury sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze wykonają obrazowanie ważone dyfuzją w wysokiej rozdzielczości, aby określić ilościowo anizotropię frakcyjną jako pomiar integralności aksonów w mózgu i rdzeniu kręgowym przed i po badaniu.
|
29 dni
|
|
Integralność dróg korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 29 dni
|
Badacze zmierzą potencjał wywołany mięśni w wyniku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dróg korowo-rdzeniowych, aby ocenić integralność dróg korowo-rdzeniowych.
Zbadają również reakcje SCS uwarunkowane impulsem TMS i odwrotnie.
|
29 dni
|
|
Pobudliwość obwodu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze zmierzą odruchy H mięśni ramion uzyskane podczas stymulacji nerwów obwodowych, aby określić ilościowo pobudliwość rdzeniowych neuronów ruchowych na stymulację pierwotnych doprowadzających czuciowych neuronów przed i po badaniu.
Oczekiwany wynik: Główną hipotezą naukową jest to, że SCS zmieni pobudliwość czuciowo-ruchową, którą można zmierzyć za pomocą odpowiedzi odruchu H przed i po wszczepieniu.
|
7 dni
|
|
Szybkość wypalania neuronów ruchowych
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
|
Badacze wykorzystają EMG o dużej gęstości na mięśniach ramion, aby obliczyć szybkość wyładowań pojedynczego rdzeniowego neuronu ruchowego podczas izometrycznych maksymalnych dobrowolnych skurczów.
|
7, 14, 21, 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innym badaczom w celu analizy danych i współpracy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .