Ryggmargsstimulering for gjenoppretting av arm- og håndfunksjon hos personer med subkortikalt slag
5. august 2025 oppdatert av: Lee Fisher, PhD
Målet med denne studien er å verifisere om elektrisk stimulering av cervical ryggmargen kan aktivere muskler i arm og hånd hos personer med hemiplegi etter hjerneslag.
Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere et system som gir epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikale ryggmargen.
Forskere vil kvantifisere evnen til EES til å rekruttere arm- og håndmuskler og produsere distinkte kinematiske bevegelser.
Implantatet fjernes etter mindre enn 30 dager.
Resultatene av denne studien vil gi grunnlaget for fremtidige studier som evaluerer effekten av en minimalt invasiv nevroteknologi som kan brukes i kliniske nevrorehabiliteringsprogrammer for å gjenopprette motorisk funksjon i øvre lemmer hos personer med subkortikale slag, og dermed øke uavhengighet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt vil forskere 1) kvantifisere de motoriske potensialene i arm- og håndmuskler generert av enkeltpulser av elektrisk stimulering av ryggmargen ved bruk av FDA-godkjente enheter 2) karakterisere optimale stimuleringsparameterområder for å maksimere indusert arm- og håndbevegelse, 3) måle nevrale endringer som kan induseres av systemet, 4) karakteriserer potensielle kliniske effekter ved å vurdere pasientmobilitet, spastisitet og nevrofysiologi med standard kliniske tester og enkle motoriske oppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt, iskemisk eller hemorragisk slag mer enn 6 måneder før påmeldingstidspunktet med hemiparese som resultat.
- Deltakerne må være mellom 21 og 70 år.
- Skårer høyere enn 7 og lavere enn 45 på Fugl-Meyer-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller lidelse (f. andre nevrologiske tilstander enn hjerneslag, kreft, alvorlig hjerte- eller luftveissykdom, nyresvikt osv.) eller kognitive svikt som kan påvirke evnen til å delta i studieaktiviteter.
- Graviditet eller amming.
- Mottak av antikoagulantia, anti-spastisitet eller antiepileptiske medisiner før eller gjennom hele studiens varighet.
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av felles kontrakturer som av studiekliniker/etterforsker anses for å være for alvorlige til å delta i studieaktiviteter
- Resultater fra Brief Symptoms Inventory (BSI-18) og ytterligere diskusjoner med hovedetterforskeren og en studielege som anser deltakeren upassende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural elektrisk stimulering av cervikal ryggmarg
Personer med tidligere subkortikalt slag og hemiparese i øvre ekstremitet.
|
Alle deltakere som er registrert i denne gruppen vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere et system som gir epidural elektrisk stimulering (EES) av livmorhalsryggmargen.
Forskere vil kvantifisere evnen til EES til å rekruttere arm- og håndmuskler og produsere distinkte kinematiske bevegelser.
Implantatet fjernes etter mindre enn 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
|
Studien anses som vellykket hvis ingen alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av elektrisk stimulering er rapportert
|
29 dager
|
|
Ubehag og smerte
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Vi vil vurdere det relative nivået av ubehag og/eller smerte som er knyttet til levering av stimulering til ryggmargen.
Etter hvert stimuleringstog vil pasienter bli bedt om å rapportere sitt opplevde ubehagsnivå ved å bruke en 10 verdi subjektiv skala.
Lave verdier vil bli tilordnet lavt ubehag, og høye verdier til høyt ubehag. Studien anses som vellykket hvis 70 % av rekrutterte forsøkspersoner ikke rapporterer ubehag eller smerte ved stimuleringsamplituder som kreves for å oppnå motoriske responser i musklene i armen og armen. hånd
|
7, 14, 21, 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk svekkelse
Tidsramme: 15, 29 dager
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
Den motoriske funksjonsscore for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66 poeng.
Minimal Detectable Change (MDC) er 5,2 poeng.
MCID (Minimally Clinically Important Difference) er 4,25 til 7,25.
|
15, 29 dager
|
|
Behendighet / Funksjon: Action Research Arm Test
Tidsramme: 7, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke Action Research Arm Test (ARAT) vurdering for å kvantifisere funksjonell hånd- og armbehendighet.
Prestasjoner vil bli sammenlignet med SCS-on mot SCS-off.
Etterforskerne vil vurdere som en minimalt akseptabel forbedring en økning i den berørte armscore på >4 poeng.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on, Stim-off og pre-studie baselines.
Maksimal poengsum på testen er 57 poeng, minimum poengsum er null poeng, med en høyere verdi som indikerer bedre fingerferdighet/funksjon.
|
7, 29 dager
|
|
Single Joint Force
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Isometrisk dreiemoment: mål det isometriske dreiemomentet som frembringes av motivet ved skulder-, albue- og håndleddsledd.
Sammenligning av SCS-on med SCS-off ytelse.
Suksesskriterier: ≥20 % økt dreiemomentproduksjon over SCS-off baseline som målt under enkeltledds isometrisk dreiemoment.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Leddhastighet
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke KINARM-roboten til å kvantifisere leddhastighet.
Etterforskerne vil måle 2D-kinematikk av armen under flere forskjellige horisontale strekningsoppgaver.
Etterforskerne vil også kvantifisere leddhastighet i 3D mens forsøkspersoner utfører rekkevidde og gripeoppgaver uten støtte.
Emner vil få i oppgave å nå til mål eller objekter og manipulere objekter mens 3D-videoer av arm- og håndbevegelser tas opp.
Arm- og håndkinematikk vil deretter bli analysert offline parallelt med EMG-analyse av arm- og håndmuskler.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off på forskjellige tidspunkter.
Gitt den vitenskapelige karakteren til denne oppgaven er ingen minimal akseptabel forbedring definert, og data vil bli brukt for å forstå effekten av SCS på armkinematikk.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Bevegelse Glatthet
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke KINARM-roboten til å kvantifisere jevn bevegelse.
Etterforskerne vil måle 2D-kinematikk av armen under flere forskjellige horisontale strekningsoppgaver.
Etterforskerne vil også kvantifisere jevn bevegelse i 3D mens forsøkspersoner utfører rekkevidde og gripeoppgaver uten støtte.
Emner vil få i oppgave å nå til mål eller objekter og manipulere objekter mens 3D-videoer av arm- og håndbevegelser tas opp.
Arm- og håndkinematikk vil deretter bli analysert offline parallelt med EMG-analyse av arm- og håndmuskler.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off på forskjellige tidspunkter.
Gitt den vitenskapelige karakteren til denne oppgaven er ingen minimal akseptabel forbedring definert, og data vil bli brukt for å forstå effekten av SCS på armkinematikk.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Tid for mål
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke KINARM-roboten til å kvantifisere tid til mål.
Etterforskerne vil måle 2D-kinematikk av armen under flere forskjellige horisontale strekningsoppgaver.
Etterforskerne vil også kvantifisere tid til mål i 3D mens forsøkspersoner utfører rekkevidde og gripeoppgaver som ikke støttes.
Emner vil få i oppgave å nå til mål eller objekter og manipulere objekter mens 3D-videoer av arm- og håndbevegelser tas opp.
Arm- og håndkinematikk vil deretter bli analysert offline parallelt med EMG-analyse av arm- og håndmuskler.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off på forskjellige tidspunkter.
Gitt den vitenskapelige karakteren til denne oppgaven er ingen minimal akseptabel forbedring definert, og data vil bli brukt for å forstå effekten av SCS på armkinematikk.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Sensorisk motorisk integrering: suksessrate
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke KINARM-roboten til å kvantifisere funksjonell sensorisk skarphet og sensorisk-motorisk integrasjon.
Etterforskerne vil måle 2D-kinematikk av armen under forskjellige øvelser hvor forsøkspersonene vil nå til definerte mål med og uten visuell tilbakemelding.
Disse oppgavene er designet for å vurdere propriosepsjonsskarphet og sensorisk-motorisk integrasjon.
Suksessraten vil bli kvantifisert offline.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off på forskjellige tidspunkter.
Gitt den vitenskapelige karakteren til denne oppgaven er ingen minimal akseptabel forbedring definert, og data vil bli brukt til å forstå effekten av SCS på sensorimotoriske integrasjonsprosesser.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Sensorisk motorintegrasjon: forskyvningsfeil
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke KINARM-roboten til å kvantifisere funksjonell sensorisk skarphet og sensorisk-motorisk integrasjon.
Etterforskerne vil måle 2D-kinematikk av armen under forskjellige øvelser hvor forsøkspersonene vil nå til definerte mål med og uten visuell tilbakemelding.
Disse oppgavene er designet for å vurdere propriosepsjonsskarphet og sensorisk-motorisk integrasjon.
Forskyvningsfeil fra ekte målplassering vil bli kvantifisert offline.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off på forskjellige tidspunkter.
Gitt den vitenskapelige karakteren til denne oppgaven er ingen minimal akseptabel forbedring definert, og data vil bli brukt til å forstå effekten av SCS på sensorimotoriske integrasjonsprosesser.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 7, 15, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil kvantifisere spastisitetsskårer ved å bruke Modified Ashworth Scale (MAS) for skulder-, albue- og håndleddleddet og sammenligne verdier med SCS-på og SCS-av.
Undersøkerne vil vurdere som en minimalt akseptabel forbedring en reduksjon på MAS >1, hvis tilgjengelig for det spesifikke leddet.
Sammenligning vil bli gjort per pasient mellom Stim-on og Stim-off og pre-studie baselines.
Maksimal poengsum på MAS er 4, minimum poengsum er 0, med et lavere tall som indikerer mindre spastisitet.
|
7, 15, 21, 29 dager
|
|
Sensorimotorisk nettverksfunksjon
Tidsramme: 29 dager
|
Etterforskerne vil utføre hviletilstand og funksjonell MR av hjernen og ryggmargen for å kvantifisere nevrale nettverksaktivering i hvile og under utførelsen av enkle motoriske oppgaver.
|
29 dager
|
|
Sensorimotorisk nettverksstrukturintegritet
Tidsramme: 29 dager
|
Etterforskerne vil utføre High-Definition Diffusion Weighted Imaging for å kvantifisere fraksjonell anisotropi som en måling av aksonintegritet i hjernen og ryggmargen før og etter studien.
|
29 dager
|
|
Cortico-spinal traktatintegritet
Tidsramme: 29 dager
|
Etterforskerne vil måle muskelfremkalt potensiale som følge av transkraniell magnetisk stimulering av kortiko-spinalkanalen for å vurdere integriteten til cortico-spinalkanalen.
De vil også utforske SCS-responser når de er betinget av en TMS-puls og omvendt.
|
29 dager
|
|
Spinal Circuit Excitability
Tidsramme: 7 dager
|
Forskerne vil måle H-reflekser av armmuskler oppnådd under stimulering av de perifere nervene for å kvantifisere eksitabiliteten til spinale motoneuroner til stimulering av primære sensoriske afferenter før og etter studien.
Forventet resultat: Den vitenskapelige hovedhypotesen er at SCS vil endre sensorisk-til-motoneuron eksitabilitet som kan måles via H-refleksresponser før og etter implantasjon.
|
7 dager
|
|
Motoneuron skytehastigheter
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dager
|
Etterforskerne vil bruke EMG-er med høy tetthet på armmuskler for å beregne avfyringshastigheter for enkelt spinal motoneuronutladning under isometriske maksimale frivillige sammentrekninger.
|
7, 14, 21, 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere for dataanalyse og samarbeid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .