皮质下中风患者恢复手臂和手部功能的脊髓刺激
2025年8月5日 更新者：Lee Fisher, PhD
本研究的目的是验证颈脊髓的电刺激是否可以激活中风后偏瘫患者的手臂和手部肌肉。
参与者将接受外科手术以植入一个系统，该系统提供颈脊髓的硬膜外电刺激 (EES)。
研究人员将量化 EES 募集手臂和手部肌肉并产生独特运动学运动的能力。
植入物将在不到 30 天后取出。
这项研究的结果将为未来研究评估微创神经技术的疗效奠定基础，该技术可用于临床神经康复计划，以恢复皮质下中风患者的上肢运动功能，从而提高独立性和生活质量。
研究概览
详细说明
具体而言，研究人员将 1) 使用 FDA 批准的设备量化由脊髓单脉冲电刺激产生的手臂和手部肌肉的运动电位 2) 表征最佳刺激参数范围以最大限度地诱导手臂和手部运动，3) 测量神经系统可能引起的变化，4) 通过使用标准临床测试和简单的运动任务评估患者的活动能力、痉挛和神经生理学来表征潜在的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单次、缺血性或出血性中风在入组前 6 个月以上出现偏瘫。
- 参加者的年龄必须在 21 至 70 岁之间。
- Fugl-Meyer 评分高于 7 分且低于 45 分
排除标准：
- 严重的疾病或紊乱（例如。 除中风、癌症、严重的心脏或呼吸系统疾病、肾功能衰竭等以外的神经系统疾病或可能影响参与研究活动能力的认知障碍。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究之前或整个研究期间接受抗凝剂、抗痉挛或抗癫痫药物治疗。
- 存在任何植入式医疗设备。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 研究临床医生/研究者认为关节挛缩的存在太严重而不能参加研究活动
- 简要症状清单 (BSI-18) 的结果以及与首席研究员和研究医师的额外讨论认为参与者不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：颈脊髓硬膜外电刺激
既往有皮质下中风和上肢偏瘫的个体。
|
所有参加该组的参与者都将接受外科手术，以植入一个提供颈脊髓硬膜外电刺激 (EES) 的系统。
研究人员将量化 EES 募集手臂和手部肌肉并产生独特运动学运动的能力。
植入物将在不到 30 天后取出。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：29天
|
如果没有报告与使用电刺激相关的严重不良事件，则研究被认为是成功的
|
29天
|
|
不适和疼痛
大体时间：7、14、21、29天
|
我们将评估与脊髓刺激相关的不适和/或疼痛的相对程度。
在每次刺激训练后，患者将被要求使用 10 值主观量表报告他们感知到的不适程度。
低值表示低不适，高值表示高不适。如果 70% 的招募受试者在获得手臂肌肉运动反应所需的刺激幅度下没有报告不适或疼痛，则该研究被认为是成功的手
|
7、14、21、29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动障碍
大体时间：15、29天
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它在临床和研究中应用以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。
上肢运动功能评分范围为 0 至 66 分。
最小可检测变化 (MDC) 为 5.2 点。
MCID（最小临床重要差异）为 4.25 至 7.25。
|
15、29天
|
|
灵活性/功能：行动研究手臂测试
大体时间：7、29天
|
研究人员将使用行动研究手臂测试 (ARAT) 评估来量化功能性手和手臂的灵活性。
性能将与 SCS-on 和 SCS-off 进行比较。
研究人员将受影响的手臂总分增加 > 4 分视为最低限度的可接受改进。
将在 Stim-on、Stim-off 和研究前基线之间对每位患者进行比较。
测试的最高分数为 57 分，最低分数为 0 分，分数越高表示灵活性/功能越好。
|
7、29天
|
|
单一联合部队
大体时间：7、14、21、29天
|
等长扭矩：测量受试者在肩、肘和腕关节处产生的等长扭矩。
SCS-on 与 SCS-off 性能比较。
成功标准：在单关节等长扭矩期间测得的超过 SCS 关闭基线的扭矩产生增加 ≥ 20%。
|
7、14、21、29天
|
|
关节速度
大体时间：7、14、21、29天
|
研究人员将使用 KINARM 机器人来量化关节速度。
研究人员将在几个不同的水平伸展任务中测量手臂的二维运动学。
研究人员还将在 3D 中量化关节速度，同时受试者在没有支持的情况下执行伸展和抓握任务。
受试者的任务是触及目标或物体并操纵物体，同时记录他们手臂和手部动作的 3D 视频。
手臂和手部运动学将在离线分析时与手臂和手部肌肉的 EMG 分析同时进行。
将在不同时间点对每个患者进行 Stim-on 和 Stim-off 之间的比较。
鉴于这项任务的科学性质，没有定义最小可接受的改进，数据将用于了解 SCS 对手臂运动学的影响。
|
7、14、21、29天
|
|
运动平滑度
大体时间：7、14、21、29天
|
研究人员将使用 KINARM 机器人来量化运动平滑度。
研究人员将在几个不同的水平伸展任务中测量手臂的二维运动学。
研究人员还将量化 3D 中的运动平滑度，同时受试者在没有支持的情况下执行伸展和抓握任务。
受试者的任务是触及目标或物体并操纵物体，同时记录他们手臂和手部动作的 3D 视频。
手臂和手部运动学将在离线分析时与手臂和手部肌肉的 EMG 分析同时进行。
将在不同时间点对每个患者进行 Stim-on 和 Stim-off 之间的比较。
鉴于这项任务的科学性质，没有定义最小可接受的改进，数据将用于了解 SCS 对手臂运动学的影响。
|
7、14、21、29天
|
|
目标时间
大体时间：7、14、21、29天
|
调查人员将使用 KINARM 机器人来量化目标时间。
研究人员将在几个不同的水平伸展任务中测量手臂的二维运动学。
研究人员还将量化 3D 目标的时间，而受试者在没有支持的情况下执行伸手和抓握任务。
受试者的任务是触及目标或物体并操纵物体，同时记录他们手臂和手部动作的 3D 视频。
手臂和手部运动学将在离线分析时与手臂和手部肌肉的 EMG 分析同时进行。
将在不同时间点对每个患者进行 Stim-on 和 Stim-off 之间的比较。
鉴于这项任务的科学性质，没有定义最小可接受的改进，数据将用于了解 SCS 对手臂运动学的影响。
|
7、14、21、29天
|
|
感觉运动整合：成功率
大体时间：7、14、21、29天
|
研究人员将使用 KINARM 机器人来量化功能性感觉敏锐度和感觉-运动整合。
研究人员将在不同的练习中测量手臂的 2D 运动学，在这些练习中，受试者将在有和没有视觉反馈的情况下达到定义的目标。
这些任务旨在评估本体感觉敏锐度和感觉运动整合。
成功率将离线量化。
将在不同时间点对每个患者进行 Stim-on 和 Stim-off 之间的比较。
鉴于这项任务的科学性质，没有定义最小可接受的改进，数据将用于了解 SCS 对感觉运动整合过程的影响。
|
7、14、21、29天
|
|
感觉运动整合：位移误差
大体时间：7、14、21、29天
|
研究人员将使用 KINARM 机器人来量化功能性感觉敏锐度和感觉-运动整合。
研究人员将在不同的练习中测量手臂的 2D 运动学，在这些练习中，受试者将在有和没有视觉反馈的情况下达到定义的目标。
这些任务旨在评估本体感觉敏锐度和感觉运动整合。
真实目标位置的位移误差将离线量化。
将在不同时间点对每个患者进行 Stim-on 和 Stim-off 之间的比较。
鉴于这项任务的科学性质，没有定义最小可接受的改进，数据将用于了解 SCS 对感觉运动整合过程的影响。
|
7、14、21、29天
|
|
痉挛
大体时间：7、15、21、29天
|
研究人员将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 量化肩部、肘部和腕关节的痉挛评分，并将值与 SCS-on 和 SCS-off 进行比较。
如果特定关节可用，研究人员会将 MAS >1 的降低视为最低限度可接受的改进。
将对每位患者进行 Stim-on 和 Stim-off 与研究前基线之间的比较。
MAS 的最高得分为 4，最低得分为 0，数字越低表示痉挛程度越低。
|
7、15、21、29天
|
|
感觉运动网络功能
大体时间：29天
|
研究人员将对大脑和脊髓进行静息状态和运动任务功能 MRI，以量化静止状态和执行简单运动任务期间的神经网络激活。
|
29天
|
|
感觉运动网络结构完整性
大体时间：29天
|
研究人员将执行高清扩散加权成像，以量化分数各向异性，作为研究前后大脑和脊髓轴突完整性的测量。
|
29天
|
|
皮质脊髓束完整性
大体时间：29天
|
研究人员将测量皮质脊髓束经颅磁刺激后的肌肉诱发电位，以评估皮质脊髓束的完整性。
他们还将探索受 TMS 脉冲调节时的 SCS 响应，反之亦然。
|
29天
|
|
脊髓回路兴奋性
大体时间：7天
|
研究人员将测量在刺激周围神经期间获得的手臂肌肉的 H 反射，以量化脊髓运动神经元对研究前后初级感觉传入刺激的兴奋性。
预期结果：主要的科学假设是 SCS 将改变感觉运动神经元的兴奋性，这可以通过植入前后的 H 反射反应来测量。
|
7天
|
|
运动神经元放电率
大体时间：7、14、21、29天
|
研究人员将在手臂肌肉上使用高密度肌电图来计算等长最大自主收缩期间单个脊髓运动神经元放电的放电率。
|
7、14、21、29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.