Gerincvelő-stimuláció a kar és a kéz működésének helyreállítására kéreg alatti stroke-ban szenvedőknél
2025. augusztus 5. frissítette: Lee Fisher, PhD
A tanulmány célja annak ellenőrzése, hogy a nyaki gerincvelő elektromos stimulációja aktiválhatja-e a kar és a kéz izmait agyvérzést követően hemiplegiában szenvedő betegeknél.
A résztvevők sebészeti beavatkozáson esnek át a nyaki gerincvelő epidurális elektromos stimulációját (EES) biztosító rendszer beültetésére.
A kutatók számszerűsítik az EES azon képességét, hogy képes-e toborozni a kar- és kézizmokat, és különálló kinematikai mozgásokat produkál.
Az implantátumot kevesebb mint 30 nap múlva eltávolítják.
A tanulmány eredményei alapot biztosítanak a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek egy minimálisan invazív neurotechnológia hatékonyságát értékelik, amely klinikai neurorehabilitációs programokban alkalmazható a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására szubkortikális stroke-ban szenvedőkben, ezáltal javítva a függetlenséget és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók konkrétan 1) számszerűsítik a kar- és kézizmokban a motoros potenciálokat, amelyeket a gerincvelő egyes impulzusai generálnak az FDA által jóváhagyott eszközökkel, 2) jellemzik az optimális stimulációs paraméter-tartományokat az indukált kar- és kézmozgás maximalizálása érdekében, 3) mérik az idegrendszert. a rendszer által kiváltható változások, 4) a lehetséges klinikai hatások jellemzése a páciens mobilitásának, görcsösségének és neurofiziológiájának felmérésével standard klinikai tesztekkel és egyszerű motoros feladatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke több mint 6 hónappal a felvétel időpontja előtt, ennek eredményeként hemiparesis.
- A résztvevőknek 21 és 70 év közöttieknek kell lenniük.
- 7-nél magasabb és 45-nél alacsonyabb pontszámok a Fugl-Meyer skálán
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség vagy rendellenesség (pl. agyvérzés, rák, súlyos szív- vagy légúti betegség, veseelégtelenség stb.) vagy kognitív károsodások, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi tevékenységekben való részvétel képességét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Antikoaguláns, görcsoldó vagy epilepszia elleni gyógyszerek szedése a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen beültetett orvosi eszköz jelenléte.
- Súlyos klausztrofóbia.
- Az ízületi kontraktúrák jelenléte, amelyet a vizsgálati klinikus/vizsgáló túl súlyosnak ítél a vizsgálati tevékenységekben való részvételhez
- A Brief Symptoms Inventory (BSI-18) eredményei, valamint a vezető kutatóval és egy vizsgálati orvossal folytatott további megbeszélések, akik úgy ítélték meg, hogy a résztvevő nem megfelelő a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nyaki gerincvelő epidurális elektromos stimulációja
Kortikális szubkortikális stroke-ban és felső végtag hemiparézisében szenvedő egyének.
|
Az ebbe a csoportba beiratkozott valamennyi résztvevő sebészeti beavatkozáson esik át a nyaki gerincvelő epidurális elektromos stimulációját (EES) biztosító rendszer beültetésére.
A kutatók számszerűsítik az EES azon képességét, hogy képes-e toborozni a kar- és kézizmokat, és különálló kinematikai mozgásokat produkál.
Az implantátumot kevesebb mint 30 nap múlva eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 29 nap
|
A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha nem jelentettek az elektromos stimuláció használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket
|
29 nap
|
|
Kényelmetlenség és fájdalom
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
Felmérjük a kellemetlen érzés és/vagy fájdalom relatív szintjét, amely a gerincvelő stimulációjához kapcsolódik.
Minden egyes stimulációs tréning után a betegeket arra kérik, hogy 10 értékű szubjektív skála segítségével jelentsék az észlelt kényelmetlenség szintjét.
Az alacsony értékeket az alacsony, a magas értékeket pedig a nagy kényelmetlenséghez rendeli a rendszer. A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a felvett alanyok 70%-a nem számol be kellemetlen érzésről vagy fájdalomról olyan stimulációs amplitúdóknál, amelyek szükségesek ahhoz, hogy motoros választ kapjanak a kar izomzatában és kéz
|
7, 14, 21, 29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorkárosodás
Időkeret: 15, 29 nap
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
Klinikailag és kutatásban alkalmazzák a betegség súlyosságának meghatározására, a motoros gyógyulás leírására, valamint a kezelés megtervezésére és értékelésére.
A felső végtagi motorfunkció pontszáma 0 és 66 pont között mozog.
A minimálisan észlelhető változás (MDC) 5,2 pont.
Az MCID (minimálisan klinikailag fontos különbség) 4,25 és 7,25 között van.
|
15, 29 nap
|
|
Ügyesség/Funkció: Akciókutató karteszt
Időkeret: 7, 29 nap
|
A kutatók az Action Research Arm Test (ARAT) értékelést fogják használni a funkcionális kéz és kar kézügyességének számszerűsítésére.
A teljesítményt az SCS-on és az SCS-off-val fogják összehasonlítani.
A vizsgálók minimálisan elfogadható javulásnak tekintik az érintett kar összpontszámának 4 pont feletti növekedését.
Összehasonlításra kerül sor betegenként a bekapcsolás, a kikapcsolás és a vizsgálat előtti kiindulási értékek között.
A teszt maximális pontszáma 57 pont, a minimális pontszám nulla, a magasabb érték jobb kézügyességre/funkcióra utal.
|
7, 29 nap
|
|
Egységes Közös Erő
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
Izometrikus nyomaték: mérje meg az alany által a váll-, könyök- és csuklóízületekben keltett izometrikus nyomatékot.
Az SCS-be és az SCS-off teljesítmény összehasonlítása.
Sikerkritériumok: ≥20%-kal megnövekedett nyomatéktermelés az SCS-off alapvonalhoz képest, az egycsuklós izometrikus nyomaték során mérve.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
Együttes sebesség
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A kutatók a KINARM robotot fogják használni az ízületi sebesség számszerűsítésére.
A kutatók a kar 2D-s kinematikáját mérik több különböző vízszintes elérési feladat során.
A kutatók 3D-ben is számszerűsítik az ízületi sebességet, miközben az alanyok támogatás nélkül hajtanak végre elérési és megragadási feladatokat.
Az alanyok feladata lesz elérni a célokat vagy tárgyakat, és tárgyakat manipulálni, miközben 3D-s videót rögzítenek a karjukról és a kezük mozgásáról.
A kar és kéz kinematikáját ezután offline módon elemzik a kar- és kézizmok EMG-elemzésével párhuzamosan.
Összehasonlításra kerül sor páciensenként a Stim-on és Stim-off között, különböző időpontokban.
Tekintettel ennek a feladatnak a tudományos természetére, nincs meghatározva minimálisan elfogadható javulás, és az adatokat az SCS kar kinematikájára gyakorolt hatásának megértéséhez használjuk fel.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
Mozgás simaság
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A kutatók a KINARM robotot fogják használni a mozgás simaságának számszerűsítésére.
A kutatók a kar 2D-s kinematikáját mérik több különböző vízszintes elérési feladat során.
A kutatók számszerűsítik a mozgás simaságát 3D-ben is, miközben az alanyok támogatás nélküli elérési és megragadási feladatokat hajtanak végre.
Az alanyok feladata lesz elérni a célokat vagy tárgyakat, és tárgyakat manipulálni, miközben 3D-s videót rögzítenek a karjukról és a kezük mozgásáról.
A kar és kéz kinematikáját ezután offline módon elemzik a kar- és kézizmok EMG-elemzésével párhuzamosan.
Összehasonlításra kerül sor páciensenként a Stim-on és Stim-off között, különböző időpontokban.
Tekintettel ennek a feladatnak a tudományos természetére, nincs meghatározva minimálisan elfogadható javulás, és az adatokat az SCS kar kinematikájára gyakorolt hatásának megértéséhez használjuk fel.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
A célpont ideje
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A nyomozók a KINARM robotot fogják használni a célzási idő számszerűsítésére.
A kutatók a kar 2D-s kinematikáját mérik több különböző vízszintes elérési feladat során.
A vizsgálók számszerűsítik a 3D-s célzáshoz szükséges időt is, miközben az alanyok nem támogatják az elérési és megragadási feladatokat.
Az alanyok feladata lesz elérni a célokat vagy tárgyakat, és tárgyakat manipulálni, miközben 3D-s videót rögzítenek a karjukról és a kezük mozgásáról.
A kar és kéz kinematikáját ezután offline módon elemzik a kar- és kézizmok EMG-elemzésével párhuzamosan.
Összehasonlításra kerül sor páciensenként a Stim-on és Stim-off között, különböző időpontokban.
Tekintettel ennek a feladatnak a tudományos természetére, nincs meghatározva minimálisan elfogadható javulás, és az adatokat az SCS kar kinematikájára gyakorolt hatásának megértéséhez használjuk fel.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
Szenzoros motoros integráció: sikerarány
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A kutatók a KINARM robotot fogják használni a funkcionális szenzoros élesség és a szenzoros-motoros integráció számszerűsítésére.
A kutatók megmérik a kar 2D kinematikáját különböző gyakorlatok során, ahol az alanyok vizuális visszajelzéssel és anélkül is elérik a meghatározott célokat.
Ezek a feladatok a propriocepció élességének és szenzoros-motoros integrációjának felmérésére szolgálnak.
A siker aránya offline módban lesz számszerűsítve.
Összehasonlításra kerül betegenként a bekapcsolás és a kikapcsolás különböző időpontokban.
Tekintettel ennek a feladatnak a tudományos természetére, nem határoztak meg minimálisan elfogadható fejlesztést, és az adatokat felhasználják az SCS szenzomotoros integrációs folyamatokra gyakorolt hatásának megértéséhez.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
Érzékelő motor integráció: elmozdulási hiba
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A kutatók a KINARM robotot fogják használni a funkcionális szenzoros élesség és a szenzoros-motoros integráció számszerűsítésére.
A kutatók megmérik a kar 2D kinematikáját különböző gyakorlatok során, ahol az alanyok vizuális visszajelzéssel és anélkül is elérik a meghatározott célokat.
Ezek a feladatok a propriocepció élességének és szenzoros-motoros integrációjának felmérésére szolgálnak.
A valódi célhelyről való eltolási hiba offline módban lesz számszerűsítve.
Összehasonlításra kerül betegenként a bekapcsolás és a kikapcsolás különböző időpontokban.
Tekintettel ennek a feladatnak a tudományos természetére, nem határoztak meg minimálisan elfogadható fejlesztést, és az adatokat felhasználják az SCS szenzomotoros integrációs folyamatokra gyakorolt hatásának megértéséhez.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: 7, 15, 21, 29 nap
|
A vizsgálók a váll-, könyök- és csuklóízületre vonatkozó módosított Ashworth-skála (MAS) segítségével számszerűsítik a spaszticitási pontszámokat, és összehasonlítják az értékeket az SCS-be és SCS-off értékekkel.
A vizsgálók minimálisan elfogadható javulásnak tekintik a MAS >1 csökkenést, ha az adott ízületre elérhető.
Összehasonlításra kerül sor betegenként a Stim-on és Stim-off, valamint a vizsgálat előtti kiindulási értékek között.
A MAS maximális pontszáma 4, a minimális pontszám 0, az alacsonyabb szám kisebb spaszticitást jelez.
|
7, 15, 21, 29 nap
|
|
Szenzormotoros hálózati funkció
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók az agy és a gerincvelő nyugalmi állapot és motoros feladat funkcionális MRI-vizsgálatát végzik el, hogy számszerűsítsék a neurális hálózat aktiválódását nyugalomban és egyszerű motoros feladatok végrehajtása során.
|
29 nap
|
|
Szenzormotoros hálózati szerkezet integritása
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók nagyfelbontású diffúziós súlyozott képalkotó eljárást fognak végezni, hogy számszerűsítsék a frakcionált anizotrópiát, mint az agy és a gerincvelő axonintegritásának mérését a vizsgálat előtt és után.
|
29 nap
|
|
Cortico-spinalis traktus integritása
Időkeret: 29 nap
|
A kutatók megmérik a cortico-spinalis traktus transzkraniális mágneses stimulációja következtében kiváltott izompotenciált, hogy felmérjék a cortico-spinalis traktus integritását.
Feltárják az SCS-válaszokat is, ha TMS-impulzus kondicionálja őket, és fordítva.
|
29 nap
|
|
A gerincáramkör ingerlékenysége
Időkeret: 7 nap
|
A kutatók meg fogják mérni a karizmok H-reflexeit, amelyeket a perifériás idegek stimulálása során kaptak, hogy számszerűsítsék a gerincvelői motoneuronok ingerlékenységét az elsődleges szenzoros afferensek stimulálására a vizsgálat előtt és után.
Várt eredmény: A fő tudományos hipotézis az, hogy az SCS megváltoztatja a szenzoros-motoneuron ingerlékenységet, amely a beültetés előtti és utáni H-reflex válaszokkal mérhető.
|
7 nap
|
|
Motoneuron tüzelési arány
Időkeret: 7, 14, 21, 29 nap
|
A kutatók nagy sűrűségű EMG-ket fognak használni a karizmokon, hogy kiszámítsák az egyetlen gerincvelői motoneuron kisülésének tüzelési sebességét az izometrikus maximális akaratlagos összehúzódások során.
|
7, 14, 21, 29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megoszthatók más kutatókkal adatelemzés és együttműködés céljából.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .