이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피질하 뇌졸중 환자의 팔과 손 기능 회복을 위한 척수 자극

2025년 8월 5일 업데이트: Lee Fisher, PhD
이 연구의 목표는 경추 척수의 전기 자극이 뇌졸중 후 편마비 환자의 팔과 손의 근육을 활성화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 참가자는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 제공하는 시스템을 이식하는 수술을 받게 됩니다. 연구자들은 EES가 팔과 손 근육을 모집하고 뚜렷한 운동학적 움직임을 생성하는 능력을 정량화할 것입니다. 임플란트는 30일 이내에 제거됩니다. 이 연구의 결과는 피질하 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 회복시켜 독립성과 삶의 질을 높이는 임상 신경 재활 프로그램에 사용할 수 있는 최소 침습 신경 기술의 효능을 평가하는 향후 연구의 토대를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 연구자들은 1) FDA 승인 장치를 사용하여 척수 전기 자극의 단일 펄스에 의해 생성된 팔과 손 근육의 운동 전위를 정량화하고 2) 유도된 팔과 손 움직임을 최대화하기 위해 최적의 자극 매개변수 범위를 특성화하고 3) 신경을 측정합니다. 시스템에 의해 유도될 수 있는 변화, 4) 표준 임상 테스트 및 간단한 운동 작업으로 환자의 이동성, 경련 및 신경생리학을 평가하여 잠재적인 임상 효과를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점으로부터 6개월 이상 경과한 단일, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비.
  2. 참가자는 21세에서 70세 사이여야 합니다.
  3. Fugl-Meyer 척도에서 7보다 높고 45보다 낮은 점수

제외 기준:

  1. 심각한 질병 또는 장애(예: 뇌졸중, 암, 중증 심장 또는 호흡기 질환, 신부전 등 이외의 신경학적 상태) 또는 연구 활동에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 연구 기간 전 또는 전체 기간 동안 항응고제, 항경련제 또는 항간질제를 투여받는 것.
  4. 이식된 의료 기기의 존재.
  5. 심한 밀실 공포증.
  6. 연구 임상의/연구자가 연구 활동에 참여하기에는 너무 심각하다고 간주하는 관절 구축의 존재
  7. 간략한 증상 목록(BSI-18)의 결과 및 연구에 참여자가 부적절하다고 생각하는 연구 주치의 및 연구 주치의와의 추가 논의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경추 척수의 경막외 전기 자극
이전에 피질하 뇌졸중 및 상지의 편마비를 경험한 개인.
장치: 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)
이 그룹에 등록된 모든 참가자는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 제공하는 시스템을 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다. 연구자들은 EES가 팔과 손 근육을 모집하고 뚜렷한 운동학적 움직임을 생성하는 능력을 정량화할 것입니다. 임플란트는 30일 이내에 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 29일
전기 자극 사용과 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않으면 연구가 성공적인 것으로 간주됩니다.
29일
불편함과 고통
기간: 7, 14, 21, 29일
우리는 척수에 대한 자극 전달과 관련된 불편함 및/또는 통증의 상대적 수준을 평가할 것입니다. 각 자극이 훈련된 후 환자는 10 값 주관적 척도를 사용하여 인지된 불편함 수준을 보고하도록 요청받습니다. 낮은 값은 낮은 불편에 할당되고 높은 값은 높은 불편에 할당됩니다. 모집된 피험자의 70%가 팔 근육에서 운동 반응을 얻는 데 필요한 자극 진폭에서 불편 또는 통증을 보고하지 않으면 연구가 성공한 것으로 간주됩니다. 손
7, 14, 21, 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애
기간: 15, 29일
FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다. 상지 운동 기능 점수 범위는 0~66점입니다. MDC(Minimal Detectable Change)는 5.2포인트입니다. MCID(Minimally Clinically Important Difference)는 4.25~7.25입니다.
15, 29일
손재주/기능: 액션 리서치 암 테스트
기간: 7, 29일
조사관은 액션 리서치 암 테스트(ARAT) 평가를 사용하여 기능적 손과 팔의 손재주를 정량화합니다. SCS-on과 SCS-off의 성능을 비교합니다. 조사관은 영향을 받은 팔의 총 점수 >4점의 증가를 최소로 수용 가능한 개선으로 간주합니다. Stim-on, Stim-off 및 사전 연구 기준선 간에 환자별로 비교가 수행됩니다. 시험의 최대 점수는 57점, 최소 점수는 0점이며, 값이 높을수록 손재주/기능이 우수함을 나타냅니다.
7, 29일
단일 합동력
기간: 7, 14, 21, 29일
아이소메트릭 토크: 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절에서 피사체에 의해 생성된 아이소메트릭 토크를 측정합니다. SCS-on과 SCS-off 성능 비교. 성공 기준: 단일 관절 아이소메트릭 토크 동안 측정된 SCS-off 기준선에 비해 토크 생성이 20% 이상 증가했습니다.
7, 14, 21, 29일
관절 속도
기간: 7, 14, 21, 29일
조사관은 KINARM 로봇을 사용하여 관절 속도를 정량화합니다. 조사관은 여러 가지 수평 도달 작업 중에 팔의 2D 운동학을 측정합니다. 조사관은 피험자가 지원되지 않는 도달 및 파악 작업을 수행하는 동안 관절 속도를 3D로 정량화합니다. 팔과 손의 움직임에 대한 3D 비디오가 기록되는 동안 피실험자는 목표물이나 물체에 도달하고 물체를 조작하는 임무를 맡게 됩니다. 그런 다음 팔과 손 운동학은 팔과 손 근육의 EMG 분석과 병행하여 오프라인으로 분석됩니다. 서로 다른 시점에서 환자마다 자극제 투여와 자극제 해제 사이의 비교가 수행됩니다. 이 작업의 과학적 특성을 감안할 때 최소한의 허용 가능한 개선 사항은 정의되지 않으며 데이터는 SCS가 팔 운동학에 미치는 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
7, 14, 21, 29일
움직임의 부드러움
기간: 7, 14, 21, 29일
조사관은 KINARM 로봇을 사용하여 움직임의 부드러움을 정량화합니다. 조사관은 여러 가지 수평 도달 작업 중에 팔의 2D 운동학을 측정합니다. 조사관은 또한 피험자가 지원되지 않는 도달 및 파악 작업을 수행하는 동안 움직임의 부드러움을 3D로 정량화합니다. 팔과 손의 움직임에 대한 3D 비디오가 기록되는 동안 피실험자는 목표물이나 물체에 도달하고 물체를 조작하는 임무를 맡게 됩니다. 그런 다음 팔과 손 운동학은 팔과 손 근육의 EMG 분석과 병행하여 오프라인으로 분석됩니다. 서로 다른 시점에서 환자마다 자극제 투여와 자극제 해제 사이의 비교가 수행됩니다. 이 작업의 과학적 특성을 감안할 때 최소한의 허용 가능한 개선 사항은 정의되지 않으며 데이터는 SCS가 팔 운동학에 미치는 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
7, 14, 21, 29일
목표 시간
기간: 7, 14, 21, 29일
조사관은 KINARM 로봇을 사용하여 목표 시간을 정량화합니다. 조사관은 여러 가지 수평 도달 작업 중에 팔의 2D 운동학을 측정합니다. 조사관은 또한 대상이 지원되지 않는 도달 및 파악 작업을 수행하는 동안 3D로 대상을 지정하는 시간을 정량화합니다. 팔과 손의 움직임에 대한 3D 비디오가 기록되는 동안 피실험자는 목표물이나 물체에 도달하고 물체를 조작하는 임무를 맡게 됩니다. 그런 다음 팔과 손 운동학은 팔과 손 근육의 EMG 분석과 병행하여 오프라인으로 분석됩니다. 서로 다른 시점에서 환자마다 자극제 투여와 자극제 해제 사이의 비교가 수행됩니다. 이 작업의 과학적 특성을 감안할 때 최소한의 허용 가능한 개선 사항은 정의되지 않으며 데이터는 SCS가 팔 운동학에 미치는 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
7, 14, 21, 29일
감각 운동 통합: 성공률
기간: 7, 14, 21, 29일
연구자들은 KINARM 로봇을 사용하여 기능적 감각 예민함과 감각-운동 통합을 정량화할 것입니다. 조사관은 피험자가 시각적 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 정의된 목표에 도달하는 다양한 운동 중에 팔의 2D 운동학을 측정합니다. 이러한 작업은 고유 감각의 예민함과 감각-운동 통합을 평가하도록 설계되었습니다. 성공률은 오프라인에서 정량화됩니다. 비교는 상이한 시점에서 환자당 자극 온 및 자극 해제 사이에서 수행될 것입니다. 이 작업의 과학적 특성을 감안할 때 최소한의 허용 가능한 개선은 정의되지 않으며 데이터는 감각 운동 통합 프로세스에 대한 SCS의 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
7, 14, 21, 29일
감각 운동 통합: 변위 오류
기간: 7, 14, 21, 29일
연구자들은 KINARM 로봇을 사용하여 기능적 감각 예민함과 감각-운동 통합을 정량화할 것입니다. 조사관은 피험자가 시각적 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 정의된 목표에 도달하는 다양한 운동 중에 팔의 2D 운동학을 측정합니다. 이러한 작업은 고유 감각의 예민함과 감각-운동 통합을 평가하도록 설계되었습니다. 실제 대상 위치의 변위 오류는 오프라인에서 정량화됩니다. 비교는 상이한 시점에서 환자당 자극 온 및 자극 해제 사이에서 수행될 것입니다. 이 작업의 과학적 특성을 감안할 때 최소한의 허용 가능한 개선은 정의되지 않으며 데이터는 감각 운동 통합 프로세스에 대한 SCS의 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
7, 14, 21, 29일
경직
기간: 7, 15, 21, 29일
조사관은 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale)를 사용하여 경직 점수를 정량화하고 값을 SCS-on 및 SCS-off와 비교합니다. 조사관은 특정 관절에 대해 가능한 경우 MAS >1의 감소를 최소로 수용 가능한 개선으로 간주합니다. Stim-on 및 Stim-off 및 사전 연구 기준선 사이에서 환자당 비교가 수행될 것입니다. MAS의 최대 점수는 4이고 최소 점수는 0이며 숫자가 낮을수록 경직이 적음을 나타냅니다.
7, 15, 21, 29일
감각 운동 네트워크 기능
기간: 29일
조사관은 뇌와 척수의 휴식 상태 및 운동 작업 기능 MRI를 수행하여 휴식 시와 간단한 운동 작업을 실행하는 동안 신경망 활성화를 정량화합니다.
29일
감각 운동 네트워크 구조 무결성
기간: 29일
조사관은 뇌와 척수의 축삭 무결성을 연구 전후로 측정하여 분수 비등방성을 정량화하기 위해 고화질 확산 가중 이미징을 수행할 것입니다.
29일
Cortico-spinal Tract 무결성
기간: 29일
조사관은 피질-척수로의 무결성을 평가하기 위해 피질-척수로의 경두개 자기 자극으로 인한 근육 유발 전위를 측정할 것입니다. 그들은 또한 TMS 펄스에 의해 조절될 때 또는 그 반대일 때 SCS 반응을 탐색할 것입니다.
29일
척추 회로 흥분성
기간: 7 일
수사관은 연구 전과 연구 후 일차 감각 구심성 자극에 대한 척추 운동신경의 흥분성을 정량화하기 위해 말초 신경을 자극하는 동안 얻은 팔 근육의 H-반사를 측정할 것입니다. 예상 결과: 주요 과학적 가설은 SCS가 이식 전후 H-반사 반응을 통해 측정할 수 있는 감각-운동 신경 흥분성을 변화시킬 것이라는 것입니다.
7 일
운동 뉴런 발사 속도
기간: 7, 14, 21, 29일
조사관은 팔 근육에 고밀도 EMG를 사용하여 아이소메트릭 최대 자발적 수축 동안 단일 척추 운동신경 방전의 발사 속도를 계산합니다.
7, 14, 21, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee Fisher, PhD

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 협업을 위해 다른 연구자와 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다