Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för återställande av arm- och handfunktion hos personer med subkortikal stroke

5 augusti 2025 uppdaterad av: Lee Fisher, PhD
Målet med denna studie är att verifiera om elektrisk stimulering av cervikal ryggmärg kan aktivera muskler i arm och hand hos personer med hemiplegi efter stroke. Deltagarna kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera ett system som tillhandahåller epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikala ryggmärgen. Forskare kommer att kvantifiera förmågan hos EES att rekrytera arm- och handmuskler och producera distinkta kinematiska rörelser. Implantatet kommer att tas bort efter mindre än 30 dagar. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för framtida studier som utvärderar effekten av en minimalt invasiv neuroteknologi som kan användas i kliniska neurorehabiliteringsprogram för att återställa motorisk funktion i övre extremiteterna hos personer med subkortikala stroke, och därigenom öka självständigheten och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer forskarna 1) kvantifiera de motoriska potentialerna i arm- och handmuskler som genereras av enstaka pulser av elektrisk stimulering av ryggmärgen med hjälp av FDA-godkända enheter 2) karakterisera optimala stimuleringsparameterintervall för att maximera inducerade arm- och handrörelser, 3) mäta neural förändringar som skulle kunna induceras av systemet, 4) karakterisera potentiella kliniska effekter genom att bedöma patientrörlighet, spasticitet och neurofysiologi med vanliga kliniska tester och enkla motoriska uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enstaka, ischemisk eller hemorragisk stroke mer än 6 månader före inskrivningstillfället med hemipares som följd.
  2. Deltagare måste vara mellan 21 och 70 år gamla.
  3. Poäng högre än 7 och lägre än 45 på Fugl-Meyer-skalan

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig sjukdom eller störning (ex. andra neurologiska tillstånd än stroke, cancer, allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom, njursvikt etc.) eller kognitiva försämringar som kan påverka förmågan att delta i studieaktiviteter.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Får antikoagulantia, anti-spasticitet eller antiepileptika före eller under hela studiens varaktighet.
  4. Förekomst av eventuella implanterade medicinska apparater.
  5. Svår klaustrofobi.
  6. Förekomst av gemensamma kontrakturer som av studieläkaren/utredaren bedöms vara för allvarliga för att delta i studieaktiviteter
  7. Resultat från Brief Symptoms Inventory (BSI-18) och ytterligare diskussioner med huvudutredaren och en studieläkare som anser att deltagaren är olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural elektrisk stimulering av cervikal ryggmärg
Individer med tidigare subkortikal stroke och hemipares i den övre extremiteten.
Enhet: Epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikala ryggmärgen
Alla deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att implantera ett system som tillhandahåller epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikala ryggmärgen. Forskare kommer att kvantifiera förmågan hos EES att rekrytera arm- och handmuskler och producera distinkta kinematiska rörelser. Implantatet kommer att tas bort efter mindre än 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Studien anses vara framgångsrik om inga allvarliga biverkningar relaterade till användningen av elektrisk stimulering rapporteras
29 dagar
Smärta och obehag
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Vi kommer att bedöma den relativa nivån av obehag och/eller smärta som är associerad med stimulering till ryggmärgen. Efter varje stimuleringståg kommer patienter att uppmanas att rapportera sin upplevda obehagsnivå med hjälp av en subjektiv skala med 10 värden. Låga värden kommer att tillskrivas lågt obehag och höga värden till högt obehag. Studien anses vara framgångsrik om 70 % av de rekryterade försökspersonerna inte rapporterar obehag eller smärta vid stimuleringsamplituder som krävs för att få motoriska svar i armens muskler och hand
7, 14, 21, 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: 15, 29 dagar
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling. De övre extremiteternas motorfunktionspoäng varierar från 0 till 66 poäng. Minimal Detectable Change (MDC) är 5,2 poäng. MCID (Minimally Clinically Important Difference) är 4,25 till 7,25.
15, 29 dagar
Skicklighet / Funktion: Action Research Arm Test
Tidsram: 7, 29 dagar
Utredarna kommer att använda bedömningen Action Research Arm Test (ARAT) för att kvantifiera funktionell hand- och armskicklighet. Föreställningar kommer att jämföras med SCS-on mot SCS-off. Utredarna kommer att betrakta som en minimalt acceptabel förbättring en ökning av totalpoängen för den drabbade armen med >4 poäng. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on, Stim-off och förstudiens baslinjer. Maxpoäng på testet är 57 poäng, lägsta poäng är noll poäng, med ett högre värde som indikerar bättre skicklighet/funktion.
7, 29 dagar
Single Joint Force
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Isometriskt vridmoment: mät det isometriska vridmomentet som produceras av försökspersonen vid axel-, armbågs- och handledsleder. Jämförelse av SCS-on med SCS-off prestanda. Framgångskriterier: ≥20 % ökad vridmomentproduktion över SCS-off-baslinjen mätt under isometriskt vridmoment med en led.
7, 14, 21, 29 dagar
Ledhastighet
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda KINARM-roboten för att kvantifiera ledhastigheten. Utredarna kommer att mäta armens 2D-kinematik under flera olika horisontella räckviddsuppgifter. Utredarna kommer också att kvantifiera ledhastigheten i 3D medan försökspersoner utför räckvidds- och greppuppgifter utan stöd. Ämnen kommer att få i uppdrag att nå mål eller föremål och manipulera föremål medan 3D-videor av deras arm- och handrörelser spelas in. Arm- och handkinematik kommer sedan att analyseras offline parallellt med EMG-analys av arm- och handmuskler. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off vid olika tidpunkter. Med tanke på den vetenskapliga karaktären av denna uppgift definieras ingen minimal acceptabel förbättring och data kommer att användas för att förstå effekterna av SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dagar
Rörelse Jämnhet
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda KINARM-roboten för att kvantifiera rörelsejämnheten. Utredarna kommer att mäta armens 2D-kinematik under flera olika horisontella räckviddsuppgifter. Utredarna kommer också att kvantifiera rörelsejämnhet i 3D medan försökspersoner utför räckvidds- och greppuppgifter utan stöd. Ämnen kommer att få i uppdrag att nå mål eller föremål och manipulera föremål medan 3D-videor av deras arm- och handrörelser spelas in. Arm- och handkinematik kommer sedan att analyseras offline parallellt med EMG-analys av arm- och handmuskler. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off vid olika tidpunkter. Med tanke på den vetenskapliga karaktären av denna uppgift definieras ingen minimal acceptabel förbättring och data kommer att användas för att förstå effekterna av SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dagar
Dags att måla
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda KINARM-roboten för att kvantifiera tiden till målet. Utredarna kommer att mäta armens 2D-kinematik under flera olika horisontella räckviddsuppgifter. Utredarna kommer också att kvantifiera tiden till mål i 3D medan försökspersoner utför räckvidds- och greppuppgifter utan stöd. Ämnen kommer att få i uppdrag att nå mål eller föremål och manipulera föremål medan 3D-videor av deras arm- och handrörelser spelas in. Arm- och handkinematik kommer sedan att analyseras offline parallellt med EMG-analys av arm- och handmuskler. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off vid olika tidpunkter. Med tanke på den vetenskapliga karaktären av denna uppgift definieras ingen minimal acceptabel förbättring och data kommer att användas för att förstå effekterna av SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dagar
Sensorisk motorisk integration: framgångsgrad
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda KINARM-roboten för att kvantifiera funktionell sensorisk skärpa och sensorisk-motorisk integration. Utredarna kommer att mäta 2D-kinematik i armen under olika övningar där försökspersoner kommer att nå definierade mål med och utan visuell feedback. Dessa uppgifter är utformade för att bedöma proprioceptionskärpa och sensorisk-motorisk integration. Framgångsfrekvensen kommer att kvantifieras offline. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off vid olika tidpunkter. Med tanke på den vetenskapliga karaktären av denna uppgift har ingen minimal acceptabel förbättring definierats och data kommer att användas för att förstå effekterna av SCS på sensorimotoriska integrationsprocesser.
7, 14, 21, 29 dagar
Sensorisk motorisk integration: förskjutningsfel
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda KINARM-roboten för att kvantifiera funktionell sensorisk skärpa och sensorisk-motorisk integration. Utredarna kommer att mäta 2D-kinematik i armen under olika övningar där försökspersoner kommer att nå definierade mål med och utan visuell feedback. Dessa uppgifter är utformade för att bedöma proprioceptionskärpa och sensorisk-motorisk integration. Förskjutningsfel från verklig målplats kommer att kvantifieras offline. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off vid olika tidpunkter. Med tanke på den vetenskapliga karaktären av denna uppgift har ingen minimal acceptabel förbättring definierats och data kommer att användas för att förstå effekterna av SCS på sensorimotoriska integrationsprocesser.
7, 14, 21, 29 dagar
Spasticitet
Tidsram: 7, 15, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att kvantifiera spasticitetspoäng med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS) för axel-, armbågs- och handledsleden och jämföra värden med SCS-on och SCS-off. Utredarna kommer att betrakta som en minimalt acceptabel förbättring en minskning av MAS >1, om tillgängligt för den specifika leden. Jämförelse kommer att göras per patient mellan Stim-on och Stim-off och förstudiens baslinjer. Maxpoäng på MAS är 4, lägsta poäng är 0, med ett lägre antal som indikerar mindre spasticitet.
7, 15, 21, 29 dagar
Sensorimotorisk nätverksfunktion
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att utföra vilotillstånd och funktionell MRT av hjärnan och ryggmärgen för att kvantifiera aktivering av neurala nätverk i vila och under utförandet av enkla motoriska uppgifter.
29 dagar
Sensorimotorisk nätverksstruktur integritet
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att utföra High-Definition Diffusion Weighted Imaging för att kvantifiera fraktionell anisotropi som ett mått på axonintegritet i hjärnan och ryggmärgen före och efter studien.
29 dagar
Cortico-spinal Tract Integrity
Tidsram: 29 dagar
Utredarna kommer att mäta muskelframkallad potential till följd av transkraniell magnetisk stimulering av kortiko-spinalkanalen för att bedöma integriteten av cortico-spinalkanalen. De kommer också att utforska SCS-svar när de betingas av en TMS-puls och vice versa.
29 dagar
Spinal Circuit excitabilitet
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att mäta H-reflexer av armmuskler som erhålls under stimulering av de perifera nerverna för att kvantifiera excitabiliteten hos spinala motoneuroner till stimulering av primära sensoriska afferenter före och efter studien. Förväntat resultat: Den huvudsakliga vetenskapliga hypotesen är att SCS kommer att förändra sensorisk-till-motoneuron excitabilitet som kan mätas via H-reflexsvar före och efter implantation.
7 dagar
Motoneuron skjuthastigheter
Tidsram: 7, 14, 21, 29 dagar
Utredarna kommer att använda högdensitets-EMG på armmuskler för att beräkna avfyringshastigheter för enstaka spinal motoneuron urladdning under isometriska maximala frivilliga sammandragningar.
7, 14, 21, 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas med andra forskare i syfte att analysera och samarbeta.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera