Stimolazione del midollo spinale per il ripristino della funzione del braccio e della mano nelle persone con ictus sottocorticale
5 agosto 2025 aggiornato da: Lee Fisher, PhD
L'obiettivo di questo studio è verificare se la stimolazione elettrica del midollo spinale cervicale può attivare i muscoli del braccio e della mano nelle persone con emiplegia dopo l'ictus.
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare un sistema che fornisce la stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale cervicale.
I ricercatori quantificheranno la capacità dell'EES di reclutare i muscoli delle braccia e delle mani e di produrre movimenti cinematici distinti.
L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni.
I risultati di questo studio forniranno le basi per studi futuri che valutano l'efficacia di una neurotecnologia minimamente invasiva che può essere utilizzata nei programmi di neuroriabilitazione clinica per ripristinare la funzione motoria dell'arto superiore nelle persone con ictus sottocorticale, aumentando così l'indipendenza e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello specifico, i ricercatori 1) quantificheranno i potenziali motori nei muscoli del braccio e della mano generati da singoli impulsi di stimolazione elettrica del midollo spinale utilizzando dispositivi approvati dalla FDA 2) caratterizzeranno gli intervalli ottimali dei parametri di stimolazione per massimizzare il movimento indotto del braccio e della mano, 3) misureranno i livelli neurali cambiamenti che potrebbero essere indotti dal sistema, 4) caratterizzare i potenziali effetti clinici valutando la mobilità, la spasticità e la neurofisiologia del paziente con test clinici standard e semplici compiti motori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus singolo, ischemico o emorragico più di 6 mesi prima del momento dell'arruolamento con conseguente emiparesi.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 21 e i 70 anni.
- Punteggi superiori a 7 e inferiori a 45 sulla scala Fugl-Meyer
Criteri di esclusione:
- Malattie o disturbi gravi (es. condizione neurologica diversa da ictus, cancro, gravi malattie cardiache o respiratorie, insufficienza renale, ecc.) o disturbi cognitivi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare alle attività di studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Ricezione di farmaci anticoagulanti, antispastici o antiepilettici prima o per tutta la durata dello studio.
- Presenza di eventuali dispositivi medici impiantati.
- Claustrofobia grave.
- Presenza di contratture articolari ritenute dal clinico/ricercatore dello studio troppo gravi per partecipare alle attività dello studio
- Risultati dell'inventario dei sintomi brevi (BSI-18) e ulteriori discussioni con il ricercatore principale e un medico dello studio che ritengono il partecipante inappropriato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale cervicale
Individui con precedente ictus sottocorticale ed emiparesi dell'arto superiore.
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Tutti i partecipanti arruolati in questo gruppo subiranno una procedura chirurgica per impiantare un sistema che fornisce la stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale cervicale.
I ricercatori quantificheranno la capacità dell'EES di reclutare i muscoli delle braccia e delle mani e di produrre movimenti cinematici distinti.
L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
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Lo studio è considerato riuscito se non vengono segnalati eventi avversi gravi correlati all'uso della stimolazione elettrica
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29 giorni
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Disagio e Dolore
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Valuteremo il livello relativo di disagio e/o dolore associato all'erogazione della stimolazione al midollo spinale.
Dopo ogni stimolazione, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di disagio percepito utilizzando una scala soggettiva di 10 valori.
Valori bassi saranno assegnati a basso disagio e valori alti a disagio elevato. Lo studio è considerato riuscito se il 70% dei soggetti reclutati non riporta disagio o dolore alle ampiezze di stimolazione necessarie per ottenere risposte motorie nei muscoli del braccio e mano
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7, 14, 21, 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione motoria
Lasso di tempo: 15, 29 giorni
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Il punteggio della funzione motoria dell'arto superiore varia da 0 a 66 punti.
Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) è di 5,2 punti.
L'MCID (differenza minima clinicamente importante) va da 4,25 a 7,25.
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15, 29 giorni
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Destrezza / Funzione: test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 7, 29 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno la valutazione ARAT (Action Research Arm Test) per quantificare la destrezza funzionale della mano e del braccio.
Le prestazioni saranno confrontate con SCS-on contro SCS-off.
Gli investigatori considereranno un miglioramento minimo accettabile un aumento del punteggio totale del braccio interessato di> 4 punti.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra le linee di base Stim-on, Stim-off e pre-studio.
Il punteggio massimo del test è di 57 punti, il punteggio minimo è di zero punti, con un valore più alto che indica una migliore destrezza/funzione.
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7, 29 giorni
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Unica forza articolare
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Coppia isometrica: misura la coppia isometrica prodotta dal soggetto alle articolazioni della spalla, del gomito e del polso.
Confronto tra prestazioni SCS-on e SCS-off.
Criteri di successo: Aumento della produzione di coppia ≥20% rispetto alla linea di base SCS-off misurata durante la coppia isometrica a singola articolazione.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Velocità articolare
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno il robot KINARM per quantificare la velocità articolare.
Gli investigatori misureranno la cinematica 2D del braccio durante diverse attività di raggiungimento orizzontale.
Gli investigatori quantificheranno anche la velocità articolare in 3D mentre i soggetti eseguono compiti di portata e presa non supportati.
I soggetti avranno il compito di raggiungere bersagli o oggetti e manipolare oggetti mentre vengono registrati video 3D dei loro movimenti del braccio e della mano.
La cinematica del braccio e della mano sarà quindi analizzata offline parallelamente all'analisi EMG dei muscoli del braccio e della mano.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off in diversi momenti.
Data la natura scientifica di questo compito, non è definito alcun miglioramento minimo accettabile ei dati verranno utilizzati per comprendere gli effetti della SCS sulla cinematica del braccio.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Fluidità di movimento
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno il robot KINARM per quantificare la fluidità del movimento.
Gli investigatori misureranno la cinematica 2D del braccio durante diverse attività di raggiungimento orizzontale.
Gli investigatori quantificheranno anche la fluidità del movimento in 3D mentre i soggetti eseguono compiti di portata e presa non supportati.
I soggetti avranno il compito di raggiungere bersagli o oggetti e manipolare oggetti mentre vengono registrati video 3D dei loro movimenti del braccio e della mano.
La cinematica del braccio e della mano sarà quindi analizzata offline parallelamente all'analisi EMG dei muscoli del braccio e della mano.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off in diversi momenti.
Data la natura scientifica di questo compito, non è definito alcun miglioramento minimo accettabile ei dati verranno utilizzati per comprendere gli effetti della SCS sulla cinematica del braccio.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Tempo per mirare
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno il robot KINARM per quantificare il tempo per raggiungere il bersaglio.
Gli investigatori misureranno la cinematica 2D del braccio durante diverse attività di raggiungimento orizzontale.
Gli investigatori quantificheranno anche il tempo per mirare in 3D mentre i soggetti eseguono compiti di portata e presa non supportati.
I soggetti avranno il compito di raggiungere bersagli o oggetti e manipolare oggetti mentre vengono registrati video 3D dei loro movimenti del braccio e della mano.
La cinematica del braccio e della mano sarà quindi analizzata offline parallelamente all'analisi EMG dei muscoli del braccio e della mano.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off in diversi momenti.
Data la natura scientifica di questo compito, non è definito alcun miglioramento minimo accettabile ei dati verranno utilizzati per comprendere gli effetti della SCS sulla cinematica del braccio.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Integrazione sensomotoria: tasso di successo
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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I ricercatori utilizzeranno il robot KINARM per quantificare l'acuità sensoriale funzionale e l'integrazione sensomotoria.
Gli investigatori misureranno la cinematica 2D del braccio durante diversi esercizi in cui i soggetti raggiungeranno obiettivi definiti con e senza feedback visivo.
Questi compiti sono progettati per valutare l'acuità della propriocezione e l'integrazione senso-motoria.
Il tasso di successo sarà quantificato offline.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off in momenti diversi.
Data la natura scientifica di questo compito, non è definito alcun miglioramento minimo accettabile ei dati saranno utilizzati per comprendere gli effetti della SCS sui processi di integrazione sensomotoria.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Integrazione sensomotoria: errore di spostamento
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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I ricercatori utilizzeranno il robot KINARM per quantificare l'acuità sensoriale funzionale e l'integrazione sensomotoria.
Gli investigatori misureranno la cinematica 2D del braccio durante diversi esercizi in cui i soggetti raggiungeranno obiettivi definiti con e senza feedback visivo.
Questi compiti sono progettati per valutare l'acuità della propriocezione e l'integrazione senso-motoria.
L'errore di spostamento dalla vera posizione di destinazione verrà quantificato offline.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off in momenti diversi.
Data la natura scientifica di questo compito, non è definito alcun miglioramento minimo accettabile ei dati saranno utilizzati per comprendere gli effetti della SCS sui processi di integrazione sensomotoria.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Spasticità
Lasso di tempo: 7, 15, 21, 29 giorni
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Gli investigatori quantificheranno i punteggi di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS) per l'articolazione della spalla, del gomito e del polso e confronteranno i valori con SCS-on e SCS-off.
Gli investigatori considereranno un miglioramento minimo accettabile una diminuzione di MAS> 1, se disponibile per l'articolazione specifica.
Verrà effettuato un confronto per paziente tra Stim-on e Stim-off e le linee di base pre-studio.
Il punteggio massimo sulla MAS è 4, il punteggio minimo è 0, con un numero inferiore che indica meno spasticità.
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7, 15, 21, 29 giorni
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Funzione di rete sensomotoria
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori eseguiranno la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e del compito motorio del cervello e del midollo spinale per quantificare l'attivazione della rete neurale a riposo e durante l'esecuzione di semplici compiti motori.
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29 giorni
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Integrità della struttura della rete sensomotoria
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori eseguiranno l'imaging pesato in diffusione ad alta definizione per quantificare l'anisotropia frazionaria come misura dell'integrità degli assoni nel cervello e nel midollo spinale prima e dopo lo studio.
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29 giorni
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Integrità del tratto cortico-spinale
Lasso di tempo: 29 giorni
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Gli investigatori misureranno il potenziale evocato muscolare conseguente alla stimolazione magnetica transcranica del tratto cortico-spinale per valutare l'integrità del tratto cortico-spinale.
Esploreranno anche le risposte SCS quando condizionate da un impulso TMS e viceversa.
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29 giorni
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Eccitabilità del circuito spinale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli investigatori misureranno i riflessi H dei muscoli del braccio ottenuti durante la stimolazione dei nervi periferici per quantificare l'eccitabilità dei motoneuroni spinali alla stimolazione delle afferenze sensoriali primarie prima e dopo lo studio.
Risultato atteso: la principale ipotesi scientifica è che SCS cambierà l'eccitabilità del sensore-motoneurone che può essere misurata tramite le risposte H-riflesse pre e post-impianto.
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7 giorni
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Velocità di attivazione del motoneurone
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 29 giorni
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Gli investigatori utilizzeranno EMG ad alta densità sui muscoli del braccio per calcolare i tassi di attivazione della scarica di un singolo motoneurone spinale durante le contrazioni volontarie massime isometriche.
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7, 14, 21, 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con altri ricercatori ai fini dell'analisi dei dati e della collaborazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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