Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio käsivarsien ja käsien toiminnan palauttamiseksi ihmisillä, joilla on kortikaalinen aivohalvaus

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Lee Fisher, PhD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko kohdunkaulan selkäytimen sähköstimulaatio aktivoida käsivarren ja käden lihaksia ihmisillä, joilla on hemiplegia aivohalvauksen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa implantoidaan järjestelmä, joka tarjoaa epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) kohdunkaulan selkäytimeen. Tutkijat arvioivat EES:n kykyä värvätä käsivarsien ja käsien lihaksia ja tuottaa selkeitä kinemaattisia liikkeitä. Implantti poistetaan alle 30 päivän kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan mini-invasiivisen neuroteknologian tehokkuutta, jota voidaan käyttää kliinisissä neurorehabilitaatio-ohjelmissa yläraajojen motoristen toimintojen palauttamiseksi ihmisillä, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus, mikä lisää riippumattomuutta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin sanottuna tutkijat 1) kvantifioivat selkäytimen yksittäisten sähköstimulaatiopulssien synnyttämät motoriset potentiaalit käsivarren ja käden lihaksissa FDA-hyväksyttyjen laitteiden avulla 2) karakterisoivat optimaaliset stimulaatioparametrien alueet indusoidun käsivarren ja käden liikkeen maksimoimiseksi, 3) mittaavat hermostoa. muutokset, joita järjestelmä voi aiheuttaa, 4) karakterisoi mahdollisia kliinisiä vaikutuksia arvioimalla potilaan liikkuvuutta, spastisuutta ja neurofysiologiaa tavanomaisilla kliinisillä testeillä ja yksinkertaisilla motorisilla tehtävillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäinen, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, jonka seurauksena hemiparees.
  2. Osallistujien tulee olla 21-70-vuotiaita.
  3. Pisteet yli 7 ja alle 45 Fugl-Meyerin asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus tai häiriö (esim. muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, syöpä, vakava sydän- tai hengityselinsairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.) tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimustoimintaan.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Antikoagulantti-, spastisuus- tai epilepsialääkkeiden saaminen ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan.
  4. Implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo.
  5. Vaikea klaustrofobia.
  6. Nivelkontraktuurit, jotka tutkimuskliinikon/tutkijan mielestä ovat liian vaikeita osallistuakseen tutkimustoimintaan
  7. Brief Symptoms Inventory (BSI-18) -tutkimuksen tulokset ja lisäkeskustelut päätutkijan ja tutkimuslääkärin kanssa, jotka katsoivat osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan selkäytimen epiduraalinen sähköstimulaatio
Henkilöt, joilla on aiempi kortikaalinen aivohalvaus ja yläraajan hemipareesi.
Laite: Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES) kohdunkaulan selkäytimessä
Kaikille tähän ryhmään ilmoittautuneille osallistujille tehdään kirurginen toimenpide, jossa implantoidaan järjestelmä, joka tarjoaa epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) kohdunkaulan selkäytimeen. Tutkijat arvioivat EES:n kykyä värvätä käsivarsien ja käsien lihaksia ja tuottaa selkeitä kinemaattisia liikkeitä. Implantti poistetaan alle 30 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos sähköstimulaation käyttöön liittyviä vakavia haittatapahtumia ei raportoida
29 päivää
Epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Arvioimme epämukavuuden ja/tai kivun suhteellisen tason, joka liittyy stimulaation antamiseen selkäytimeen. Jokaisen stimulaatioharjoituksen jälkeen potilaita pyydetään raportoimaan kokemansa epämukavuuden taso käyttämällä 10-arvon subjektiivista asteikkoa. Matalat arvot määritetään alhaiselle epämukavuudelle ja korkeat suurelle epämukavuudelle. Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos 70 % värvätyistä koehenkilöistä ei raportoi epämukavuutta tai kipua stimulaatioamplitudeilla, joita tarvitaan motoristen vasteiden saamiseksi käsivarren ja lihaksen lihaksissa. käsi
7, 14, 21, 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 15, 29 päivää
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin. Yläraajojen motorisen toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 66 pistettä. Minimal Detectable Change (MDC) on 5,2 pistettä. MCID (Minimally Clinically Important Difference) on 4,25-7,25.
15, 29 päivää
Kätevyys/tehtävä: Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 7, 29 päivää
Tutkijat käyttävät Action Research Arm Test (ARAT) -arviointia käsien ja käsivarsien toiminnallisen ketteryyden mittaamiseen. Suorituskykyä verrataan SCS-on-tilaan ja SCS-off-tilaan. Tutkijat pitävät minimissään hyväksyttävänä parannuksena sairastuneen haaran kokonaispistemäärän nousua > 4 pistettä. Vertailu tehdään potilasta kohti Stim-on-, Stim-off- ja tutkimusta edeltävien lähtötasojen välillä. Testin maksimipistemäärä on 57 pistettä, minimipistemäärä on nolla pistettä, korkeampi arvo osoittaa parempaa kätevyyttä/toimintoa.
7, 29 päivää
Single Joint Force
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Isometrinen vääntömomentti: mittaa kohteen isometrinen vääntömomentti olka-, kyynär- ja ranteen nivelissä. SCS-on- ja SCS-off-suorituskykyjen vertailu. Onnistumiskriteerit: ≥20 % lisääntynyt vääntömomentin tuotanto SCS-off-perusviivaan verrattuna mitattuna yhden liitoksen isometrisen vääntömomentin aikana.
7, 14, 21, 29 päivää
Yhteinen nopeus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät KINARM-robottia nivelen nopeuden mittaamiseen. Tutkijat mittaavat käsivarren 2D-kinematiikkaa useiden eri vaakasuuntaisten tehtävien aikana. Tutkijat mittaavat myös nivelen nopeuden 3D-muodossa samalla, kun koehenkilöt suorittavat ulottuvia ja tarttuvia tehtäviä ilman tukea. Koehenkilöiden tehtävänä on päästä kohteisiin tai esineisiin ja käsitellä esineitä samalla, kun heidän käsivarsien ja käsien liikkeitä tallennetaan 3D-videoita. Käsivarsien ja käsien kinematiikka analysoidaan sitten offline-tilassa rinnakkain käsivarren ja käsien lihasten EMG-analyysin kanssa. Vertailu tehdään potilasta kohti Stim-on ja Stim-off välillä eri ajankohtina. Tämän tehtävän tieteellisen luonteen vuoksi ei ole määritelty hyväksyttävää vähimmäisparannusta, ja tietoja käytetään SCS:n vaikutusten ymmärtämiseen käsivarren kinematiikassa.
7, 14, 21, 29 päivää
Liikkeiden tasaisuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät KINARM-robottia liikkeen sujuvuuden mittaamiseen. Tutkijat mittaavat käsivarren 2D-kinematiikkaa useiden eri vaakasuuntaisten tehtävien aikana. Tutkijat mittaavat myös liikkeiden sujuvuuden 3D-muodossa samalla, kun koehenkilöt suorittavat ulottuvia ja tarttuvia tehtäviä ilman tukea. Koehenkilöiden tehtävänä on päästä kohteisiin tai esineisiin ja käsitellä esineitä samalla, kun heidän käsivarsien ja käsien liikkeitä tallennetaan 3D-videoita. Käsivarsien ja käsien kinematiikka analysoidaan sitten offline-tilassa rinnakkain käsivarren ja käsien lihasten EMG-analyysin kanssa. Vertailu tehdään potilasta kohti Stim-on ja Stim-off välillä eri ajankohtina. Tämän tehtävän tieteellisen luonteen vuoksi ei ole määritelty hyväksyttävää vähimmäisparannusta, ja tietoja käytetään SCS:n vaikutusten ymmärtämiseen käsivarren kinematiikassa.
7, 14, 21, 29 päivää
Tavoitteen aika
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät KINARM-robottia kohdistamiseen kuluvan ajan määrittämiseen. Tutkijat mittaavat käsivarren 2D-kinematiikkaa useiden eri vaakasuuntaisten tehtävien aikana. Tutkijat arvioivat myös 3D-kohdistukseen kuluvan ajan, kun koehenkilöt suorittavat kattavuus- ja tarkkuustehtäviä, joita ei tueta. Koehenkilöiden tehtävänä on päästä kohteisiin tai esineisiin ja käsitellä esineitä samalla, kun heidän käsivarsien ja käsien liikkeitä tallennetaan 3D-videoita. Käsivarsien ja käsien kinematiikka analysoidaan sitten offline-tilassa rinnakkain käsivarren ja käsien lihasten EMG-analyysin kanssa. Vertailu tehdään potilasta kohti Stim-on ja Stim-off välillä eri ajankohtina. Tämän tehtävän tieteellisen luonteen vuoksi ei ole määritelty hyväksyttävää vähimmäisparannusta, ja tietoja käytetään SCS:n vaikutusten ymmärtämiseen käsivarren kinematiikassa.
7, 14, 21, 29 päivää
Sensorisen moottorin integrointi: onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät KINARM-robottia funktionaalisen sensorisen tarkkuuden ja sensori-motorisen integraation kvantifiointiin. Tutkijat mittaavat käsivarren 2D-kinematiikkaa eri harjoituksissa, joissa tutkittavat saavuttavat määriteltyjä kohteita visuaalisen palautteen avulla ja ilman. Nämä tehtävät on suunniteltu arvioimaan proprioseption tarkkuutta ja sensori-motorista integraatiota. Onnistumisprosentti mitataan offline-tilassa. Vertailu tehdään potilaskohtaisesti Stim-on ja Stim-off välillä eri ajankohtina. Tämän tehtävän tieteellisen luonteen vuoksi ei ole määritelty pienintä hyväksyttävää parannusta, ja tietoja käytetään SCS:n vaikutusten ymmärtämiseen sensorimotoristen integraatioprosesseihin.
7, 14, 21, 29 päivää
Sensorisen moottorin integrointi: siirtovirhe
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät KINARM-robottia funktionaalisen sensorisen tarkkuuden ja sensori-motorisen integraation kvantifiointiin. Tutkijat mittaavat käsivarren 2D-kinematiikkaa eri harjoituksissa, joissa tutkittavat saavuttavat määriteltyjä kohteita visuaalisen palautteen avulla ja ilman. Nämä tehtävät on suunniteltu arvioimaan proprioseption tarkkuutta ja sensori-motorista integraatiota. Siirtymävirhe todellisesta kohdesijainnista mitataan offline-tilassa. Vertailu tehdään potilaskohtaisesti Stim-on ja Stim-off välillä eri ajankohtina. Tämän tehtävän tieteellisen luonteen vuoksi ei ole määritelty pienintä hyväksyttävää parannusta, ja tietoja käytetään SCS:n vaikutusten ymmärtämiseen sensorimotoristen integraatioprosesseihin.
7, 14, 21, 29 päivää
Spastisuus
Aikaikkuna: 7, 15, 21, 29 päivää
Tutkijat määrittävät spastisuuspisteet käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelelle ja vertaavat arvoja SCS-on- ja SCS-off-arvoihin. Tutkijat pitävät minimissään hyväksyttävänä parannuksena MAS:n alenemista > 1, jos se on saatavilla tietylle nivelelle. Vertailu tehdään potilasta kohti Stim-on ja Stim-off sekä tutkimusta edeltävien lähtötasojen välillä. MAS:n maksimipistemäärä on 4, vähimmäispistemäärä on 0, ja pienempi luku osoittaa vähemmän spastisuutta.
7, 15, 21, 29 päivää
Sensorimoottorin verkkotoiminto
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat suorittavat aivojen ja selkäytimen lepotilan ja motorisen tehtävän toiminnallisen MRI:n määrittääkseen hermoverkkojen aktivoitumisen levossa ja yksinkertaisten motoristen tehtävien suorittamisen aikana.
29 päivää
Sensorimoottorin verkkorakenteen eheys
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat suorittavat HD-diffuusiopainotetun kuvantamisen määrittääkseen fraktiaalisen anisotropian aksonien eheyden mittauksena aivoissa ja selkäytimessä ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
29 päivää
Kortiko-selkäydinkanavan eheys
Aikaikkuna: 29 päivää
Tutkijat mittaavat aivokuoren selkäydinkanavan transkraniaalisen magneettistimulaation aiheuttaman lihasten aiheuttaman potentiaalin arvioidakseen aivokuoren selkäydinkanavan eheyden. He myös tutkivat SCS-vasteita TMS-pulssilla ja päinvastoin.
29 päivää
Selkärangan kiihtyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijat mittaavat ääreishermojen stimulaation aikana saatuja käsivarren lihasten H-refleksejä kvantifioidakseen selkärangan motoneuronien kiihottumisen primaaristen sensoristen afferenttien stimulaatioon ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Odotettu tulos: Pääasiallinen tieteellinen hypoteesi on, että SCS muuttaa sensorista-motoneuroni-herättävyyttä, joka voidaan mitata H-refleksivasteilla ennen implantointia ja sen jälkeen.
7 päivää
Motoneuronin laukaisunopeudet
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 29 päivää
Tutkijat käyttävät suuritiheyksisiä EMG:itä käsivarren lihaksissa laskeakseen yksittäisen selkärangan motoneuronipurkauksen laukaisunopeudet isometristen maksimaalisten vapaaehtoisten supistusten aikana.
7, 14, 21, 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee Fisher, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tiedon analysointia ja yhteistyötä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa