Stimulatie van het ruggenmerg voor herstel van de arm- en handfunctie bij mensen met een subcorticale beroerte
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD
Het doel van deze studie is na te gaan of elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg spieren van de arm en hand kan activeren bij mensen met hemiplegie na een beroerte.
Deelnemers ondergaan een chirurgische ingreep om een systeem te implanteren dat zorgt voor epidurale elektrische stimulatie (EES) van het cervicale ruggenmerg.
Onderzoekers zullen het vermogen van EES kwantificeren om arm- en handspieren te rekruteren en verschillende kinematische bewegingen te produceren.
Het implantaat wordt na minder dan 30 dagen verwijderd.
De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor toekomstige studies die de werkzaamheid evalueren van een minimaal invasieve neurotechnologie die kan worden gebruikt in klinische neurorevalidatieprogramma's om de motorische functie van de bovenste ledematen te herstellen bij mensen met subcorticale beroertes, waardoor de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Concreet zullen onderzoekers 1) de motorpotentialen in arm- en handspieren kwantificeren die worden gegenereerd door enkelvoudige pulsen van elektrische stimulatie van het ruggenmerg met behulp van door de FDA goedgekeurde apparaten 2) optimale stimulatieparameterbereiken karakteriseren om geïnduceerde arm- en handbewegingen te maximaliseren, 3) neurale veranderingen die door het systeem kunnen worden veroorzaakt, 4) karakteriseren potentiële klinische effecten door de mobiliteit, spasticiteit en neurofysiologie van de patiënt te beoordelen met standaard klinische tests en eenvoudige motorische taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele, ischemische of hemorragische beroerte meer dan 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving met hemiparese als gevolg.
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 70 jaar oud zijn.
- Scoort hoger dan 7 en lager dan 45 op de Fugl-Meyer-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of aandoening (bijv. andere neurologische aandoening dan beroerte, kanker, ernstige hart- of ademhalingsziekte, nierfalen enz.) of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan studieactiviteiten kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Het ontvangen van anticoagulantia, anti-spasticiteit of anti-epileptica voorafgaand aan of tijdens de duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen.
- Ernstige claustrofobie.
- Aanwezigheid van gewrichtscontracturen die door de onderzoeksarts/onderzoeker als te ernstig worden beschouwd om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten
- Resultaten van de Brief Symptomen Inventarisatie (BSI-18) en aanvullende besprekingen met de hoofdonderzoeker en een onderzoeksarts die de deelnemer ongeschikt achten voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg
Personen met eerdere subcorticale beroerte en hemiparese van de bovenste extremiteit.
|
Alle deelnemers aan deze groep ondergaan een chirurgische procedure om een systeem te implanteren dat epidurale elektrische stimulatie (EES) van het cervicale ruggenmerg levert.
Onderzoekers zullen het vermogen van EES kwantificeren om arm- en handspieren te rekruteren en verschillende kinematische bewegingen te produceren.
Het implantaat wordt na minder dan 30 dagen verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De studie wordt als succesvol beschouwd als er geen ernstige bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van elektrische stimulatie worden gemeld
|
29 dagen
|
|
Ongemak en pijn
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
We zullen het relatieve niveau van ongemak en/of pijn beoordelen dat gepaard gaat met de afgifte van stimulatie aan het ruggenmerg.
Na elke stimulatietraining wordt patiënten gevraagd om hun waargenomen ongemaksniveau te rapporteren met behulp van een subjectieve schaal met 10 waarden.
Lage waarden worden toegewezen aan weinig ongemak en hoge waarden aan veel ongemak. hand
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beperking
Tijdsspanne: 15, 29 dagen
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen.
De motorische functiescore van de bovenste ledematen varieert van 0 tot 66 punten.
Minimal Detectable Change (MDC) is 5,2 punten.
De MCID (Minimaal klinisch belangrijk verschil) is 4,25 tot 7,25.
|
15, 29 dagen
|
|
Behendigheid / Functie: Action Research Arm Test
Tijdsspanne: 7, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de Action Research Arm Test (ARAT)-beoordeling gebruiken om functionele hand- en armvaardigheid te kwantificeren.
Prestaties worden vergeleken met SCS-aan versus SCS-uit.
De onderzoekers beschouwen een toename van de totale score van de aangedane arm met >4 punten als een minimaal aanvaardbare verbetering.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on, Stim-off en pre-studie baselines.
Maximale score op de test is 57 punten, minimale score is nul punten, waarbij een hogere waarde een betere behendigheid/functie aangeeft.
|
7, 29 dagen
|
|
Enkele gezamenlijke strijdmacht
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
Isometrische torsie: meet de isometrische torsie geproduceerd door de proefpersoon bij de schouder-, elleboog- en polsgewrichten.
Vergelijking van SCS-aan met SCS-uit prestaties.
Succescriteria: ≥20% verhoogde torsieproductie ten opzichte van SCS-off baseline zoals gemeten tijdens isometrische torsie met één gewricht.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Gezamenlijke snelheid
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de KINARM-robot gebruiken om de gewrichtssnelheid te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de 2D-kinematica van de arm meten tijdens verschillende horizontale reiktaken.
De onderzoekers zullen ook de gewrichtssnelheid in 3D kwantificeren terwijl proefpersonen niet-ondersteunde reik- en grijptaken uitvoeren.
Onderwerpen krijgen de taak om naar doelen of objecten te reiken en objecten te manipuleren terwijl 3D-video's van hun arm- en handbewegingen worden opgenomen.
Arm- en handkinematica wordt vervolgens offline geanalyseerd, parallel aan EMG-analyse van arm- en handspieren.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off op verschillende tijdstippen.
Gezien de wetenschappelijke aard van deze taak is er geen minimaal aanvaardbare verbetering gedefinieerd en zullen gegevens worden gebruikt om de effecten van SCS op armkinematica te begrijpen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Bewegingssoepelheid
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de KINARM-robot gebruiken om de soepelheid van bewegingen te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de 2D-kinematica van de arm meten tijdens verschillende horizontale reiktaken.
De onderzoekers zullen ook de soepelheid van bewegingen in 3D kwantificeren terwijl proefpersonen niet-ondersteunde reik- en grijptaken uitvoeren.
Onderwerpen krijgen de taak om naar doelen of objecten te reiken en objecten te manipuleren terwijl 3D-video's van hun arm- en handbewegingen worden opgenomen.
Arm- en handkinematica wordt vervolgens offline geanalyseerd, parallel aan EMG-analyse van arm- en handspieren.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off op verschillende tijdstippen.
Gezien de wetenschappelijke aard van deze taak is er geen minimaal aanvaardbare verbetering gedefinieerd en zullen gegevens worden gebruikt om de effecten van SCS op armkinematica te begrijpen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Tijd om te richten
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de KINARM-robot gebruiken om de tijd tot doel te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de 2D-kinematica van de arm meten tijdens verschillende horizontale reiktaken.
De onderzoekers kwantificeren ook de tijd om te richten in 3D, terwijl proefpersonen niet-ondersteunde reik- en grijptaken uitvoeren.
Onderwerpen krijgen de taak om naar doelen of objecten te reiken en objecten te manipuleren terwijl 3D-video's van hun arm- en handbewegingen worden opgenomen.
Arm- en handkinematica wordt vervolgens offline geanalyseerd, parallel aan EMG-analyse van arm- en handspieren.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off op verschillende tijdstippen.
Gezien de wetenschappelijke aard van deze taak is er geen minimaal aanvaardbare verbetering gedefinieerd en zullen gegevens worden gebruikt om de effecten van SCS op armkinematica te begrijpen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Sensorische motorische integratie: slagingspercentage
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de KINARM-robot gebruiken om functionele sensorische scherpte en sensomotorische integratie te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de 2D-kinematica van de arm meten tijdens verschillende oefeningen waarbij proefpersonen gedefinieerde doelen zullen bereiken met en zonder visuele feedback.
Deze taken zijn ontworpen om de scherpte van de proprioceptie en de sensomotorische integratie te beoordelen.
Het slagingspercentage wordt offline gekwantificeerd.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off op verschillende tijdstippen.
Gezien de wetenschappelijke aard van deze taak is er geen minimaal aanvaardbare verbetering gedefinieerd en zullen gegevens worden gebruikt om de effecten van SCS op sensomotorische integratieprocessen te begrijpen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Sensorische motorische integratie: verplaatsingsfout
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen de KINARM-robot gebruiken om functionele sensorische scherpte en sensomotorische integratie te kwantificeren.
De onderzoekers zullen de 2D-kinematica van de arm meten tijdens verschillende oefeningen waarbij proefpersonen gedefinieerde doelen zullen bereiken met en zonder visuele feedback.
Deze taken zijn ontworpen om de scherpte van de proprioceptie en de sensomotorische integratie te beoordelen.
Verplaatsingsfout van echte doellocatie wordt offline gekwantificeerd.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off op verschillende tijdstippen.
Gezien de wetenschappelijke aard van deze taak is er geen minimaal aanvaardbare verbetering gedefinieerd en zullen gegevens worden gebruikt om de effecten van SCS op sensomotorische integratieprocessen te begrijpen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 7, 15, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen spasticiteitsscores kwantificeren met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS) voor het schouder-, elleboog- en polsgewricht en waarden vergelijken met SCS-aan en SCS-uit.
De onderzoekers beschouwen een afname van MAS >1 als een minimaal aanvaardbare verbetering, indien beschikbaar voor het specifieke gewricht.
Er zal per patiënt een vergelijking worden gemaakt tussen Stim-on en Stim-off en pre-studie baselines.
Maximale score op de MAS is 4, minimale score is 0, waarbij een lager getal minder spasticiteit aangeeft.
|
7, 15, 21, 29 dagen
|
|
Sensomotorische netwerkfunctie
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De onderzoekers zullen functionele MRI in rusttoestand en motorische taken van de hersenen en het ruggenmerg uitvoeren om de activering van het neurale netwerk in rust en tijdens de uitvoering van eenvoudige motorische taken te kwantificeren.
|
29 dagen
|
|
Sensorimotorische netwerkstructuurintegriteit
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De onderzoekers zullen High-definition Diffusion Weighted Imaging uitvoeren om Fractionele Anisotropie te kwantificeren als een meting van axonintegriteit in de hersenen en het ruggenmerg voor en na de studie.
|
29 dagen
|
|
Integriteit van het cortico-spinale kanaal
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De onderzoekers zullen het spieropgewekte potentieel meten als gevolg van transcraniële magnetische stimulatie van het cortico-spinale kanaal om de integriteit van het cortico-spinale kanaal te beoordelen.
Ze zullen ook SCS-reacties onderzoeken wanneer ze worden geconditioneerd door een TMS-puls en vice versa.
|
29 dagen
|
|
Excitabiliteit van het spinale circuit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers zullen H-reflexen van armspieren meten die worden verkregen tijdens stimulatie van de perifere zenuwen om de prikkelbaarheid van spinale motoneuronen voor stimulatie van primaire sensorische afferenten voor en na de studie te kwantificeren.
Verwacht resultaat: De belangrijkste wetenschappelijke hypothese is dat SCS de sensori-naar-motoneuron-exciteerbaarheid zal veranderen die kan worden gemeten via H-reflexresponsen vóór en na de implantatie.
|
7 dagen
|
|
Motoneuron-afvuursnelheden
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 29 dagen
|
De onderzoekers zullen EMG's met hoge dichtheid op armspieren gebruiken om de vuursnelheid van enkele spinale motoneuronontlading tijdens isometrische maximale vrijwillige contracties te berekenen.
|
7, 14, 21, 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capogrosso M, Milekovic T, Borton D, Wagner F, Moraud EM, Mignardot JB, Buse N, Gandar J, Barraud Q, Xing D, Rey E, Duis S, Jianzhong Y, Ko WK, Li Q, Detemple P, Denison T, Micera S, Bezard E, Bloch J, Courtine G. A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates. Nature. 2016 Nov 10;539(7628):284-288. doi: 10.1038/nature20118.
- Coscia M, Wessel MJ, Chaudary U, Millan JDR, Micera S, Guggisberg A, Vuadens P, Donoghue J, Birbaumer N, Hummel FC. Neurotechnology-aided interventions for upper limb motor rehabilitation in severe chronic stroke. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2182-2197. doi: 10.1093/brain/awz181.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Lu DC, Edgerton VR, Modaber M, AuYong N, Morikawa E, Zdunowski S, Sarino ME, Sarrafzadeh M, Nuwer MR, Roy RR, Gerasimenko Y. Engaging Cervical Spinal Cord Networks to Reenable Volitional Control of Hand Function in Tetraplegic Patients. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):951-962. doi: 10.1177/1545968316644344. Epub 2016 May 18.
- Barra B, Roux C, Kaeser M, Schiavone G, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Rouiller EM, Schmidlin E, Capogrosso M. Selective Recruitment of Arm Motoneurons in Nonhuman Primates Using Epidural Electrical Stimulation of the Cervical Spinal Cord. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:1424-1427. doi: 10.1109/EMBC.2018.8512554.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090210
- UG3NS123135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers ten behoeve van data-analyse en samenwerking.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .