Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til genoprettelse af arm- og håndfunktion hos personer med subkortikalt slagtilfælde

5. august 2025 opdateret af: Lee Fisher, PhD
Målet med denne undersøgelse er at verificere, om elektrisk stimulering af den cervikale rygmarv kan aktivere muskler i arm og hånd hos mennesker med hemiplegi efter slagtilfælde. Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere et system, som giver epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv. Forskere vil kvantificere EES's evne til at rekruttere arm- og håndmuskler og producere distinkte kinematiske bevægelser. Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlaget for fremtidige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​en minimalt invasiv neuroteknologi, der kan bruges i kliniske neurorehabiliteringsprogrammer til at genoprette motorisk funktion af øvre lemmer hos personer med subkortikale slagtilfælde, og derved øge uafhængighed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil forskere 1) kvantificere de motoriske potentialer i arm- og håndmuskler genereret af enkeltimpulser af elektrisk stimulering af rygmarven ved hjælp af FDA-godkendte enheder 2) karakterisere optimale stimulationsparameterområder for at maksimere induceret arm- og håndbevægelse, 3) måle neurale ændringer, der kunne induceres af systemet, 4) karakterisere potentielle kliniske effekter ved at vurdere patientmobilitet, spasticitet og neurofysiologi med standard kliniske tests og simple motoriske opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkelt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før indskrivningstidspunktet med hemiparese til følge.
  2. Deltagerne skal være mellem 21 og 70 år.
  3. Scorer højere end 7 og lavere end 45 på Fugl-Meyer-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller lidelse (f. andre neurologiske tilstande end slagtilfælde, kræft, alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom, nyresvigt osv.) eller kognitive svækkelser, der kan påvirke evnen til at deltage i studieaktiviteter.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Modtagelse af antikoagulantia, anti-spasticitet eller antiepileptisk medicin før eller under hele undersøgelsens varighed.
  4. Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr.
  5. Alvorlig klaustrofobi.
  6. Tilstedeværelse af ledkontrakturer, som af undersøgelseskliniker/investigator anses for at være for alvorlige til at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  7. Resultater fra Brief Symptoms Inventory (BSI-18) og yderligere diskussioner med den primære efterforsker og en undersøgelseslæge, der anser deltageren for upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulation af den cervikale rygmarv
Personer med tidligere subkortikalt slagtilfælde og hemiparese af den øvre ekstremitet.
Enhed: Epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv
Alle deltagere, der er tilmeldt denne gruppe, vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere et system, som giver epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv. Forskere vil kvantificere EES's evne til at rekruttere arm- og håndmuskler og producere distinkte kinematiske bevægelser. Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis der ikke rapporteres alvorlige bivirkninger relateret til brugen af ​​elektrisk stimulation
29 dage
Ubehag og smerte
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Vi vil vurdere det relative niveau af ubehag og/eller smerte, der er forbundet med levering af stimulation til rygmarven. Efter hvert stimulationstog vil patienter blive bedt om at rapportere deres opfattede ubehagsniveau ved hjælp af en 10-værdi subjektiv skala. Lave værdier vil blive tildelt lavt ubehag og høje værdier til højt ubehag. Undersøgelsen anses for vellykket, hvis 70 % af rekrutterede forsøgspersoner ikke rapporterer ubehag eller smerter ved stimuleringsamplituder, der er nødvendige for at opnå motoriske reaktioner i armens muskler og hånd
7, 14, 21, 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk svækkelse
Tidsramme: 15, 29 dage
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. Den øvre ekstremitets motorfunktionsscore varierer fra 0 til 66 point. Minimal Detectable Change (MDC) er 5,2 point. MCID (Minimally Clinically Important Difference) er 4,25 til 7,25.
15, 29 dage
Behændighed / Funktion: Action Research Arm Test
Tidsramme: 7, 29 dage
Efterforskerne vil bruge Action Research Arm Test (ARAT) vurderingen til at kvantificere funktionel hånd- og armbehændighed. Præstationer vil blive sammenlignet med SCS-on mod SCS-off. Efterforskerne vil betragte en stigning i den berørte arms samlede score på >4 point som en minimalt acceptabel forbedring. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on, Stim-off og præ-studie baselines. Maksimal score på testen er 57 point, minimumsscore er nul point, med en højere værdi indikerer bedre fingerfærdighed/funktion.
7, 29 dage
Single Joint Force
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Isometrisk drejningsmoment: mål det isometriske drejningsmoment frembragt af forsøgspersonen ved skulder-, albue- og håndledsled. Sammenligning af SCS-on med SCS-off ydeevne. Succeskriterier: ≥20 % øget drejningsmomentproduktion i forhold til SCS-off-baseline som målt under enkeltleds isometrisk drejningsmoment.
7, 14, 21, 29 dage
Fælleshastighed
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Efterforskerne vil bruge KINARM-robotten til at kvantificere ledhastigheden. Efterforskerne vil måle armens 2D-kinematik under flere forskellige horisontale opgaver. Efterforskerne vil også kvantificere ledhastigheden i 3D, mens forsøgspersoner udfører rækkevidde og gribe opgaver uden støtte. Emner vil få til opgave at nå til mål eller objekter og manipulere objekter, mens 3D-videoer af deres arm- og håndbevægelser optages. Arm- og håndkinematik vil derefter blive analyseret offline parallelt med EMG-analyse af arm- og håndmuskler. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off på forskellige tidspunkter. I betragtning af den videnskabelige karakter af denne opgave er der ikke defineret nogen minimal acceptabel forbedring, og data vil blive brugt til at forstå virkningerne af SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dage
Bevægelsesglathed
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Efterforskerne vil bruge KINARM-robotten til at kvantificere bevægelsesglathed. Efterforskerne vil måle armens 2D-kinematik under flere forskellige horisontale opgaver. Efterforskerne vil også kvantificere bevægelsesglathed i 3D, mens forsøgspersoner udfører rækkevidde og gribe opgaver uden støtte. Emner vil få til opgave at nå til mål eller objekter og manipulere objekter, mens 3D-videoer af deres arm- og håndbevægelser optages. Arm- og håndkinematik vil derefter blive analyseret offline parallelt med EMG-analyse af arm- og håndmuskler. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off på forskellige tidspunkter. I betragtning af den videnskabelige karakter af denne opgave er der ikke defineret nogen minimal acceptabel forbedring, og data vil blive brugt til at forstå virkningerne af SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dage
Tid til at målrette
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Efterforskerne vil bruge KINARM-robotten til at kvantificere tid til mål. Efterforskerne vil måle armens 2D-kinematik under flere forskellige horisontale opgaver. Efterforskerne vil også kvantificere tid til mål i 3D, mens forsøgspersoner udfører rækkevidde og griber opgaver uden understøttelse. Emner vil få til opgave at nå til mål eller objekter og manipulere objekter, mens 3D-videoer af deres arm- og håndbevægelser optages. Arm- og håndkinematik vil derefter blive analyseret offline parallelt med EMG-analyse af arm- og håndmuskler. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off på forskellige tidspunkter. I betragtning af den videnskabelige karakter af denne opgave er der ikke defineret nogen minimal acceptabel forbedring, og data vil blive brugt til at forstå virkningerne af SCS på armkinematik.
7, 14, 21, 29 dage
Sensorisk motorisk integration: succesrate
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Efterforskerne vil bruge KINARM-robotten til at kvantificere funktionel sensorisk skarphed og sensorisk-motorisk integration. Efterforskerne vil måle 2D-kinematik af armen under forskellige øvelser, hvor forsøgspersoner vil nå til definerede mål med og uden visuel feedback. Disse opgaver er designet til at vurdere proprioceptionsskarphed og sensorisk-motorisk integration. Succesraten vil blive kvantificeret offline. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off på forskellige tidspunkter. I betragtning af den videnskabelige karakter af denne opgave er der ikke defineret nogen minimal acceptabel forbedring, og data vil blive brugt til at forstå virkningerne af SCS på sensorimotoriske integrationsprocesser.
7, 14, 21, 29 dage
Sensorisk motorisk integration: forskydningsfejl
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Efterforskerne vil bruge KINARM-robotten til at kvantificere funktionel sensorisk skarphed og sensorisk-motorisk integration. Efterforskerne vil måle 2D-kinematik af armen under forskellige øvelser, hvor forsøgspersoner vil nå til definerede mål med og uden visuel feedback. Disse opgaver er designet til at vurdere proprioceptionsskarphed og sensorisk-motorisk integration. Forskydningsfejl fra ægte målplacering vil blive kvantificeret offline. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off på forskellige tidspunkter. I betragtning af den videnskabelige karakter af denne opgave er der ikke defineret nogen minimal acceptabel forbedring, og data vil blive brugt til at forstå virkningerne af SCS på sensorimotoriske integrationsprocesser.
7, 14, 21, 29 dage
Spasticitet
Tidsramme: 7, 15, 21, 29 dage
Efterforskerne vil kvantificere spasticitetsscore ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) for skulder-, albue- og håndledsled og sammenligne værdier med SCS-on og SCS-off. Efterforskerne vil betragte et fald på MAS >1 som en minimalt acceptabel forbedring, hvis det er tilgængeligt for det specifikke led. Sammenligning vil blive udført pr. patient mellem Stim-on og Stim-off og før-undersøgelses baselines. Maksimal score på MAS er 4, minimumscore er 0, med et lavere tal, der indikerer mindre spasticitet.
7, 15, 21, 29 dage
Sensorimotorisk netværksfunktion
Tidsramme: 29 dage
Forskerne vil udføre hviletilstand og funktionel MRI af hjernen og rygmarven for at kvantificere neurale netværksaktivering i hvile og under udførelsen af ​​simple motoriske opgaver.
29 dage
Sensorimotorisk netværksstrukturintegritet
Tidsramme: 29 dage
Forskerne vil udføre High-Definition Diffusion Weighted Imaging for at kvantificere fraktioneret anisotropi som en måling af axonintegritet i hjernen og rygmarven før og efter undersøgelse.
29 dage
Cortico-spinalkanalens integritet
Tidsramme: 29 dage
Forskerne vil måle muskelfremkaldt potentiale som følge af transkraniel magnetisk stimulering af cortico-spinalkanalen for at vurdere integriteten af ​​cortico-spinalkanalen. De vil også udforske SCS-responser, når de er betinget af en TMS-puls og omvendt.
29 dage
Spinal Circuit Excitabilitet
Tidsramme: 7 dage
Forskerne vil måle H-reflekser af armmuskler opnået under stimulering af de perifere nerver for at kvantificere excitabiliteten af ​​spinale motoneuroner til stimulering af primære sensoriske afferenter før og efter undersøgelsen. Forventet resultat: Den vigtigste videnskabelige hypotese er, at SCS vil ændre sensorisk-til-motoneuron excitabilitet, der kan måles via H-refleksresponser før og efter implantation.
7 dage
Motoneuron affyringshastigheder
Tidsramme: 7, 14, 21, 29 dage
Forskerne vil bruge high-density EMG'er på armmuskler til at beregne affyringshastigheder af enkelt spinal motoneuronudledning under isometriske maksimale frivillige kontraktioner.
7, 14, 21, 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive delt med andre forskere med henblik på dataanalyse og samarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner