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Estimulación de la médula espinal para la restauración de la función del brazo y la mano en personas con accidente cerebrovascular subcortical

5 de agosto de 2025 actualizado por: Lee Fisher, PhD
El objetivo de este estudio es verificar si la estimulación eléctrica de la médula espinal cervical puede activar los músculos del brazo y la mano en personas con hemiplejía después de un accidente cerebrovascular. Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar un sistema que proporciona estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical. Los investigadores cuantificarán la capacidad de EES para reclutar músculos de brazos y manos y producir movimientos cinemáticos distintos. El implante se retirará en menos de 30 días. Los resultados de este estudio sentarán las bases para futuros estudios que evalúen la eficacia de una neurotecnología mínimamente invasiva que puede usarse en programas clínicos de neurorrehabilitación para restaurar la función motora de las extremidades superiores en personas con accidentes cerebrovasculares subcorticales, aumentando así la independencia y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, los investigadores 1) cuantificarán los potenciales motores en los músculos del brazo y la mano generados por pulsos únicos de estimulación eléctrica de la médula espinal utilizando dispositivos aprobados por la FDA 2) caracterizarán los rangos de parámetros de estimulación óptimos para maximizar el movimiento inducido del brazo y la mano, 3) medirán los nervios cambios que podría inducir el sistema, 4) caracterizar los posibles efectos clínicos mediante la evaluación de la movilidad, la espasticidad y la neurofisiología del paciente con pruebas clínicas estándar y tareas motoras simples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular único, isquémico o hemorrágico más de 6 meses antes del momento de la inscripción con hemiparesia como resultado.
  2. Los participantes deben tener entre 21 y 70 años de edad.
  3. Puntuaciones superiores a 7 e inferiores a 45 en la escala Fugl-Meyer

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad o trastorno grave (ej. afección neurológica que no sea accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad cardíaca o respiratoria grave, insuficiencia renal, etc.) o deficiencias cognitivas que puedan afectar la capacidad de participar en las actividades del estudio.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Recibir medicamentos anticoagulantes, antiespásticos o antiepilépticos antes o durante la duración del estudio.
  4. Presencia de cualquier dispositivo médico implantado.
  5. Claustrofobia severa.
  6. Presencia de contracturas articulares consideradas por el médico/investigador del estudio como demasiado graves para participar en las actividades del estudio
  7. Resultados del Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) y discusiones adicionales con el Investigador Principal y un médico del estudio que consideren al participante inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica epidural de la médula espinal cervical
Individuos con accidente cerebrovascular subcortical previo y hemiparesia de la extremidad superior.
Dispositivo: Estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical
Todos los participantes inscritos en este grupo se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar un sistema que proporciona estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical. Los investigadores cuantificarán la capacidad de EES para reclutar músculos de brazos y manos y producir movimientos cinemáticos distintos. El implante se retirará en menos de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
El estudio se considera exitoso si no se informan eventos adversos graves relacionados con el uso de la estimulación eléctrica.
29 días
Malestar y dolor
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Evaluaremos el nivel relativo de incomodidad y/o dolor asociado con la entrega de estimulación a la médula espinal. Después de cada entrenamiento de estimulación, se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de incomodidad percibido utilizando una escala subjetiva de 10 valores. Se asignarán valores bajos a molestias bajas y valores altos a molestias altas. El estudio se considera exitoso si el 70% de los sujetos reclutados no reportan molestias o dolor en las amplitudes de estimulación que se requieren para obtener respuestas motoras en los músculos del brazo y mano
7, 14, 21, 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro motor
Periodo de tiempo: 15, 29 días
La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. La puntuación de la función motora de las extremidades superiores oscila entre 0 y 66 puntos. El cambio mínimo detectable (MDC) es de 5,2 puntos. La MCID (diferencia mínimamente clínicamente importante) es de 4,25 a 7,25.
15, 29 días
Destreza / Función: Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 7, 29 días
Los investigadores utilizarán la evaluación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) para cuantificar la destreza funcional de la mano y el brazo. Las actuaciones se compararán con SCS-on contra SCS-off. Los investigadores considerarán como una mejora mínimamente aceptable un aumento en la puntuación total del brazo afectado de >4 puntos. La comparación se realizará por paciente entre Stim-on, Stim-off y las líneas de base previas al estudio. La puntuación máxima en la prueba es 57 puntos, la puntuación mínima es cero puntos, con un valor más alto que indica una mejor destreza/función.
7, 29 días
Fuerza Conjunta Única
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Par isométrico: mida el par isométrico producido por el sujeto en las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca. Comparación del rendimiento SCS-on con SCS-off. Criterios de éxito: ≥20 % de aumento en la producción de torque con respecto a la línea de base sin SCS, según lo medido durante el torque isométrico de una sola articulación.
7, 14, 21, 29 días
Velocidad conjunta
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán el robot KINARM para cuantificar la velocidad de las articulaciones. Los investigadores medirán la cinemática 2D del brazo durante varias tareas de alcance horizontal diferentes. Los investigadores también cuantificarán la velocidad de las articulaciones en 3D mientras los sujetos realizan tareas de alcance y agarre sin apoyo. Los sujetos tendrán la tarea de alcanzar objetivos u objetos y manipular objetos mientras se graban videos en 3D de los movimientos de sus brazos y manos. La cinemática del brazo y la mano se analizará fuera de línea en paralelo al análisis EMG de los músculos del brazo y la mano. La comparación se realizará por paciente entre Stim-on y Stim-off en diferentes momentos. Dada la naturaleza científica de esta tarea, no se define una mejora mínima aceptable y los datos se utilizarán para comprender los efectos de SCS en la cinemática del brazo.
7, 14, 21, 29 días
Suavidad de movimiento
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán el robot KINARM para cuantificar la suavidad del movimiento. Los investigadores medirán la cinemática 2D del brazo durante varias tareas de alcance horizontal diferentes. Los investigadores también cuantificarán la suavidad del movimiento en 3D mientras los sujetos realizan tareas de alcance y agarre sin apoyo. Los sujetos tendrán la tarea de alcanzar objetivos u objetos y manipular objetos mientras se graban videos en 3D de los movimientos de sus brazos y manos. La cinemática del brazo y la mano se analizará fuera de línea en paralelo al análisis EMG de los músculos del brazo y la mano. La comparación se realizará por paciente entre Stim-on y Stim-off en diferentes momentos. Dada la naturaleza científica de esta tarea, no se define una mejora mínima aceptable y los datos se utilizarán para comprender los efectos de SCS en la cinemática del brazo.
7, 14, 21, 29 días
Tiempo hasta el objetivo
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán el robot KINARM para cuantificar el tiempo hasta el objetivo. Los investigadores medirán la cinemática 2D del brazo durante varias tareas de alcance horizontal diferentes. Los investigadores también cuantificarán el tiempo hasta el objetivo en 3D mientras los sujetos realizan tareas de alcance y agarre sin apoyo. Los sujetos tendrán la tarea de alcanzar objetivos u objetos y manipular objetos mientras se graban videos en 3D de los movimientos de sus brazos y manos. La cinemática del brazo y la mano se analizará fuera de línea en paralelo al análisis EMG de los músculos del brazo y la mano. La comparación se realizará por paciente entre Stim-on y Stim-off en diferentes momentos. Dada la naturaleza científica de esta tarea, no se define una mejora mínima aceptable y los datos se utilizarán para comprender los efectos de SCS en la cinemática del brazo.
7, 14, 21, 29 días
Integración sensoriomotora: tasa de éxito
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán el robot KINARM para cuantificar la agudeza sensorial funcional y la integración sensoriomotora. Los investigadores medirán la cinemática 2D del brazo durante diferentes ejercicios en los que los sujetos alcanzarán objetivos definidos con y sin retroalimentación visual. Estas tareas están diseñadas para evaluar la agudeza de la propiocepción y la integración sensoriomotora. La tasa de éxito se cuantificará fuera de línea. Se realizará una comparación por paciente entre Stim-on y Stim-off en diferentes momentos. Dada la naturaleza científica de esta tarea, no se define una mejora mínima aceptable y los datos se utilizarán para comprender los efectos de SCS en los procesos de integración sensoriomotora.
7, 14, 21, 29 días
Integración sensoriomotora: error de desplazamiento
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán el robot KINARM para cuantificar la agudeza sensorial funcional y la integración sensoriomotora. Los investigadores medirán la cinemática 2D del brazo durante diferentes ejercicios en los que los sujetos alcanzarán objetivos definidos con y sin retroalimentación visual. Estas tareas están diseñadas para evaluar la agudeza de la propiocepción y la integración sensoriomotora. El error de desplazamiento desde la ubicación real del objetivo se cuantificará fuera de línea. Se realizará una comparación por paciente entre Stim-on y Stim-off en diferentes momentos. Dada la naturaleza científica de esta tarea, no se define una mejora mínima aceptable y los datos se utilizarán para comprender los efectos de SCS en los procesos de integración sensoriomotora.
7, 14, 21, 29 días
Espasticidad
Periodo de tiempo: 7, 15, 21, 29 días
Los investigadores cuantificarán las puntuaciones de espasticidad mediante la escala modificada de Ashworth (MAS) para la articulación del hombro, el codo y la muñeca y compararán los valores con SCS activado y desactivado. Los investigadores considerarán como una mejora mínimamente aceptable una disminución de MAS >1, si está disponible para la articulación específica. La comparación se realizará por paciente entre Stim-on y Stim-off y las líneas de base previas al estudio. La puntuación máxima en el MAS es 4, la puntuación mínima es 0, con un número más bajo que indica menos espasticidad.
7, 15, 21, 29 días
Función de red sensoriomotora
Periodo de tiempo: 29 días
Los investigadores realizarán resonancias magnéticas funcionales del estado de reposo y de tareas motoras del cerebro y la médula espinal para cuantificar la activación de la red neuronal en reposo y durante la ejecución de tareas motoras simples.
29 días
Integridad de la estructura de la red sensoriomotora
Periodo de tiempo: 29 días
Los investigadores realizarán imágenes ponderadas de difusión de alta definición para cuantificar la anisotropía fraccional como una medida de la integridad del axón en el estudio previo y posterior al cerebro y la médula espinal.
29 días
Integridad del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: 29 días
Los investigadores medirán el potencial evocado muscular como consecuencia de la estimulación magnética transcraneal del tracto corticoespinal para evaluar la integridad del tracto corticoespinal. También explorarán las respuestas SCS cuando están condicionadas por un pulso TMS y viceversa.
29 días
Excitabilidad del circuito espinal
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores medirán los reflejos H de los músculos del brazo obtenidos durante la estimulación de los nervios periféricos para cuantificar la excitabilidad de las motoneuronas espinales ante la estimulación de los aferentes sensoriales primarios antes y después del estudio. Resultado esperado: La principal hipótesis científica es que SCS cambiará la excitabilidad de las neuronas sensoriales a motoneuronas que se puede medir a través de las respuestas del reflejo H antes y después del implante.
7 días
Tasas de disparo de motoneuronas
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 29 días
Los investigadores utilizarán EMG de alta densidad en los músculos del brazo para calcular las tasas de activación de la descarga de una sola motoneurona espinal durante las contracciones voluntarias máximas isométricas.
7, 14, 21, 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lee Fisher, PhD

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser compartidos con otros investigadores con el propósito de análisis de datos y colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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