Клиническая эффективность в облегчении одышки с помощью HVNI: оценка новых конструкций канюль
22 февраля 2024 г. обновлено: Vapotherm, Inc.
В этом исследовании будет оцениваться способность конструкции назальной канюли нового поколения для высокоскоростной назальной инсуффляции [HVNI] влиять на вентиляцию и связанные с ней физиологические реакции по сравнению с традиционной конструкцией канюли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка способности конструкции назальной канюли нового поколения HVNI влиять на вентиляцию и связанные с ней физиологические реакции по сравнению с текущей конструкцией канюли, для которой имеются опубликованные данные о клинических результатах.
Предполагается, что конструкции назальных канюль следующего поколения (Prosoft и Unicorn) будут сопоставимы по уменьшению одышки у пациентов во время HVNI по сравнению с обычными канюлями (Legacy).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18 лет и старше
- Демонстрируемая сильная одышка на исходном уровне (Ощущаемая одышка по шкале Борга [RPD] (шкала 0-10) от 3 или выше)
- Тяжелая исходная гиперкапния/гиперкапния 50 мм рт. ст. или выше при измерении TcPCo2 или газов артериальной или венозной крови
Критерий исключения:
- У пациента нестабильное сердечно-сосудистое состояние
- Значительная односторонняя или двусторонняя окклюзия носа
- Энергичная физическая активность не должна выполняться в течение 2 часов после тестирования.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Известные противопоказания к выполнению шагов протокола
- Отсутствие спонтанного дыхания или известные противопоказания к HVNI
- Невозможность использования назальной канюли и терапии HVNI
- Агитация или отказ от сотрудничества
- Определен клиницистом как достаточно нестабильный или непригодный для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная устаревшая конструкция канюли (контрольная) — канюля Prosoft — канюля Unicorn
Во время этого сеанса пациентам будет назначена терапия HVNI с помощью правильно подобранной традиционной канюли Vapotherm. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры. Пациенты будут случайным образом распределены в группы тестирования канюль Prosoft или Unicorn. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры. |
Целью данного вмешательства является оценка эффективности традиционной конструкции канюли для целевого облегчения одышки.
Целью данного вмешательства является оценка эффективности канюли нового поколения для облегчения одышки.
|
|
Экспериментальный: Традиционная устаревшая конструкция канюли (контрольная) — Канюля Unicorn — Канюля Prosoft
Во время этого сеанса пациентам будет назначена терапия HVNI с помощью правильно подобранной традиционной канюли Vapotherm. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры. Пациенты будут случайным образом распределены в группы тестирования канюль Prosoft или Unicorn. Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры. |
Целью данного вмешательства является оценка эффективности традиционной конструкции канюли для целевого облегчения одышки.
Целью данного вмешательства является оценка эффективности канюли нового поколения для облегчения одышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели пациента – номинальная воспринимаемая одышка (RPD)
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Субъективная оценка пациентом своей одышки, оцениваемая как модифицированная оценка Борга по шкале от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные показатели пациента – частота сердечных сокращений [ЧСС]
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) Число ударов в минуту.
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
|
Жизненно важные показатели пациента – частота дыхания [RR]
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Частота дыхания, измеряемая в вдохах в минуту (brpm)
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
|
Жизненно важные показатели пациента – кровяное давление [АД]
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Артериальное давление (систолическое) измеряется в мм рт. ст.
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
|
Жизненно важные показатели пациента – насыщение артериальной крови кислородом [SpO2]
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
SpO2 измеряется как процент насыщения кислородом (%)
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
|
Жизненные показатели пациента — чрескожное введение CO2 [TcPCO2]
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
TcPCO2 измеряется в процентах от CO2 (%)
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического восприятия — простота использования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка клиницистом удобства применения терапии во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Оценка клинического восприятия — мониторинг и поддержка терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка клиницистом уровня мониторинга и поддержки терапии, необходимой во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Оценка клинического восприятия - ожидаемые/воспринимаемые пациентом результаты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка клиницистом ожидаемых и предполагаемых результатов лечения пациента в результате терапии после тестирования, оцененная в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Оценка восприятия пациента - облегчение симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка пациентом облегчения симптомов во время терапии, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Оценка восприятия пациента - комфорт/переносимость терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка пациентом своего комфорта и переносимости терапии во время проведения теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 часа
|
|
Оценка восприятия клинициста – частота технических/клинических трудностей
Временное ограничение: Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
Субъективная оценка врачом частоты технических или клинических проблем во время исследования, оцениваемая в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Данные собирались в конце каждой фазы, всего в течение трех фаз в течение исследования (2 часа 15 минут).
|
|
Оценка восприятия клинициста – комфорт/переносимость пациента
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем 3 часа
|
Субъективная оценка клиницистом комфорта пациента и переносимости терапии во время исследования, оценивается в единицах визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
По завершению обучения в среднем 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Главный следователь: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-VTPF2018002Sci
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .