Eficácia clínica no alívio da dispneia por HVNI: avaliação de novos designs de cânulas
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vapotherm, Inc.
Este estudo avaliará a capacidade dos designs de cânulas nasais de próxima geração de insuflação nasal de alta velocidade [HVNI] para efetuar a ventilação e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design de cânula herdado convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade dos designs de cânulas nasais HVNI de próxima geração para efetuar a ventilação e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design atual da cânula, com o qual existem dados de resultados clínicos publicados.
Supõe-se que os designs de cânulas nasais de última geração (Prosoft e Unicorn) serão comparáveis no alívio da dispneia do paciente enquanto em HVNI, quando comparados à cânula convencional (Legacy).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos ou mais
- Dispneia grave demonstrada no início do estudo (dispneia percebida avaliada por Borg [RPD] (escala 0-10) de 3 ou superior)
- Hipercarbia/hipercapnia basal grave de 50 mmHg ou superior, medida por TcPCo2 ou gasometria arterial ou venosa
Critério de exclusão:
- Paciente tem condição cardiovascular instável
- Oclusão nasal significativa unilateral ou bilateral
- Atividade física vigorosa não deve ser realizada dentro de 2 horas após o teste
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Contraindicação conhecida para realizar etapas do protocolo
- Ausência de respiração espontânea ou contraindicação conhecida para HVNI
- Incapacidade de usar cânula nasal e terapia HVNI
- Agitação ou falta de cooperação
- Determinado pelo clínico como suficientemente instável ou inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Design de cânula legado convencional (controle) - Cânula Prosoft - Cânula Unicórnio
Durante esta sessão, os pacientes serão colocados em terapia HVNI com uma cânula convencional Vapotherm adequadamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de teste de cânula Prosoft ou Unicorn. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados. |
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um projeto de cânula legado convencional para fornecer alívio direcionado da dispneia.
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de uma cânula de próxima geração para proporcionar alívio da dispneia.
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Experimental: Design de cânula legado convencional (controle) - Cânula Unicórnio - Cânula Prosoft
Durante esta sessão, os pacientes serão colocados em terapia HVNI com uma cânula convencional Vapotherm adequadamente ajustada. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de teste de cânula Prosoft ou Unicorn. Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados. |
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um projeto de cânula legado convencional para fornecer alívio direcionado da dispneia.
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de uma cânula de próxima geração para proporcionar alívio da dispneia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais Vitais do Paciente - Dispneia Percebida Avaliada (RPD)
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Avaliação subjetiva do paciente sobre sua dispneia, classificada como uma pontuação de Borg modificada em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais Vitais do Paciente - Frequência Cardíaca [FC]
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Frequência cardíaca (FC) O número de batimentos por minuto.
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Sinais Vitais do Paciente - Frequência Respiratória [RR]
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Frequência respiratória, medida em respirações por minuto (brpm)
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Sinais Vitais do Paciente - Pressão Arterial [PA]
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Pressão arterial (sistólica) medida em mmHg
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Sinais Vitais do Paciente - Saturação de Oxigênio Arterial [SpO2]
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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SpO2 medida como porcentagem de saturação de oxigênio (%)
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Sinais Vitais do Paciente - CO2 Transcutâneo [TcPCO2]
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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TcPCO2 medido como porcentagem de CO2 (%)
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de percepção do clínico - facilidade de uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do clínico sobre a facilidade de uso da terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Pontuação de percepção do clínico - Monitoramento e suporte para terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do clínico do nível de monitoramento e suporte para a terapia necessária durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Pontuação de percepção do clínico - Resultados esperados/percebidos pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do clínico dos resultados esperados e percebidos do paciente como resultado da terapia após o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Pontuação de Percepção do Paciente - Alívio dos Sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do alívio dos sintomas do paciente durante a terapia, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Pontuação de Percepção do Paciente - Conforto/Tolerância da Terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do paciente sobre seu conforto e tolerância à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Pontuação de Percepção do Médico - Frequência de Dificuldades Técnicas/Clínicas
Prazo: Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Avaliação subjetiva do médico sobre a frequência de problemas técnicos ou clínicos durante o teste, classificada em unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Isso foi coletado no final de cada fase, para um total de três fases ao longo do estudo (2 horas e 15 minutos)
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Pontuação de Percepção do Médico - Conforto/Tolerância do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Avaliação subjetiva do médico sobre o conforto do paciente e a tolerância à terapia durante o teste, classificada em unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Investigador principal: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-VTPF2018002Sci
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .