Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Efficacy in Relief of Dyspnea av HVNI: Evaluation of New Cannulae Designs

22. februar 2024 oppdatert av: Vapotherm, Inc.
Denne studien vil evaluere evnen til High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] neste generasjons nesekanyledesign til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser i forhold til den konvensjonelle eldre kanyledesignen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere evnen til HVNI neste generasjons nesekanyledesign til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser i forhold til dagens kanyledesign, som det er publiserte kliniske utfallsdata med. Det antas at neste generasjons nesekanyledesign (Prosoft og Unicorn) vil være sammenlignbare når det gjelder å lindre dyspné hos pasienter mens de er på HVNI, sammenlignet med den konvensjonelle (Legacy) kanylen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Påvist alvorlig dyspné ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspné [RPD] (skala 0-10) på 3 eller høyere)
  • Alvorlig baseline hyperkarbi/hyperkapni på 50 mmHg eller høyere målt med TcPCo2 eller arteriell eller venøs blodgass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Betydelig unilateral eller bilateral nasal okklusjon
  • Kraftig fysisk aktivitet bør ikke utføres innen 2 timer etter testing
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Kjent kontraindikasjon for å utføre trinn i protokollen
  • Fravær av spontan respirasjon eller kjent kontraindikasjon for HVNI
  • Manglende evne til å bruke nesekanyle og HVNI-terapi
  • Agitasjon eller manglende samarbeidsevne
  • Fastslått av klinikeren å være tilstrekkelig ustabil eller uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell Legacy Cannula Design (Control) - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula

I løpet av denne økten vil pasienter bli plassert på HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konvensjonell eldre kanyle. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: Kontrollkanyle - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en konvensjonell eldre kanyledesign for å gi målrettet lindring av dyspné. Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en neste generasjons kanyle for å gi lindring av dyspné.
Eksperimentell: Konvensjonell Legacy Cannula Design (Control) - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula

I løpet av denne økten vil pasienter bli plassert på HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konvensjonell eldre kanyle. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Enhet: Kontrollkanyle - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en konvensjonell eldre kanyledesign for å gi målrettet lindring av dyspné. Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en neste generasjons kanyle for å gi lindring av dyspné.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vitale tegn -- vurdert oppfattet dyspné (RPD)
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens subjektive vurdering av deres dyspné, vurdert som en modifisert Borg-score på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Hjertefrekvens (HR) Antall slag per minutt.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn – respirasjonsfrekvens [RR]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt (brpm)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn - blodtrykk [BP]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Blodtrykk (systolisk) målt i mmHg
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn - arteriell oksygenmetning [SpO2]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
SpO2 målt som prosent av oksygenmetning (%)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Pasientens vitale tegn – transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
TcPCO2 målt som prosentandel av CO2 (%)
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av brukervennligheten av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Overvåking og støtte for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av nivået av overvåking og støtte for behandling som kreves under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Forventet/opplevd pasientutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av forventede og opplevde pasientutfall som et resultat av terapi etter testing, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientpersepsjonspoeng - Lindring av symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientens subjektive vurdering av lindring av symptomene under behandling, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientpersepsjonspoeng - komfort/toleranse for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Pasientens subjektive vurdering av deres komfort og toleranse av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Clinician Perception Score - Frekvens av tekniske/kliniske vanskeligheter
Tidsramme: Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Klinikerens subjektive vurdering av frekvensen av tekniske eller kliniske problemer under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dette ble samlet inn på slutten av hver fase, i totalt tre faser i løpet av studien (2 timer 15 min)
Clinician Perception Score - Pasientkomfort/toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering av pasientens komfort og toleranse for terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbeidspartnere

VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-VTPF2018002Sci

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere