A HVNI klinikai hatékonysága a nehézlégzés enyhítésében: Új kanültervek értékelése
2024. február 22. frissítette: Vapotherm, Inc.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a nagy sebességű orrbefúvás (HVNI) új generációs orrkanül-tervek képesek-e a lélegeztetésre és a kapcsolódó fiziológiai válaszokra a hagyományos örökölt kanül kialakításhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a HVNI következő generációs orrkanültervei képesek-e a lélegeztetésre és a kapcsolódó fiziológiai válaszokra a jelenlegi kanülkialakításhoz képest, amelyre vonatkozóan publikált klinikai eredményeket mutatnak be.
Feltételezhető, hogy a következő generációs orrkanül-konstrukciók (Prosoft és Unicorn) összehasonlíthatóak lesznek a HVNI-kezelés alatti betegek nehézlégzésének enyhítésében, összehasonlítva a hagyományos (Legacy) kanüllel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
- Súlyos nehézlégzést mutatott ki a kiinduláskor (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (0-10 skála) 3 vagy magasabb)
- Súlyos kiindulási hypercarbia/hypercapnia 50 Hgmm vagy magasabb, TcPCo2-vel vagy artériás vagy vénás vérgázzal mérve
Kizárási kritériumok:
- A beteg szív- és érrendszeri állapota instabil
- Jelentős egy- vagy kétoldali orr-elzáródás
- A vizsgálatot követő 2 órán belül nem szabad erőteljes fizikai tevékenységet végezni
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Ismert ellenjavallat a protokoll lépéseinek végrehajtására
- Spontán légzés hiánya vagy a HVNI ismert ellenjavallata
- Orrkanül és HVNI terápia alkalmazásának képtelensége
- Izgatottság vagy együttműködési hajlandóság
- A klinikus úgy határozta meg, hogy elég instabil vagy alkalmatlan ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos örökölt kanül kialakítás (vezérlés) - Prosoft kanül - Unicorn kanül
Az ülés során a betegeket HVNI-terápiára helyezik egy megfelelően felszerelt Vapotherm hagyományos örökölt kanüllel. A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra Prosoft vagy Unicorn kanülvizsgálati csoportokba. A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik. |
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a hagyományos örökölt kanül kialakítás hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítésében.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a következő generációs kanül hatékonyságát a nehézlégzés enyhítésében.
|
|
Kísérleti: Hagyományos örökölt kanül kialakítás (vezérlés) - Unicorn kanül - Prosoft kanül
Az ülés során a betegeket HVNI-terápiára helyezik egy megfelelően felszerelt Vapotherm hagyományos örökölt kanüllel. A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra Prosoft vagy Unicorn kanülvizsgálati csoportokba. A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik. |
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a hagyományos örökölt kanül kialakítás hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítésében.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a következő generációs kanül hatékonyságát a nehézlégzés enyhítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életjelei -- Értékelt észlelt nehézlégzés (RPD)
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
A betegek dyspnoéjának szubjektív értékelése, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán módosított Borg-pontszámként értékelve. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életjelei – pulzusszám [HR]
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
Heart Rate (HR) A percenkénti ütések száma.
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
|
Beteg életjelei – légzésszám [RR]
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
Légzési frekvencia, percenkénti légzésben (brpm) mérve
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
|
Beteg életjelei – Vérnyomás [BP]
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
Vérnyomás (szisztolés) Hgmm-ben mérve
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
|
Beteg életjelei – Artériás oxigéntelítettség [SpO2]
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
SpO2 az oxigéntelítettség százalékában mérve (%)
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
|
Beteg életjelei – Transzkután CO2 [TcPCO2]
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
TcPCO2 a CO2 százalékában mérve (%)
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus észlelési pontszám – Könnyű használat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a terápia egyszerű használatáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – A terápia megfigyelése és támogatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a vizsgálat során szükséges monitorozás és terápia támogatás szintjéről, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán egységnyire értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – Várható/Érzékelt betegeredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a vizsgálatot követő terápia eredményeként várható és észlelt betegek kimeneteléről, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
Patient Perception Score – A tünetek enyhítése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A páciens szubjektív értékelése a tünetek enyhüléséről a terápia alatt, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
A páciens észlelési pontszáma – A terápia kényelme/toleranciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A páciens szubjektív értékelése a teszt során tapasztalt kényelméről és a terápia toleranciájáról, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
|
Klinikai észlelési pontszám – Technikai/klinikai nehézségek gyakorisága
Időkeret: Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
A klinikus szubjektív értékelése a technikai vagy klinikai problémák gyakoriságáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Ezt minden fázis végén összegyűjtöttük, összesen három fázisban a vizsgálat során (2 óra 15 perc).
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – a beteg kényelme/toleranciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a páciens kényelméről és a terápia toleranciájáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Kutatásvezető: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-VTPF2018002Sci
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .