Efficacité clinique dans le soulagement de la dyspnée par HVNI : évaluation de nouvelles conceptions de canules
22 février 2024 mis à jour par: Vapotherm, Inc.
Cette étude évaluera la capacité des modèles de canule nasale de nouvelle génération à insufflation nasale à grande vitesse [HVNI] à effectuer la ventilation et les réponses physiologiques associées par rapport à la conception de canule héritée conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité des conceptions de canule nasale de nouvelle génération HVNI à effectuer la ventilation et les réponses physiologiques associées par rapport à la conception de canule actuelle, avec laquelle il existe des données publiées sur les résultats cliniques.
Il est supposé que les conceptions de canule nasale de nouvelle génération (Prosoft et Unicorn) seront comparables pour soulager la dyspnée du patient sous HVNI, par rapport à la canule conventionnelle (Legacy).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18 ans ou plus
- Dyspnée sévère démontrée au départ (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (échelle 0-10) de 3 ou plus)
- Hypercapnie/hypercapnie grave de base de 50 mmHg ou plus, mesurée par la TcPCo2 ou les gaz sanguins artériels ou veineux
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état cardiovasculaire instable
- Occlusion nasale unilatérale ou bilatérale importante
- Une activité physique vigoureuse ne doit pas être effectuée dans les 2 heures suivant le test
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Contre-indication connue pour effectuer les étapes du protocole
- Absence de respiration spontanée ou contre-indication connue au HVNI
- Incapacité d'utiliser la canule nasale et la thérapie HVNI
- Agitation ou manque de coopération
- Déterminé par le clinicien comme étant suffisamment instable ou inadapté pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conception de canule conventionnelle (contrôle) - Canule Prosoft - Canule Unicorn
Au cours de cette séance, les patients seront placés sous thérapie HVNI avec une canule conventionnelle Vapotherm correctement ajustée. Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de test de canule Prosoft ou Unicorn. Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés. |
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une conception de canule conventionnelle pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une canule de nouvelle génération pour soulager la dyspnée.
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Expérimental: Conception de canule conventionnelle (contrôle) - Canule Unicorn - Canule Prosoft
Au cours de cette séance, les patients seront placés sous thérapie HVNI avec une canule conventionnelle Vapotherm correctement ajustée. Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de test de canule Prosoft ou Unicorn. Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés. |
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une conception de canule conventionnelle pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une canule de nouvelle génération pour soulager la dyspnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux du patient – Dyspnée perçue cotée (RPD)
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Évaluation subjective par le patient de sa dyspnée, évaluée par un score de Borg modifié sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux du patient – Fréquence cardiaque [HR]
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Fréquence cardiaque (FC) Le nombre de battements par minute.
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Signes vitaux du patient – Fréquence respiratoire [RR]
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Fréquence respiratoire, mesurée en respirations par minute (brpm)
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Signes vitaux du patient - Tension artérielle [TA]
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Pression artérielle (systolique) mesurée en mmHg
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Signes vitaux du patient - Saturation artérielle en oxygène [SpO2]
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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SpO2 mesurée en pourcentage de saturation en oxygène (%)
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Signes vitaux du patient - CO2 transcutané [TcPCO2]
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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TcPCO2 mesurée en pourcentage de CO2 (%)
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de perception du clinicien - Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le clinicien de la facilité d'utilisation de la thérapie pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Score de perception du clinicien - Surveillance et soutien à la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le clinicien du niveau de surveillance et de soutien à la thérapie requis pendant le test, évalué en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Score de perception du clinicien - Résultats attendus/perçus du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le clinicien des résultats attendus et perçus par le patient à la suite du traitement après le test, évalués en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Score de perception du patient - Soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le patient du soulagement de ses symptômes pendant le traitement, évaluée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Score de perception du patient - Confort/tolérance à la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le patient de son confort et de sa tolérance à la thérapie pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Score de perception du clinicien – Fréquence des difficultés techniques/cliniques
Délai: Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Évaluation subjective par le clinicien de la fréquence des problèmes techniques ou cliniques au cours du test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Celles-ci ont été collectées à la fin de chaque phase, pour un total de trois phases au cours de l'étude (2 heures 15 minutes).
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Score de perception du clinicien – Confort/tolérance du patient
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Évaluation subjective par le clinicien du confort du patient et de sa tolérance au traitement pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Chercheur principal: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-VTPF2018002Sci
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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