Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVNI:n kliininen tehokkuus hengenahdistuksen lievittämisessä: Uusien kanyylimallien arviointi

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vapotherm, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan High Velocity Nenän insufflaatio [HVNI] seuraavan sukupolven nenäkanyylimallien kykyä vaikuttaa ventilaatioon ja siihen liittyviin fysiologisiin vasteisiin verrattuna perinteiseen vanhaan kanyylimalliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HVNI:n seuraavan sukupolven nenäkanyylimallien kykyä vaikuttaa ventilaatioon ja siihen liittyviin fysiologisiin vasteisiin verrattuna nykyiseen kanyylimalliin, josta on julkaistu kliinisiä tuloksia koskevia tietoja. Oletuksena on, että seuraavan sukupolven nenäkanyylimallit (Prosoft ja Unicorn) ovat vertailukelpoisia potilaan hengenahdistuksen lievittämisessä HVNI-hoidon aikana verrattuna perinteiseen (Legacy) kanyyliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George C Dungan, II, M.Phil Med.
  • Puhelinnumero: 192 (603) 658-0635
  • Sähköposti: gdungan@vtherm.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Osoitettu vakava hengenahdistus lähtötilanteessa (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (asteikko 0-10) 3 tai korkeampi)
  • Vaikea hyperkarbia/hyperkapnia lähtötilanteessa 50 mmHg tai enemmän mitattuna TcPCo2:lla tai valtimo- tai laskimoverikaasulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epävakaa sydän- ja verisuonitila
  • Merkittävä yksi- tai molemminpuolinen nenän tukos
  • Voimakasta fyysistä toimintaa ei saa suorittaa 2 tunnin sisällä testistä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Tunnettu vasta-aihe protokollan vaiheiden suorittamiselle
  • Spontaanien hengityksen puuttuminen tai tunnettu vasta-aihe HVNI:lle
  • Kyvyttömyys käyttää nenäkanyylia ja HVNI-hoitoa
  • Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
  • Kliinikko on määrittänyt sen riittävän epävakaaksi tai sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen perinteinen kanyylisuunnittelu (ohjaus) - Prosoft-kanyyli - Yksisarvinen kanyyli

Tämän istunnon aikana potilaat asetetaan HVNI-hoitoon asianmukaisesti sovitetulla perinteisellä Vapotherm-kanyylillä. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.

Potilaat jaetaan satunnaisesti Prosoft- tai Unicorn-kanyylitestausryhmiin. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Laite: Ohjauskanyyli - Prosoft Kanyyli - Yksisarvinen kanyyli
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida perinteisen vanhan kanyylin tehokkuutta hengenahdistuksen kohdistetun helpotuksen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven kanyylin tehokkuutta hengenahdistuksen helpottamiseksi.
Kokeellinen: Perinteinen perinteinen kanyylisuunnittelu (ohjaus) - Unicorn-kanyyli - Prosoft-kanyyli

Tämän istunnon aikana potilaat asetetaan HVNI-hoitoon asianmukaisesti sovitetulla perinteisellä Vapotherm-kanyylillä. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.

Potilaat jaetaan satunnaisesti Prosoft- tai Unicorn-kanyylitestausryhmiin. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Laite: Ohjauskanyyli - Yksisarvinen kanyyli - Prosoft kanyyli
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida perinteisen vanhan kanyylin tehokkuutta hengenahdistuksen kohdistetun helpotuksen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven kanyylin tehokkuutta hengenahdistuksen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elintoiminnot – arvioitu havaittu hengenahdistus (RPD)
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Potilaan subjektiivinen arvio hengenahdistustaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elintoiminnot – syke [HR]
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Syke (HR) Lyöntien määrä minuutissa.
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Potilaan elintoiminnot – hengitystiheys [RR]
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Hengitystiheys, mitattuna hengityksinä minuutissa (brpm)
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Potilaan elintoiminnot – verenpaine [BP]
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Verenpaine (systolinen) mitattuna mmHg
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Potilaan elintoiminnot – valtimoiden happisaturaatio [SpO2]
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
SpO2 mitattuna prosentteina happisaturaatiosta (%)
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Potilaan elintoiminnot – Transkutaaninen CO2 [TcPCO2]
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
TcPCO2 mitattuna prosentteina CO2:sta (%)
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon havainnointipisteet – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio hoidon helppoudesta testin aikana, yksikkönä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinisen havainnointipisteet – hoidon seuranta ja tuki
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio testin aikana tarvittavasta seurannan ja hoidon tuen tasosta, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon havainnointipisteet – odotetut/havaitut potilaan tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio odotetuista ja havaituista potilaiden tuloksista hoidon tuloksena testauksen jälkeen, arvioituna yksiköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0–100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Potilaan havaintopisteet – oireiden lievitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Potilaan subjektiivinen arvio oireiden lievittymisestä hoidon aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Potilaan havaintopisteet – hoidon mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Potilaan subjektiivinen arvio mukavuudestaan ​​ja hoidon sietokyvystään testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon havaitsemispisteet – teknisten/kliinisten vaikeuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Kliinikon subjektiivinen arvio teknisten tai kliinisten ongelmien esiintymistiheydestä testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Tämä kerättiin kunkin vaiheen lopussa, yhteensä kolme vaihetta tutkimuksen aikana (2 tuntia 15 minuuttia)
Kliinikon havaintopisteet - Potilaan mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan mukavuudesta ja hoidon sietokyvystä testin aikana, yksikkönä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vapotherm, Inc.

Yhteistyökumppanit

VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Päätutkija: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-VTPF2018002Sci

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa