Clinical Efficacy in Relief of Dyspné av HVNI: Evaluation of New Cannulae Designs
22 februari 2024 uppdaterad av: Vapotherm, Inc.
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] nästa generations näskanyldesigner att påverka ventilation och relaterade fysiologiska svar i förhållande till den konventionella äldre kanyldesignen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos HVNI nästa generations näskanyldesigner att påverka ventilation och relaterade fysiologiska svar i förhållande till den nuvarande kanyldesignen, med vilken det finns publicerade kliniska resultatdata.
Det antas att nästa generations näskanyldesigner (Prosoft och Unicorn) kommer att vara jämförbara när det gäller att lindra patientens dyspné när de är på HVNI, jämfört med den konventionella (Legacy) kanylen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Påvisad svår dyspné vid baslinjen (Borg Rated Perceived Dyspné [RPD] (skala 0-10) av 3 eller högre)
- Allvarlig baslinjehyperkarbi/hyperkapni på 50 mmHg eller högre mätt med TcPCo2 eller arteriell eller venös blodgas
Exklusions kriterier:
- Patienten har instabilt kardiovaskulärt tillstånd
- Betydande unilateral eller bilateral näsocklusion
- Kraftig fysisk aktivitet bör inte utföras inom 2 timmar efter testet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Känd kontraindikation för att utföra steg i protokollet
- Frånvaro av spontan andning eller känd kontraindikation för HVNI
- Oförmåga att använda näskanyl och HVNI-terapi
- Agitation eller bristande samarbetsvilja
- Bedöms av läkaren vara tillräckligt instabil eller olämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell Legacy Cannula Design (Control) - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula
Under denna session kommer patienter att placeras på HVNI-terapi med en lämpligt anpassad konventionell Vapotherm-kanyl. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas Prosoft- eller Unicorn-kanyltestgrupper. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras. |
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av en konventionell äldre kanyldesign för att ge riktad lindring av dyspné.
Syftet med denna intervention är att utvärdera effekten av nästa generationskanyl för att ge lindring av dyspné.
|
|
Experimentell: Konventionell äldre kanyldesign (kontroll) - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula
Under denna session kommer patienter att placeras på HVNI-terapi med en lämpligt anpassad konventionell Vapotherm-kanyl. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas Prosoft- eller Unicorn-kanyltestgrupper. Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras. |
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av en konventionell äldre kanyldesign för att ge riktad lindring av dyspné.
Syftet med denna intervention är att utvärdera effekten av nästa generationskanyl för att ge lindring av dyspné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens vitala tecken -- Bedömd upplevd dyspné (RPD)
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Patientens subjektiva bedömning av deras dyspné, bedömd som en modifierad Borg-poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens vitala tecken - hjärtfrekvens [HR]
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Hjärtfrekvens (HR) Antalet slag per minut.
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
|
Patientens vitala tecken - Andningsfrekvens [RR]
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Andningsfrekvens, mätt i andetag per minut (brpm)
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
|
Patientens vitala tecken - Blodtryck [BP]
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Blodtryck (systoliskt) mätt i mmHg
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
|
Patientens vitala tecken - arteriell syremättnad [SpO2]
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
SpO2 mätt som procent av syremättnad (%)
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
|
Patientens vitala tecken - transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
TcPCO2 mätt som procentandel av CO2 (%)
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician Perception Score - Användarvänlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Läkarens subjektiva bedömning av terapiens enkla användning under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
|
Clinician Perception Score - Monitoring & Support for Therapy
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av nivån av övervakning och stöd för terapi som krävs under testet, klassad som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
|
Klinikerns uppfattningspoäng - förväntade/upplevda patientresultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av de förväntade och upplevda patientresultaten som ett resultat av terapi efter testning, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
|
Patient Perception Score - Lindring av symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Patientens subjektiva bedömning av lindring av sina symtom under behandling, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
|
Patient Perception Poäng - Komfort/tolerans av terapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Patientens subjektiva bedömning av deras komfort och tolerans av terapi under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
|
Clinician Perception Score - Frekvens av tekniska/kliniska svårigheter
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
Läkarens subjektiva bedömning av frekvensen av tekniska eller kliniska problem under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Detta samlades in i slutet av varje fas, för totalt tre faser under studiens gång (2 timmar 15 min)
|
|
Läkarens uppfattningspoäng - Patientkomfort/tolerans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av patientens komfort och tolerans av terapi under testet, klassad som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Huvudutredare: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-VTPF2018002Sci
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .