Skuteczność kliniczna w łagodzeniu duszności według HVNI: ocena nowych projektów kaniuli
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności nowej generacji kaniuli nosowych HVNI (High Velocity Nasal Insufflation) do wpływania na wentylację i związane z nią reakcje fizjologiczne w porównaniu z konwencjonalną starszą konstrukcją kaniuli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zdolności nowej generacji kaniuli do nosa HVNI do wpływania na wentylację i związane z nią reakcje fizjologiczne w porównaniu z obecną konstrukcją kaniuli, dla której opublikowano dane dotyczące wyników klinicznych.
Przypuszcza się, że konstrukcje kaniuli nosowych nowej generacji (Prosoft i Unicorn) będą porównywalne pod względem łagodzenia duszności u pacjentów stosujących HVNI w porównaniu z kaniulą konwencjonalną (Legacy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 18 lat lub starsi
- Wykazano ciężką duszność na początku badania (oceniona odczuwana duszność wg Borga [RPD] (skala 0-10) 3 lub wyższa)
- Ciężka początkowa hiperkapnia/hiperkapnia wynosząca 50 mmHg lub więcej, mierzona za pomocą TcPCo2 lub gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego
- Znaczna jednostronna lub obustronna niedrożność nosa
- Energicznej aktywności fizycznej nie należy wykonywać w ciągu 2 godzin po wykonaniu testu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Znane przeciwwskazanie do wykonania kroków protokołu
- Brak spontanicznego oddychania lub znane przeciwwskazanie do HVNI
- Niemożność zastosowania kaniuli donosowej i terapii HVNI
- Pobudzenie lub brak współpracy
- Stwierdzone przez klinicystę jako wystarczająco niestabilne lub nieodpowiednie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna konstrukcja kaniuli Legacy (kontrola) – Kaniula Prosoft – Kaniula Unicorn
Podczas tej sesji pacjenci zostaną poddani terapii HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej, konwencjonalnej kaniuli Vapotherm. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup testujących kaniulę Prosoft lub Unicorn. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne. |
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnej konstrukcji kaniuli starszego typu w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności kaniuli nowej generacji w łagodzeniu duszności.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna konstrukcja kaniuli Legacy (kontrola) – Kaniula Unicorn – Kaniula Prosoft
Podczas tej sesji pacjenci zostaną poddani terapii HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej, konwencjonalnej kaniuli Vapotherm. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup testujących kaniulę Prosoft lub Unicorn. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne. |
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnej konstrukcji kaniuli starszego typu w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności kaniuli nowej generacji w łagodzeniu duszności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy życiowe pacjenta — znamionowa odczuwana duszność (RPD)
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Subiektywna ocena duszności pacjenta, oceniana jako zmodyfikowana skala Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy życiowe pacjenta — tętno [HR]
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Tętno (HR) Liczba uderzeń na minutę.
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
|
Objawy życiowe pacjenta — częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę (brpm)
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
|
Objawy życiowe pacjenta — ciśnienie krwi [BP]
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Ciśnienie krwi (skurczowe) mierzone w mmHg
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
|
Objawy życiowe pacjenta — nasycenie tlenem tętniczym [SpO2]
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
SpO2 mierzone jako procent nasycenia tlenem (%)
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
|
Objawy życiowe pacjenta — przezskórne CO2 [TcPCO2]
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
TcPCO2 mierzone jako procent CO2 (%)
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Percepcji Klinicysty — Łatwość Użytkowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca łatwości stosowania terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
|
Ocena percepcji klinicysty — monitorowanie i wsparcie terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena przez klinicystę wymaganego podczas badania poziomu monitorowania i wspomagania terapii, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
|
Wynik Percepcji Klinicysty — Oczekiwane/Postrzegane Wyniki Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena klinicysty oczekiwanych i postrzeganych wyników leczenia pacjenta w wyniku terapii po testach, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
|
Wynik Percepcji Pacjenta — Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca złagodzenia objawów podczas terapii, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
|
Wynik Percepcji Pacjenta — Komfort/Tolerancja Terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca komfortu i tolerancji terapii podczas badania, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 godziny
|
|
Wynik Percepcji Lekarza – Częstotliwość trudności technicznych/klinicznych
Ramy czasowe: Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca częstotliwości problemów technicznych lub klinicznych podczas testu, oceniana w jednostkach w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Dane te zbierano na końcu każdej fazy, łącznie z trzech faz w trakcie badania (2 godziny 15 minut).
|
|
Ocena percepcji lekarza – Komfort/Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 3 godziny
|
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca komfortu pacjenta i tolerancji terapii podczas badania, wyrażana w jednostkach w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Do ukończenia studiów średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Główny śledczy: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-VTPF2018002Sci
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .