HVNI 缓解呼吸困难的临床疗效：新插管设计的评估
2024年2月22日 更新者：Vapotherm, Inc.
本研究将评估高速鼻腔吹气 [HVNI] 下一代鼻插管设计相对于传统传统插管设计影响通气和相关生理反应的能力。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估 HVNI 下一代鼻插管设计影响通气和相关生理反应的能力，相对于当前的插管设计，其中有已发表的临床结果数据。
据推测，与传统（Legacy）插管相比，下一代鼻插管设计（Prosoft 和 Unicorn）在缓解 HVNI 患者呼吸困难方面具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Baroness Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 在基线表现出严重的呼吸困难（Borg 分级感知呼吸困难 [RPD]（等级 0-10）为 3 或更高）
- 通过 TcPCo2 或动脉或静脉血气测量的严重基线高碳酸血症/高碳酸血症为 50 mmHg 或更高
排除标准：
- 患者心血管状况不稳定
- 显着的单侧或双侧鼻塞
- 检测后 2 小时内不应进行剧烈运动
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 执行协议步骤的已知禁忌症
- 没有自主呼吸或已知的 HVNI 禁忌症
- 无法使用鼻插管和 HVNI 治疗
- 激动或不合作
- 由临床医生确定为足够不稳定或不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统的传统插管设计（控制） - Prosoft 插管 - Unicorn 插管
在此疗程中，患者将使用适当安装的 Vapotherm 传统传统插管接受 HVNI 治疗。 将记录生理和通气参数。 患者将被随机分配到 Prosoft 或 Unicorn 插管测试组。 将记录生理和通气参数。 |
该干预的目的是评估传统插管设计有针对性地缓解呼吸困难的功效。
该干预的目的是评估下一代插管缓解呼吸困难的功效。
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实验性的：传统的传统插管设计（控制） - Unicorn 插管 - Prosoft Cannula
在此疗程中，患者将使用适当安装的 Vapotherm 传统传统插管进行 HVNI 治疗。 将记录生理和通气参数。 患者将被随机分配到 Prosoft 或 Unicorn 插管测试组。 将记录生理和通气参数。 |
该干预的目的是评估传统插管设计有针对性地缓解呼吸困难的功效。
该干预的目的是评估下一代插管缓解呼吸困难的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生命体征——额定感知呼吸困难 (RPD)
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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患者对其呼吸困难的主观评估，按修改后的 Borg 评分进行评分，评分范围为 0 到 10。评分越高表明结果越差。
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生命体征 - 心率 [HR]
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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心率 (HR) 每分钟的心跳次数。
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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患者生命体征 - 呼吸频率 [RR]
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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呼吸频率，以每分钟呼吸次数 (brrpm) 为单位
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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患者生命体征 - 血压 [BP]
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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血压（收缩压）以 mmHg 为单位测量
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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患者生命体征 - 动脉血氧饱和度 [SpO2]
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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SpO2 以氧饱和度百分比测量 (%)
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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患者生命体征 - 经皮 CO2 [TcPCO2]
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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TcPCO2 以 CO2 百分比测量 (%)
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生感知评分 - 易用性
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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临床医生在测试期间对治疗易用性的主观评估，在视觉模拟量表上以 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均3小时
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临床医生感知评分 - 治疗监测和支持
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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临床医生对测试期间所需治疗的监测和支持水平的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表上的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均3小时
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临床医师感知分数 - 预期/感知的患者结果
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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临床医生对测试后治疗的预期和感知患者结果的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均3小时
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患者感知评分 - 症状缓解
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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患者在接受治疗时对其症状缓解的主观评估，以视觉模拟量表 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均3小时
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患者感知评分 - 治疗的舒适度/耐受性
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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患者在测试期间对他们对治疗的舒适度和耐受性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表上的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均3小时
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临床医生感知评分 - 技术/临床困难的频率
大体时间：这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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临床医生对测试期间技术或临床问题发生频率的主观评估，以视觉模拟量表上从 0 到 100 的单位进行评级。
分数越低表明结果越好。
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这是在每个阶段结束时收集的，研究过程中总共三个阶段（2 小时 15 分钟）
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临床医生感知评分 - 患者舒适度/耐受性
大体时间：通过学习完成，平均3小时
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临床医生在测试期间对患者的舒适度和治疗耐受性的主观评估，以视觉模拟量表上从 0 到 100 的单位进行评级。
分数越低表明结果越好。
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通过学习完成，平均3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles W Atwood, MD, FCCP、VA Pittsburgh Healthcare System
- 首席研究员：Jigme M Sethi, MD, FCCP、Erlanger Baroness Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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