Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid bij verlichting van kortademigheid door HVNI: evaluatie van nieuwe canule-ontwerpen

22 februari 2024 bijgewerkt door: Vapotherm, Inc.
Deze studie zal het vermogen evalueren van High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] neuscanuleontwerpen van de volgende generatie om ventilatie en gerelateerde fysiologische reacties te bewerkstelligen in vergelijking met het conventionele oude canuleontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren van HVNI-ontwerpen van de volgende generatie neuscanules om ventilatie en gerelateerde fysiologische reacties te bewerkstelligen in vergelijking met het huidige canule-ontwerp, waarmee er klinische uitkomstgegevens zijn gepubliceerd. Er wordt verondersteld dat de ontwerpen van de volgende generatie neuscanules (Prosoft en Unicorn) vergelijkbaar zullen zijn in het verlichten van de dyspnoe van de patiënt tijdens HVNI, in vergelijking met de conventionele (Legacy) canule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George C Dungan, II, M.Phil Med.
  • Telefoonnummer: 192 (603) 658-0635
  • E-mail: gdungan@vtherm.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Aangetoonde ernstige dyspnoe bij aanvang (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (schaal 0-10) van 3 of hoger)
  • Ernstige baseline hypercarbia/hypercapnie van 50 mmHg of hoger zoals gemeten door TcPCo2 of arterieel of veneus bloedgas

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een instabiele cardiovasculaire aandoening
  • Significante unilaterale of bilaterale nasale occlusie
  • Krachtige fysieke activiteit mag niet worden uitgevoerd binnen 2 uur na het testen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Bekende contra-indicatie om de stappen van het protocol uit te voeren
  • Afwezigheid van spontane ademhaling of bekende contra-indicatie voor HVNI
  • Onvermogen om neuscanule en HVNI-therapie te gebruiken
  • Agitatie of onwilligheid
  • Vastgesteld door de clinicus dat het voldoende instabiel of ongeschikt is voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventioneel Legacy Canule-ontwerp (bediening) - Prosoft-canule - Unicorn-canule

Tijdens deze sessie worden patiënten op HVNI-therapie geplaatst met een op de juiste manier aangepaste conventionele Vapotherm-canule. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Prosoft- of Unicorn-canuletestgroepen. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Apparaat: Controlecanule - Prosoft Canule - Unicorn Canule
Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van een conventioneel, traditioneel canuleontwerp te evalueren om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden. Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van een canule van de volgende generatie te evalueren om verlichting van kortademigheid te bieden.
Experimenteel: Conventioneel Legacy Canule-ontwerp (bediening) - Unicorn-canule - Prosoft-canule

Tijdens deze sessie worden patiënten op HVNI-therapie geplaatst met een op de juiste manier aangepaste conventionele Vapotherm-canule. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Prosoft- of Unicorn-canuletestgroepen. Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Apparaat: Controlecanule - Eenhoorncanule - Prosoft-canule
Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van een conventioneel, traditioneel canuleontwerp te evalueren om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden. Het doel van deze interventie is om de werkzaamheid van een canule van de volgende generatie te evalueren om verlichting van kortademigheid te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies van de patiënt - Beoordeelde waargenomen dyspnoe (RPD)
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
De subjectieve beoordeling van de patiënt van zijn kortademigheid, beoordeeld als een aangepaste Borg-score op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies van de patiënt - Hartslag [HR]
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Hartslag (HR) Het aantal slagen per minuut.
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Vitale functies van de patiënt - Ademhalingsfrequentie [RR]
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Ademhalingsfrequentie, gemeten in ademhalingen per minuut (brpm)
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Vitale functies van de patiënt - Bloeddruk [BP]
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Bloeddruk (systolisch) gemeten in mmHg
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Vitale functies van de patiënt - Arteriële zuurstofverzadiging [SpO2]
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
SpO2 gemeten als percentage zuurstofverzadiging (%)
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Vitale functies van de patiënt - Transcutaan CO2 [TcPCO2]
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
TcPCO2 gemeten als percentage CO2 (%)
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician Perception Score - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het gebruiksgemak van de therapie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door afronding studie gemiddeld 3 uur
Clinician Perception Score - Monitoring en ondersteuning voor therapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het niveau van monitoring en ondersteuning voor therapie dat nodig is tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door afronding studie gemiddeld 3 uur
Clinician Perception Score - Verwachte/waargenomen patiëntresultaten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de verwachte en waargenomen patiëntuitkomsten als resultaat van therapie na testen, beoordeeld als eenheden op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door afronding studie gemiddeld 3 uur
Patiëntperceptiescore - Verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de patiënt van verlichting van hun symptomen tijdens therapie, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door afronding studie gemiddeld 3 uur
Patiëntperceptiescore - comfort/tolerantie van therapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de patiënt van hun comfort en therapietolerantie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door afronding studie gemiddeld 3 uur
Perceptiescore van de arts - Frequentie van technische/klinische problemen
Tijdsspanne: Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
De subjectieve beoordeling door de arts van de frequentie van technische of klinische problemen tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Dit werd aan het einde van elke fase verzameld, voor een totaal van drie fasen in de loop van het onderzoek (2 uur en 15 minuten).
Perceptiescore van de arts - comfort/tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 uur
De subjectieve beoordeling door de arts van het comfort en de therapietolerantie van de patiënt tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Medewerkers

VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-VTPF2018002Sci

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren