Klinická účinnost při úlevě od dušnosti od HVNI: Hodnocení nových návrhů kanyl
22. února 2024 aktualizováno: Vapotherm, Inc.
Tato studie vyhodnotí schopnost konstrukce nosní kanyly nové generace High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] ovlivňovat ventilaci a související fyziologické reakce ve srovnání s konvenční konstrukcí starší kanyly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit schopnost návrhů nosní kanyly nové generace HVNI ovlivňovat ventilaci a související fyziologické reakce ve srovnání se současným designem kanyly, s nímž jsou publikována data o klinických výsledcích.
Předpokládá se, že konstrukce nosní kanyly nové generace (Prosoft a Unicorn) budou srovnatelné při zmírňování dušnosti pacienta při HVNI ve srovnání s konvenční (Legacy) kanylou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George C Dungan, II, M.Phil Med.
- Telefonní číslo: 192 (603) 658-0635
- E-mail: gdungan@vtherm.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 let nebo starší
- Prokázaná těžká dušnost na začátku (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (škála 0-10) 3 nebo vyšší)
- Závažná výchozí hyperkarbie/hyperkapnie 50 mmHg nebo vyšší měřená pomocí TcPCo2 nebo arteriálního nebo venózního krevního plynu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nestabilní kardiovaskulární stav
- Významná jednostranná nebo oboustranná okluze nosu
- Intenzivní fyzická aktivita by neměla být prováděna do 2 hodin po testování
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Známá kontraindikace k provedení kroků protokolu
- Absence spontánního dýchání nebo známá kontraindikace HVNI
- Nemožnost použití nosní kanyly a terapie HVNI
- Agitovanost nebo nespolupráce
- Klinickým lékařem stanovena jako dostatečně nestabilní nebo nevhodná pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční Legacy Design kanyly (kontrola) - Kanyla Prosoft - Kanyla Unicorn
Během tohoto sezení budou pacienti nasazeni na terapii HVNI pomocí vhodně namontované konvenční starší kanyly Vapotherm. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovacích skupin kanyly Prosoft nebo Unicorn. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry. |
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu kanyly, který poskytuje cílenou úlevu od dušnosti.
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost kanyly nové generace k poskytnutí úlevy od dušnosti.
|
|
Experimentální: Konvenční starší design kanyly (kontrola) - kanyla Unicorn - kanyla Prosoft
Během tohoto sezení budou pacienti nasazeni na terapii HVNI pomocí vhodně namontované konvenční starší kanyly Vapotherm. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry. Pacienti budou náhodně rozděleni do testovacích skupin kanyly Prosoft nebo Unicorn. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry. |
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu kanyly, který poskytuje cílenou úlevu od dušnosti.
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost kanyly nové generace k poskytnutí úlevy od dušnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální známky pacienta – hodnocená perceived dušnost (RPD)
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich dušnosti hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální funkce pacienta – srdeční frekvence [HR]
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Srdeční frekvence (HR) Počet tepů za minutu.
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
|
Vitální známky pacienta – dechová frekvence [RR]
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Dechová frekvence, měřená v dechech za minutu (brpm)
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
|
Vitální známky pacienta – krevní tlak [BP]
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Krevní tlak (systolický) měřený v mmHg
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
|
Vitální funkce pacienta – saturace arteriálního kyslíku [SpO2]
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
SpO2 měřeno jako procento saturace kyslíkem (%)
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
|
Vitální známky pacienta – transkutánní CO2 [TcPCO2]
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
TcPCO2 měřeno jako procento CO2 (%)
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – snadné použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Subjektivní hodnocení jednoduchosti použití terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – monitorování a podpora terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Subjektivní posouzení úrovně monitorování a podpory terapie vyžadované během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – očekávané/vnímané výsledky pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Subjektivní hodnocení očekávaných a vnímaných výsledků pacienta jako výsledku terapie po testování lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Skóre vnímání pacienta – úleva od příznaků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Subjektivní hodnocení úlevy od symptomů pacienta během terapie, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Skóre vnímání pacienta - Komfort/tolerance terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Pacientovo subjektivní hodnocení pohodlí a tolerance terapie během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – frekvence technických/klinických obtíží
Časové okno: Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
Subjektivní posouzení frekvence technických nebo klinických problémů lékařem během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ta byla shromážděna na konci každé fáze, celkem ve třech fázích v průběhu studie (2 hodiny 15 minut)
|
|
Skóre vnímání klinického lékaře – pohodlí pacienta/tolerance
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Subjektivní hodnocení pacientova pohodlí a tolerance terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-VTPF2018002Sci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie