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Klinische Wirksamkeit bei der Linderung von Dyspnoe durch HVNI: Bewertung neuer Kanülendesigns

22. Februar 2024 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.
Diese Studie wird die Fähigkeit von Nasenkanülendesigns der nächsten Generation mit Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI) bewerten, um die Beatmung und damit verbundene physiologische Reaktionen im Vergleich zum konventionellen alten Kanülendesign zu bewirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von HVNI-Nasenkanülendesigns der nächsten Generation zu bewerten, die Beatmung und damit verbundene physiologische Reaktionen im Vergleich zum aktuellen Kanülendesign zu bewirken, mit dem klinische Ergebnisdaten veröffentlicht wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Nasenkanülendesigns der nächsten Generation (Prosoft und Unicorn) bei der Linderung von Dyspnoe des Patienten während der HVNI im Vergleich zu herkömmlichen (Legacy) Kanülen vergleichbar sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George C Dungan, II, M.Phil Med.
  • Telefonnummer: 192 (603) 658-0635
  • E-Mail: gdungan@vtherm.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Nachgewiesene schwere Dyspnoe zu Studienbeginn (Borg Rated Perceived Dyspnoe [RPD] (Skala 0-10) von 3 oder höher)
  • Schwere Baseline-Hyperkarbie/Hyperkapnie von 50 mmHg oder höher, gemessen anhand von TcPCo2 oder arteriellem oder venösem Blutgas

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen instabilen kardiovaskulären Zustand
  • Signifikanter einseitiger oder beidseitiger Nasenverschluss
  • Kräftige körperliche Aktivität sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Test durchgeführt werden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung von Schritten des Protokolls
  • Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
  • Unfähigkeit, Nasenkanülen und HVNI-Therapie zu verwenden
  • Unruhe oder Unkooperativität
  • Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelles Legacy-Kanülendesign (Kontrolle) – Prosoft-Kanüle – Einhorn-Kanüle

Während dieser Sitzung erhalten die Patienten eine HVNI-Therapie mit einer entsprechend angepassten konventionellen Vapotherm-Kanüle. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Prosoft- oder Unicorn-Kanülentestgruppen zugeordnet. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Kontrollkanüle – Prosoft-Kanüle – Einhorn-Kanüle
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines herkömmlichen herkömmlichen Kanülendesigns zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit einer Kanüle der nächsten Generation zur Linderung von Atemnot zu bewerten.
Experimental: Konventionelles Legacy-Kanülendesign (Kontrolle) – Unicorn-Kanüle – Prosoft-Kanüle

Während dieser Sitzung erhalten die Patienten eine HVNI-Therapie mit einer entsprechend angepassten konventionellen Vapotherm-Kanüle. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Prosoft- oder Unicorn-Kanülentestgruppen zugeordnet. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Kontrollkanüle – Unicorn-Kanüle – Prosoft-Kanüle
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines herkömmlichen herkömmlichen Kanülendesigns zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit einer Kanüle der nächsten Generation zur Linderung von Atemnot zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des Patienten – Bewertete wahrgenommene Dyspnoe (RPD)
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Die subjektive Einschätzung des Patienten zu seiner Dyspnoe, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Herzfrequenz (HR) Die Anzahl der Schläge pro Minute.
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Vitalfunktionen des Patienten – Blutdruck [BP]
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Blutdruck (systolisch), gemessen in mmHg
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Vitalfunktionen des Patienten – Arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Vitalfunktionen des Patienten – Transkutanes CO2 [TcPCO2]
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
TcPCO2 gemessen als Prozentsatz von CO2 (%)
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Clinician Perception Score – Überwachung und Unterstützung der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Subjektive Einschätzung des Arztes zum Umfang der während des Tests erforderlichen Überwachung und Unterstützung der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Patientenergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Patient Perception Score – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Patient Perception Score – Komfort/Toleranz der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten bezüglich Komfort und Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Stunden
Clinician Perception Score – Häufigkeit technischer/klinischer Schwierigkeiten
Zeitfenster: Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Häufigkeit technischer oder klinischer Probleme während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Dies wurde am Ende jeder Phase für insgesamt drei Phasen im Verlauf der Studie (2 Stunden 15 Minuten) gesammelt.
Bewertung der klinischen Wahrnehmung – Patientenkomfort/-toleranz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden
Subjektive Beurteilung des Patienten durch den Arzt während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Hauptermittler: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-VTPF2018002Sci

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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