Eficacia clínica en el alivio de la disnea por HVNI: evaluación de nuevos diseños de cánulas
22 de febrero de 2024 actualizado por: Vapotherm, Inc.
Este estudio evaluará la capacidad de los diseños de cánula nasal de próxima generación de insuflación nasal de alta velocidad [HVNI] para efectuar la ventilación y las respuestas fisiológicas relacionadas en relación con el diseño de cánula heredada convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de los diseños de cánulas nasales de próxima generación de HVNI para efectuar la ventilación y las respuestas fisiológicas relacionadas en relación con el diseño de cánula actual, con el que existen datos de resultados clínicos publicados.
Se plantea la hipótesis de que los diseños de cánulas nasales de próxima generación (Prosoft y Unicorn) serán comparables para aliviar la disnea del paciente mientras reciben HVNI, en comparación con la cánula convencional (Legacy).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George C Dungan, II, M.Phil Med.
- Número de teléfono: 192 (603) 658-0635
- Correo electrónico: gdungan@vtherm.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 18 años o más
- Disnea severa demostrada al inicio del estudio (Disnea percibida con calificación de Borg [RPD] (escala 0-10) de 3 o más)
- Hipercarbia/hipercapnia basal severa de 50 mmHg o más medida por TcPCo2 o gases en sangre arterial o venosa
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición cardiovascular inestable.
- Oclusión nasal unilateral o bilateral significativa
- No se debe realizar actividad física vigorosa dentro de las 2 horas posteriores a la prueba.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Contraindicación conocida para realizar los pasos del protocolo
- Ausencia de respiración espontánea o contraindicación conocida para HVNI
- Incapacidad para usar cánula nasal y terapia HVNI
- Agitación o falta de cooperación
- Determinado por el médico como suficientemente inestable o inadecuado para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño de cánula heredada convencional (control) - Cánula Prosoft - Cánula Unicornio
Durante esta sesión, los pacientes recibirán terapia HVNI con una cánula heredada convencional Vapotherm adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de prueba de cánulas Prosoft o Unicorn. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación. |
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de un diseño de cánula convencional para proporcionar un alivio específico de la disnea.
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de una cánula de próxima generación para aliviar la disnea.
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Experimental: Diseño de cánula heredada convencional (control) - Cánula Unicorn - Cánula Prosoft
Durante esta sesión, los pacientes recibirán terapia HVNI con una cánula heredada convencional Vapotherm adecuadamente ajustada. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de prueba de cánulas Prosoft o Unicorn. Se registrarán los parámetros fisiológicos y de ventilación. |
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de un diseño de cánula convencional para proporcionar un alivio específico de la disnea.
El propósito de esta intervención es evaluar la eficacia de una cánula de próxima generación para aliviar la disnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales del paciente: disnea percibida nominal (RPD)
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Evaluación subjetiva del paciente de su disnea, calificada como una puntuación de Borg modificada en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales del paciente: frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Frecuencia cardíaca (FC) El número de latidos por minuto.
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Signos vitales del paciente: frecuencia respiratoria [RR]
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Frecuencia respiratoria, medida en respiraciones por minuto (brpm)
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Signos vitales del paciente: presión arterial [PA]
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Presión arterial (sistólica) medida en mmHg
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Signos vitales del paciente: saturación arterial de oxígeno [SpO2]
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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SpO2 medido como porcentaje de saturación de oxígeno (%)
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Signos vitales del paciente: CO2 transcutáneo [TcPCO2]
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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TcPCO2 medido como porcentaje de CO2 (%)
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de percepción del médico: facilidad de uso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Evaluación subjetiva del médico sobre la facilidad de uso de la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Puntaje de percepción del médico: monitoreo y apoyo para la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Evaluación subjetiva del médico del nivel de seguimiento y apoyo para la terapia requerida durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Puntuación de percepción del médico: resultados esperados/percibidos del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Evaluación subjetiva del médico de los resultados esperados y percibidos por el paciente como resultado de la terapia después de la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Puntuación de percepción del paciente - Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Evaluación subjetiva del paciente del alivio de sus síntomas durante la terapia, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Puntuación de percepción del paciente: comodidad/tolerancia de la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Evaluación subjetiva del paciente de su comodidad y tolerancia a la terapia durante la prueba, calificada como unidades en una escala analógica visual de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 3 horas
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Puntuación de percepción del médico: frecuencia de dificultades técnicas/clínicas
Periodo de tiempo: Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Evaluación subjetiva del médico de la frecuencia de problemas técnicos o clínicos durante la prueba, clasificada como unidades en una escala visual analógica de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Esto se recopiló al final de cada fase, para un total de tres fases a lo largo del estudio (2 horas 15 min).
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Puntuación de percepción del médico: comodidad/tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 horas.
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Evaluación subjetiva del médico de la comodidad del paciente y la tolerancia a la terapia durante la prueba, clasificada como unidades en una escala visual analógica de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Investigador principal: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-VTPF2018002Sci
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .