Efficacia clinica nel sollievo della dispnea da HVNI: valutazione dei nuovi modelli di cannule
22 febbraio 2024 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Questo studio valuterà la capacità dei modelli di cannula nasale di nuova generazione per l'insufflazione nasale ad alta velocità [HVNI] di effettuare la ventilazione e le relative risposte fisiologiche rispetto al design tradizionale della cannula legacy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità dei modelli di cannula nasale HVNI di nuova generazione di effettuare la ventilazione e le relative risposte fisiologiche rispetto all'attuale design della cannula, con il quale sono stati pubblicati dati sugli esiti clinici.
Si ipotizza che i modelli di cannula nasale di prossima generazione (Prosoft e Unicorn) saranno paragonabili nell'alleviare la dispnea del paziente durante l'HVNI, rispetto alla cannula convenzionale (Legacy).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, dai 18 anni in su
- Dimostrazione di grave dispnea al basale (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (scala 0-10) di 3 o superiore)
- Grave ipercapnia/ipercapnia al basale di 50 mmHg o superiore misurata da TcPCo2 o emogasanalisi arteriosa o venosa
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha condizioni cardiovascolari instabili
- Occlusione nasale unilaterale o bilaterale significativa
- L'attività fisica vigorosa non deve essere eseguita entro 2 ore dal test
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Controindicazione nota per eseguire le fasi del protocollo
- Assenza di respirazione spontanea o controindicazione nota all'HVNI
- Incapacità di utilizzare la cannula nasale e la terapia HVNI
- Agitazione o mancanza di collaborazione
- Determinato dal medico come sufficientemente instabile o inadatto per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Design convenzionale della cannula legacy (controllo) - Cannula Prosoft - Cannula Unicorno
Durante questa sessione, i pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI con una cannula convenzionale Vapotherm opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test con cannula Prosoft o Unicorn. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione. |
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un design convenzionale della cannula legacy per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di una cannula di nuova generazione per fornire sollievo dalla dispnea.
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Sperimentale: Design convenzionale della cannula legacy (controllo) - Cannula Unicorn - Cannula Prosoft
Durante questa sessione, i pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI con una cannula convenzionale Vapotherm opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test con cannula Prosoft o Unicorn. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione. |
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un design convenzionale della cannula legacy per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di una cannula di nuova generazione per fornire sollievo dalla dispnea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali del paziente – Dispnea percepita nominale (RPD)
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Valutazione soggettiva del paziente della propria dispnea, valutata come punteggio di Borg modificato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali del paziente - Frequenza cardiaca [FC]
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Frequenza cardiaca (FC) Il numero di battiti al minuto.
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Segni vitali del paziente - Frequenza respiratoria [RR]
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Frequenza respiratoria, misurata in respiri al minuto (brpm)
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Segni vitali del paziente: pressione sanguigna [BP]
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Pressione sanguigna (sistolica) misurata in mmHg
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Segni vitali del paziente - Saturazione arteriosa di ossigeno [SpO2]
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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SpO2 misurata come percentuale di saturazione di ossigeno (%)
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Segni vitali del paziente - CO2 transcutanea [TcPCO2]
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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TcPCO2 misurata come percentuale di CO2 (%)
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di percezione del medico - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del medico della facilità d'uso della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Punteggio di percezione del medico - Monitoraggio e supporto per la terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del medico del livello di monitoraggio e supporto per la terapia richiesto durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Punteggio di percezione del medico - Esiti attesi/percepiti del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del medico degli esiti attesi e percepiti del paziente come risultato della terapia dopo il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Punteggio di percezione del paziente - Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del paziente del sollievo dei sintomi durante la terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Punteggio di percezione del paziente - Comfort/tolleranza della terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del paziente del proprio comfort e tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Punteggio di percezione del medico - Frequenza delle difficoltà tecniche/cliniche
Lasso di tempo: Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Valutazione soggettiva del medico sulla frequenza dei problemi tecnici o clinici durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Questi sono stati raccolti alla fine di ciascuna fase, per un totale di tre fasi nel corso dello studio (2 ore e 15 minuti)
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Punteggio di percezione del medico: comfort/tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Valutazione soggettiva del medico del comfort del paziente e della tolleranza alla terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
- Investigatore principale: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-VTPF2018002Sci
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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