Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt i lindring af dyspnø af HVNI: Evaluering af nye kanyledesign

22. februar 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] næste generation af næsekanyledesigns til at bevirke ventilation og relaterede fysiologiske responser i forhold til det konventionelle legacy kanyledesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​HVNI næste generation af næsekanyledesigns til at bevirke ventilation og relaterede fysiologiske responser i forhold til det nuværende kanyledesign, med hvilket der er offentliggjorte kliniske udfaldsdata. Det er en hypotese, at næste generation af næsekanyler (Prosoft og Unicorn) vil være sammenlignelige til at lindre patientens dyspnø, mens de er på HVNI, sammenlignet med den konventionelle (Legacy) kanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Påvist alvorlig dyspnø ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspnø [RPD] (skala 0-10) på 3 eller højere)
  • Alvorlig baseline hypercarbia/hypercapni på 50 mmHg eller højere målt ved TcPCo2 eller arteriel eller venøs blodgas

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Betydelig unilateral eller bilateral næseokklusion
  • Kraftig fysisk aktivitet bør ikke udføres inden for 2 timer efter testen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt kontraindikation for at udføre trin i protokollen
  • Fravær af spontan respiration eller kendt kontraindikation for HVNI
  • Manglende evne til at bruge næsekanyle og HVNI-terapi
  • Agitation eller manglende samarbejdsvilje
  • Bedømt af klinikeren til at være tilstrækkeligt ustabil eller uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionelt Legacy Cannula Design (Control) - Prosoft Cannula - Unicorn Cannula

Under denne session vil patienter blive sat i HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konventionel legacy kanyle. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt til Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: Kontrolkanyle - Prosoft kanyle - Enhjørningskanyle
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et konventionelt ældre kanyledesign for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​en næste generationskanyle for at give lindring af dyspnø.
Eksperimentel: Konventionelt Legacy Cannula Design (Control) - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula

Under denne session vil patienter blive sat i HVNI-terapi med en passende tilpasset Vapotherm konventionel legacy kanyle. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt til Prosoft- eller Unicorn-kanyletestgrupper. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: Kontrolkanyle - Unicorn Cannula - Prosoft Cannula
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et konventionelt ældre kanyledesign for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​en næste generationskanyle for at give lindring af dyspnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients vitale tegn -- vurderet opfattet dyspnø (RPD)
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Patientens subjektive vurdering af deres dyspnø, vurderet som en modificeret Borg-score på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Hjertefrekvens (HR) Antallet af slag pr. minut.
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Patients vitale tegn – respirationsfrekvens [RR]
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut (brpm)
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Patientens vitale tegn - Blodtryk [BP]
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Blodtryk (systolisk) målt i mmHg
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Patientens vitale tegn - arteriel iltmætning [SpO2]
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
SpO2 målt som procent af iltmætning (%)
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Patients vitale tegn - Transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
TcPCO2 målt som procent af CO2 (%)
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering af terapiens brugervenlighed under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Clinician Perception Score - Monitorering og støtte til terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering af niveauet af monitorering og støtte til terapi, der kræves under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Kliniker Perception Score - Forventede/opfattede patientresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering af de forventede og opfattede patientresultater som et resultat af terapi efter testning, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Patient Perception Score - Lindring af symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Patientens subjektive vurdering af lindring af deres symptomer under behandling, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Patient Perception Score - Komfort/tolerance af terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Patientens subjektive vurdering af deres komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Clinician Perception Score - Hyppighed af tekniske/kliniske vanskeligheder
Tidsramme: Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Klinikerens subjektive vurdering af hyppigheden af ​​tekniske eller kliniske problemer under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Dette blev indsamlet i slutningen af ​​hver fase, i alt tre faser i løbet af undersøgelsen (2 timer 15 min)
Kliniker Perception Score - Patientkomfort/Tolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer
Klinikerens subjektive vurdering af patientens komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

VA Pittsburgh Healthcare System
Erlanger Baroness Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles W Atwood, MD, FCCP, VA Pittsburgh Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Jigme M Sethi, MD, FCCP, Erlanger Baroness Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-VTPF2018002Sci

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Kontrolkanyle - Prosoft kanyle - Enhjørningskanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner